≥6개월~ (Liberty AD)
2022년 7월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
생후 6개월 이상부터
이 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 생후 6개월~6세 미만 참가자를 대상으로 두필루맙의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 2부(파트 A 및 B) 2/3상 연구입니다. (기원 후).
연구 개요
상세 설명
파트 A(개방 라벨, 단일 상승 용량, 순차적 코호트 2상 연구):
- 1차 목적은 중증 알츠하이머병이 있는 생후 6개월~6세 미만의 소아 참가자에서 단일 용량으로 투여된 두필루맙의 안전성 및 PK를 특성화하는 것입니다.
- 2차 목표는 중증 알츠하이머병이 있는 생후 6개월~6세 미만의 참가자를 대상으로 두필루맙 1회 투여의 효능과 면역원성을 평가하는 것입니다.
파트 B(무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 연구):
- 1차 목표는 중등도에서 중증 AD가 있는 6개월에서 6세 미만의 소아 참가자에서 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여했을 때 치료 16주 동안 두필루맙의 다회 용량의 효능을 입증하는 것입니다.
- 2차 목표는 중등도에서 중증 알츠하이머병이 있는 6개월~6세 미만 참가자에게 TCS와 병용 투여 시 16주 동안 치료 16주 동안 두필루맙의 다중 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt/ Main, 독일, 60590
- Regeneron Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80337
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80802
- Regeneron Investigational Site
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49074
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
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Muenster, North Rhine-Westphal, 독일, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 39328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 113756
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Regeneron Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-817
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 스크리닝 방문 시 미국피부과학회 합의기준에 따른 아토피피부염(AD) 진단
- 국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)이 있는 참가자
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 IGA 점수
- 파트 A: IGA = 4
- 파트 B: IGA ≥3
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 EASI 점수
- 파트 A: EASI ≥21
- 파트 B: EASI ≥16
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 체표면적(BSA) 참여
- 파트 A: ≥15%
- 파트 B: ≥10%
- 기준선 방문 직전 연속 7일 동안(무작위 배정일 제외) 국소 피부 연화제(모이스처라이저)의 최소 11회(총 14회*) 도포(연구의 파트 B만 해당)
- 기준선 최악의 긁힘/가려움증 점수 최대 긁힘/가려움증 강도 ≥4에 대한 주간 평균 점수(연구의 파트 B에만 해당)
- 2주 TCS 표준화 기간(-14일에 시작) 동안 기준선 방문(연구의 파트 B에만 해당)까지 매일 11회(총 14회 중) 낮은 효능 TCS 적용.
주요 제외 기준
- dupilumab을 사용한 사전 치료
- 저효능 국소 코르티코스테로이드의 중요한 부작용 이력(연구의 파트 B에만 적용 가능)
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제를 사용한 경우
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 스크리닝 방문 시 HIV 혈청양성, 스크리닝 시 HBV 감염 또는 HBV 혈청양성 진단 확립, 스크리닝 시 HCV 감염 또는 HCV 혈청양성 진단 확립
- 기준선 방문 전 언제든지 악성 병력
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염 또는 이러한 감염의 고위험군
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 기준선에서 체중 <5kg 또는 ≥30kg(연구의 해당 부분 B만 해당)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A(공개 라벨 Dupilumab): 연령 코호트 1 및 2
연령 코호트 1: ≥2세 ~ <6세 연령 코호트 2: 6개월 이상 ~ 2세 미만 |
주사액, 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(이중 눈가림): 두필루맙 용량 1
파트 A의 결과는 파트 B의 용량 수준 및 투약 빈도 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
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주사액, 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(이중 눈가림): 두필루맙 용량 2
파트 A의 결과는 파트 B의 용량 수준 및 투약 빈도 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
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주사액, 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(이중 맹검): 위약
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주사액, 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 기능성 두필루맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
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기능성 두필루맙의 혈청 농도가 보고되었습니다.
|
1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
|
파트 A: 두필루맙의 용량 표준화 최대 관찰 혈청 농도(Cmax/용량)
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 Cmax를 용량으로 나눈 값으로 정규화된 용량을 계산했습니다.
Cmax/용량은 리터당 밀리그램/킬로그램당 밀리그램([mg/L]/[mg/kg])으로 측정되었습니다.
|
1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
|
파트 A: 두필루맙의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
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파트 A: Dupilumab의 최종 정량화 가능한 혈청 농도(Clast)
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
Clast는 dupilumab의 마지막 측정 가능한 혈청 농도입니다.
|
1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
|
파트 A: 두필루맙의 최종 정량화 가능한 혈청 농도(Tlast) 시간
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
Tlast는 두필루맙의 혈청 농도를 측정할 수 있는 마지막 시점으로 정의했습니다.
