Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van dupilumab bij patiënten ≥6 maanden tot (Liberty AD)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2/3-onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij patiënten van ≥ 6 maanden tot
Deze studie is een 2-delige (delen A en B) fase 2/3 studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (ADVERTENTIE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A (open-label, enkelvoudig oplopende dosis, sequentiële fase 2-cohortstudie):
- Het primaire doel is het karakteriseren van de veiligheid en farmacokinetiek van dupilumab toegediend als een enkelvoudige dosis bij pediatrische deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met ernstige AD.
- Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en immunogeniciteit van een enkele dosis dupilumab bij deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met ernstige AD.
Deel B (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen):
- Het primaire doel is om de werkzaamheid aan te tonen van meerdere doses dupilumab gedurende 16 weken behandeling bij gelijktijdige toediening met lokale corticosteroïden (TCS) bij pediatrische deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met matige tot ernstige AD.
- Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van meervoudige doses dupilumab gedurende 16 weken behandeling bij gelijktijdige toediening met TCS bij deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar met matige tot ernstige AD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt/ Main, Duitsland, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80802
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49074
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Muenster, North Rhine-Westphal, Duitsland, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 39328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 113756
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Diagnose van atopische dermatitis (AD) volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology tijdens het screeningsbezoek
- Deelnemers met een gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie(s)
- IGA-score bij screening en baselinebezoeken
- deel A: IGA = 4
- deel B: IGA ≥3
- EASI-score bij screening en basisbezoeken
- deel A: EASI ≥21
- deel B: EASI ≥16
- Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en basisbezoeken
- deel A: ≥15%
- deel B: ≥10%
- Minstens 11 (van in totaal 14*) toepassingen van een plaatselijk verzachtend middel (vochtinbrengende crème) gedurende de 7 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan het basisbezoek (exclusief de dag van randomisatie) (alleen voor deel B van het onderzoek)
- Basislijn ergste krab/jeukscore wekelijkse gemiddelde score voor maximale krab/jeukintensiteit ≥4 (alleen voor deel B van het onderzoek)
- Ten minste 11 (van in totaal 14) dagelijkse toepassingen van TCS met lage potentie tijdens de TCS-standaardisatieperiode van 2 weken (beginnend op dag -14) voorafgaand aan het basisbezoek (alleen voor deel B van het onderzoek).
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met dupilumab
- Geschiedenis van belangrijke bijwerkingen van lokale corticosteroïden met een lage potentie (alleen van toepassing voor deel B van het onderzoek)
- Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken voor het basisbezoek
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor het basisbezoek
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie, bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-seropositiviteit bij het screeningsbezoek, vastgestelde diagnose van HBV-infectie of HBV-seropositiviteit bij screening, vastgestelde diagnose van HCV-infectie of HCV-seropositiviteit bij screening
- Geschiedenis van maligniteit op enig moment vóór het basisbezoek
- Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties of een hoog risico op deze infecties
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
- Lichaamsgewicht <5 kg of ≥30 kg bij aanvang (alleen van toepassing deel B van het onderzoek)
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A (Open label Dupilumab): Leeftijdscohorten 1 & 2
Leeftijdscohort 1: ≥2 jaar tot <6 jaar Leeftijdscohort 2: ≥6 maanden tot <2 jaar oud |
Oplossing voor injectie, subcutaan (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B (dubbelblind): Dupilumab dosis 1
De resultaten van deel A zullen worden gebruikt als leidraad voor de selectie van dosisniveaus en doseringsfrequentie voor deel B.
|
Oplossing voor injectie, subcutaan (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B (dubbelblind): Dupilumab dosis 2
De resultaten van deel A zullen worden gebruikt als leidraad voor de selectie van dosisniveaus en doseringsfrequentie voor deel B.
|
Oplossing voor injectie, subcutaan (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B (dubbelblind): Placebo
|
Oplossing voor injectie, subcutaan (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van functioneel dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Serumconcentratie van functioneel dupilumab werd gemeld.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax/dosis) van Dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Dosis genormaliseerd werd berekend als Cmax direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd gedeeld door dosis.
Cmax/dosis werd gemeten in milligram per liter/milligram per kilogram ([mg/L]/[mg/kg]).