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1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
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파트 A: 0시부터 Dupilumab의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
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AUClast는 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
|
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파트 A: 0시부터 Dupilumab의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast/용량)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
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용량 정규화 AUClast는 AUClast/용량으로 계산했습니다.
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1일, 3일, 8일, 18일 및 29일에 투여 후
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파트 A: 적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 4주까지의 기준선
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이상 반응(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있을 수 있거나 없을 수 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 생명을 위협하는, 초기/지속적인 참여 입원 입원, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함/다음과 같은 결과를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적으로 중요한 사건.
TEAE는 연구 약물의 첫 섭취 후 AE 시작/악화로 정의되었습니다.
TEAE에는 SAE와 비 SAE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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4주까지의 기준선
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파트 A: 정성적 독성 척도에 따른 심각도별 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 4주까지의 기준선
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TEAE의 심각도는 다음과 같이 정성적 독성 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 약함: 참가자가 사건이나 증상을 알고 있지만 사건이나 증상을 쉽게 용인합니다. 보통: 참가자가 평소 활동 수준을 방해하거나 줄일 만큼 충분한 불편함을 경험합니다. 중증: 상당한 기능 장애: 참가자가 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
심각도별로 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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4주까지의 기준선
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파트 B: 16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 16주차
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IGA는 임상 연구에서 AD의 중증도를 전체적으로 평가하기 위해 사용되는 평가 척도로, 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0은 깨끗합니다. 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
IGA 점수가 '0' 또는 '1'인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) -75(EASI-75)(기준선에서 ≥75% 개선)가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-75 응답자는 16주차에 기준선에서 EASI 점수가 전반적으로 75% 이상 개선된 참가자였습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 심각한 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 4주까지의 기준선
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이상 반응(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있을 수 있거나 없을 수 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
심각한 TEAE: 참가자가 일상적인 활동을 수행할 수 없는 심각한 기능 장애.
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4주까지의 기준선
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파트 A: 4주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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4주차
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파트 A: 4주차 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 4주차
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SCORAD는 AD의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
습진의 정도와 중증도 및 주관적 증상(불면증 등)을 평가하고 점수를 매겼습니다.
SCORAD 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(중증 질환)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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4주차
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파트 A: 4주차에 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 4주차
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IGA는 임상 연구에서 AD의 중증도를 전체적으로 평가하기 위해 사용되는 평가 척도로, 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0은 깨끗합니다. 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심각함.
IGA 점수가 '0' 또는 '1'인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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4주차
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파트 A: 적어도 하나의 양성 치료 긴급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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치료 부스트(TB) 반응: 기준선이 양성일 때 기준선 수준보다 적어도 9배 이상의 투여 후 양성 결과; 긴급 치료(TE) 반응: 기준선 결과가 음성일 때 투여 후 양성 결과.
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57일까지의 기준선
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파트 B: 16주차까지 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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파트 B: 16주차까지 하나 이상의 피부 감염 치료 응급 부작용(TEAE)(헤르페스 감염 제외)을 받은 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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파트 B: 적어도 하나의 양성 치료를 받은 참여자 수 - 긴급 ADA
기간: 197일까지 기준선
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긴급 치료(TE): 베이스라인 결과가 음성일 때 투여 후 양성 결과.
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197일까지 기준선
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파트 B: 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차 일일 최악의 긁힘/가려움증/숫자 등급 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 가려움증 강도(평균 및 최대 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들에게 두 가지 질문을 했습니다. 1) 평균 가려움증 강도: 이전 24시간 동안 전반적인(평균적으로) 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 2) 최대 가려움증 강도: 지난 24시간 동안 가려움증이 가장 심했던 순간을 어떻게 평가하시겠습니까?
두 질문 모두 0-10(0=가려움 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)으로 평가되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주에 일일 최악의 긁힘/가려움/NRS ≥4점의 주간 평균이 개선(기준선에서 감소)한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 피험자의 소양증(가려움) 강도(평균 및 최대 강도 모두)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
피험자에게 두 가지 질문을 했습니다. 1) 평균 가려움증 강도: 이전 24시간 동안 전반적인(평균적으로) 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? & 2) 최대 가려움증 강도: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?