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) van Dupilumab te bereiken
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Tmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Laatste kwantificeerbare serumconcentratie (Clast) van Dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Clast is de laatst meetbare serumconcentratie van dupilumab.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Tijdstip van de laatste kwantificeerbare serumconcentratie (Tlast) van Dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Tlast werd gedefinieerd als het laatste tijdstip met een meetbare serumconcentratie van dupilumab.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
AUClast werd gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: Dosisgenormaliseerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast/dosis) van dupilumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
Dosis genormaliseerde AUClast werd berekend door AUClast/dosis.
|
Na de dosis op dag 1, 3, 8, 18 en 29
|
|
Deel A: aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële/langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking/beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE werd gedefinieerd als AE die begon/verergerde na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten deelnemers met zowel SAE's als niet-SAE's.
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met TEAE's naar ernst volgens kwalitatieve toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van de Kwalitatieve Toxiciteitsschaal: Mild: Deelnemer is op de hoogte van de gebeurtenis of het symptoom, maar de gebeurtenis of het symptoom wordt gemakkelijk getolereerd; Matig: Deelnemer ervaart voldoende ongemak om zijn of haar gebruikelijke activiteitenniveau te verstoren of te verminderen; Ernstig: Aanzienlijke functiebeperking: de deelnemer is niet in staat zijn of haar gebruikelijke bezigheden uit te voeren.
Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA is een beoordelingsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 waarbij 0 = duidelijk; 1=bijna helder; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Het percentage deelnemers met een IGA-score van '0' of '1' wordt gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernstindex (EASI) -75 (EASI-75) (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
EASI-75-responders waren de deelnemers die in week 16 een algehele verbetering van ≥75% bereikten in de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: aantal deelnemers met ernstige TEAE's en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige TEAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Ernstige TEAE: significante beperking van het functioneren de deelnemer is niet in staat zijn of haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 4
|
|
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De SCORAD wordt gebruikt om de omvang en ernst van AD te beoordelen.
Mate en ernst van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) werden beoordeeld en gescoord.
SCORAD-totaalscore varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 4
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met IGA-score 0 of 1 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De IGA is een beoordelingsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 waarbij 0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig.
Het percentage deelnemers met een IGA-score van '0' of '1' werd gerapporteerd.
|
Week 4
|
|
Deel A: aantal deelnemers met ten minste één positieve behandeling - opkomende antidrugsantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Door de behandeling gebooste respons (tbc): elk positief resultaat na de dosis ten minste 9 maal hoger dan het basislijnniveau wanneer de basislijn positief is; Treatment-emergente (TE) respons: Positief resultaat na dosis wanneer de uitgangsresultaten negatief waren.
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Deel B: aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval (SAE) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Basislijn tot en met week 16
|
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met ten minste één huidinfectiebehandeling Emergent Adverse Event (TEAE) (exclusief herpetische infectie) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Basislijn tot en met week 16
|
|
|
Deel B: aantal deelnemers met ten minste één positieve behandeling - opkomende ADA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 197
|
Treatment emergent (TE): Positief resultaat na de dosis wanneer de basislijnresultaten negatief waren.
|
Basislijn tot dag 197
|
|
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van de dagelijkse ergste kras/jeuk/numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van de deelnemer te rapporteren, zowel gemiddelde als maximale intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
De deelnemers werden twee vragen gesteld: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: hoe zou u uw jeuk in het algemeen (gemiddeld) beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur; 2) Voor maximale jeukintensiteit: Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?
Beide vragen werden beoordeeld op een schaal: 0-10 met 0=geen jeuk & 10=ergste jeuk denkbaar.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met verbetering (vermindering ten opzichte van baseline) van wekelijks gemiddelde van dagelijkse ergste kras/jeuk/NRS ≥4 punten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van de proefpersoon te rapporteren, zowel gemiddelde als maximale intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
De proefpersonen werden twee vragen gesteld: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: hoe zou u uw jeuk in het algemeen (gemiddeld) beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur; & 2) Voor maximale jeukintensiteit: Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?