두 질문 모두 0-10(0=가려움 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)으로 평가되었습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 일일 최악의 긁힘/가려움/NRS ≥3점의 주간 평균이 개선(기준선에서 감소)한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 가려움증 강도(평균 및 최대 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들에게 두 가지 질문을 했습니다. 1) 평균 가려움증 강도: 이전 24시간 동안 전반적인(평균적으로) 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? & 2) 최대 가려움증 강도: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?
두 질문 모두 0-10(0=가려움 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)으로 평가되었습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50 반응자는 16주차에 기준선에서 EASI 점수가 전반적으로 50% 이상 개선된 참가자였습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 EASI-90(기준선에서 ≥90% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-90 응답자는 16주차에 기준선에서 EASI 점수가 전반적으로 90% 이상 개선된 참가자였습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 아토피성 피부염(AD)의 영향을 받는 체표면적(BSA) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]).
그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차 환자 중심 습진 측정(POEM) 기준선에서 변경
기간: 16주차
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POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(나쁨을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 질[QOL]).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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SCORAD 지수는 아토피 피부염(AD)의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주에 참가자의 수면 품질 NRS의 기준선에서 변경
기간: 16주차
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보호자의 수면을 평가하는 2개의 질문과 보호자의 관찰을 기반으로 아동의 수면을 평가하는 6개의 질문이 포함된 수면 일지는 부모/보호자가 작성합니다.
수면 일지 항목은 단독으로 또는 조합하여 수면의 질, 잠들기 어려움, 야간 각성 및 수면 시간에 대한 주관적인 척도 역할을 합니다.
수면의 질은 11점 NRS(0~10)를 사용하여 측정되며 0은 최악의 수면을 나타내고 10은 최상의 수면을 나타냅니다.
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16주차
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파트 B: 16주에 참가자 피부 통증 NRS의 기준선에서 변경
기간: 16주차
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피부 통증은 부모/보호자에 의해 평가되었고 11점 척도(0에서 10)를 사용하여 측정되었습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차에 피부염 가족 지수(DFI)의 기준선에서 변경
기간: 16주차
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DFI는 가사, 음식 준비, 수면, 가족 여가 활동, 쇼핑, 지출, 피로, 정서적 고통, 관계 및 치료 지원이 주 간병인의 삶에 미치는 영향에 대해 묻는 항목으로 구성된 10개 항목의 설문지입니다.
DFI 질문은 총 DFI 점수 범위가 0에서 30이 되도록 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 채점되었습니다.
참고 기간은 지난주였습니다.
DFI 점수가 높을수록 아토피 피부염의 영향을 받는 가족 삶의 질(QOL)이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 16주차
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CDLQI는 피부 문제가 지난 주에 피험자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가하여 어린이의 QOL에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 10가지 질문 도구입니다.
9개의 질문은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다: 매우 많이 = 3, 꽤 많이 = 2, 약간만 = 1, 전혀 그렇지 않거나 대답하지 않음 = 0. 질문 7에는 가능한 응답이 추가되어 3으로 점수가 매겨졌습니다. CDLQI는 합계와 같습니다. 각 질문의 점수(최대.
= 30, 분
= 0).
점수가 높을수록 QOL에 미치는 영향이 커집니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 16주차 영아의 피부과 삶의 질 지수(IDQOL) 기준선에서 변경
기간: 16주차
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영아 피부염 삶의 질 지수(IDQOL)는 4세 미만 대상자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
IDQOL 설문지는 아토피성 피부염이 있는 영아(4세 미만)를 위해 설계되었습니다.
IDQOL은 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산했습니다. 각 설문지의 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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16주차
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파트 B: 기준선에서 16주차까지 국소 코르티코스테로이드(TCS) 투약을 하지 않은 날의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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TCS 투약 없는 일수의 백분율은 피험자가 TCS/TCI도 시스템 구제 요법도 사용하지 않은 일수를 연구 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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16주까지의 기준선
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파트 B: 기준선에서 16주차까지 저역가 TCS의 주간 평균 용량(그램)
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 저효능 TCS에 대한 TCS의 주당 평균 용량(그램/주)이 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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파트 B: 기준선에서 16주차까지 중간 또는 높은 효능 TCS에 대한 TCS의 주당 평균 용량(그램)
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 중간 또는 높은 효능 TCS에 대한 TCS의 주당 평균 복용량(그램/주)이 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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파트 B: 16주까지 간병인의 평균 결근 일수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지 간병인의 결근 일수 평균이 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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