Beide vragen werden beoordeeld op een schaal: 0-10 met 0=geen jeuk & 10=ergste jeuk denkbaar.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met verbetering (vermindering ten opzichte van baseline) van wekelijks gemiddelde van dagelijkse ergste kras/jeuk/NRS ≥3 punten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van de deelnemer te rapporteren, zowel gemiddelde als maximale intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
De deelnemers werden twee vragen gesteld: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: hoe zou u uw jeuk in het algemeen (gemiddeld) beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur; & 2) Voor maximale jeukintensiteit: Hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?
Beide vragen werden beoordeeld op een schaal: 0-10 met 0=geen jeuk & 10=ergste jeuk denkbaar.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikte (≥50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
EASI-50-responders waren de deelnemers die in week 16 ≥50% algehele verbetering in EASI-score vanaf baseline bereikten.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikte (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
EASI-90-responders waren de deelnemers die in week 16 ≥90% algehele verbetering in EASI-score vanaf baseline bereikten.
|
Week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis (AD) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]).
Het werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (hoge score indicatief voor slechte kwaliteit van leven [QOL]).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen.
Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS van de slaapkwaliteit van de deelnemer in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Een slaapdagboek wordt ingevuld door de ouder/verzorger, inclusief 2 vragen die de slaap van de verzorger beoordelen en 6 vragen die de slaap van het kind beoordelen op basis van observatie door de verzorger.
Slaapdagboekitems, alleen of in combinatie, dienen als subjectieve maatstaven voor slaapkwaliteit, moeite met inslapen, nachtelijk ontwaken en slaapduur.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van een 11-punts NRS (0 tot 10) waarbij 0 de slechtst mogelijke slaap aangeeft en 10 de best mogelijke slaap.
|
Week 16
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS voor huidpijn van de deelnemer in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Huidpijn werd beoordeeld door de ouder/verzorger en gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst mogelijke pijn aangaf.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Dermatitis Family Index (DFI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
DFI is een vragenlijst van 10 items met vragen over huishoudelijk werk, voedselbereiding, slaap, vrijetijdsbesteding van het gezin, winkelen, uitgaven, vermoeidheid, emotionele stress, relaties en de impact van hulp bij de behandeling op het leven van de primaire verzorger.
DFI-vragen werden gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 0 tot 3, zodat de totale DFI-score varieert van 0 tot 30.
Tijdsbestek van referentie was de afgelopen week.
Een hogere DFI-score duidde op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL) van het gezin, zoals beïnvloed door atopische dermatitis.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
CDLQI is een gevalideerde tool met 10 vragen om de impact van huidziekte op kwaliteit van leven bij kinderen te meten door te beoordelen in welke mate het huidprobleem de proefpersonen de afgelopen week heeft beïnvloed.
Negen vragen werden als volgt gescoord: Heel veel = 3, Vrij veel = 2, Slechts een beetje = 1, Helemaal niet of onbeantwoord = 0. Vraag 7 heeft een toegevoegd mogelijk antwoord, dat werd gescoord als 3. CDLQI is gelijk aan de som van de score van elke vraag (max.
= 30 min.
= 0).
Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in de dermatologie-kwaliteitsindex (IDQOL) van baby's in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren voor proefpersonen jonger dan 4 jaar.
IDQOL-vragenlijsten zijn ontworpen voor zuigelingen (jonger dan 4 jaar) met atopische dermatitis.
De IDQOL werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score in elke vragenlijst, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Week 16
|
|
Deel B: Percentage topische corticosteroïden (TCS) Medicatievrije dagen vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage TCS-medicatievrije dagen werd berekend als het aantal dagen dat een proefpersoon noch TCS/TCI noch systeemreddingstherapie gebruikte, gedeeld door de studiedagen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Deel B: Gemiddelde wekelijkse dosis TCS met lage potentie in gram vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde wekelijkse dosis TCS in gram/week voor TCS met lage potentie vanaf baseline tot week 16 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Deel B: Gemiddelde wekelijkse dosis TCS in gram voor gemiddeld of hoog krachtig TCS vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde wekelijkse dosis TCS in gram/week voor TCS met gemiddelde of hoge potentie vanaf baseline tot week 16 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Deel B: Gemiddeld aantal gemiste werkdagen van zorgverlener tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Het gemiddelde aantal gemiste werkdagen van de zorgverlener tot en met week 16 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1539
- 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .