Безопасность, фармакокинетика и эффективность дупилумаба у пациентов от ≥6 месяцев до (Liberty AD)
27 июля 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 2/3 по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности дупилумаба у пациентов в возрасте от ≥6 месяцев до
Это исследование состоит из 2 частей (части A и B) фазы 2/3 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности дупилумаба у участников в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. (ОБЪЯВЛЕНИЕ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A (открытое последовательное когортное исследование фазы 2 с однократной возрастающей дозой):
- Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и фармакокинетику дупилумаба, вводимого однократно педиатрическим пациентам в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с тяжелым атопическим дерматитом.
- Вторичной целью является оценка эффективности и иммуногенности однократной дозы дупилумаба у участников в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с тяжелой формой АтД.
Часть B (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах):
- Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность многократных доз дупилумаба в течение 16 недель лечения при одновременном применении с топическими кортикостероидами (ТКС) у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
- Вторичной целью является оценка безопасности и иммуногенности многократных доз дупилумаба в течение 16 недель лечения при одновременном применении с ТКС у участников в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с БА средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/ Main, Германия, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80802
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49074
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Muenster, North Rhine-Westphal, Германия, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 39328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 113756
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Regeneron Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Диагноз атопического дерматита (АД) в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии на скрининговом визите
- Участники с задокументированной недавней историей (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на местные лекарства от БА.
- Оценка IGA при скрининге и исходных посещениях
- часть А: IGA = 4
- часть B: IGA ≥3
- Оценка EASI при скрининге и исходных посещениях
- часть А: EASI ≥21
- часть B: EASI ≥16
- Оценка площади поверхности тела (ППТ) при скрининге и исходных посещениях
- часть А: ≥15%
- часть Б: ≥10%
- Не менее 11 (из 14*) применений местного смягчающего средства (увлажняющего средства) в течение 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом (не включая день рандомизации) (только для части B исследования)
- Исходный показатель худших царапин/зуда Среднее недельное значение максимальной интенсивности царапин/зуда ≥4 (только для части B исследования)
- Не менее 11 (из 14) ежедневных применений низкоактивных ТКС в течение 2-недельного периода стандартизации ТКС (начиная с -14-го дня), предшествующего исходному визиту (только для части B исследования).
Ключевые критерии исключения
- Предварительное лечение дупилумабом
- История важных побочных эффектов местных кортикостероидов низкой активности (применимо только к части B исследования)
- Применение иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивность при скрининговом посещении, установленный диагноз ВГВ-инфекции или ВГВ-серопозитивность при скрининге, установленный диагноз ВГС-инфекции или ВГС-серопозитивность при скрининге
- Злокачественное заболевание в анамнезе в любое время до исходного визита
- Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции или высокий риск этих инфекций
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
- Масса тела <5 кг или ≥30 кг на исходном уровне (только применимая часть B исследования)
Примечание. Применяются критерии включения/исключения, определенные другим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A (дупилумаб, открытая этикетка): возрастные когорты 1 и 2
Возрастная группа 1: от ≥2 до <6 лет Возрастная группа 2: от ≥6 месяцев до <2 лет |
Раствор для инъекций подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (двойной слепой): доза дупилумаба 1
Результаты части А будут использоваться для руководства при выборе уровней доз и частоты дозирования для части В.
|
Раствор для инъекций подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (двойной слепой): доза дупилумаба 2
Результаты части А будут использоваться для руководства при выборе уровней доз и частоты дозирования для части В.
|
Раствор для инъекций подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B (двойной слепой): плацебо
|
Раствор для инъекций подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) функционального дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
Сообщалось о сывороточной концентрации функционального дупилумаба.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax/доза) дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
Нормализованную дозу рассчитывали как Cmax, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени, деленную на дозу.
Cmax/дозу измеряли в миллиграммах на литр/миллиграммах на килограмм ([мг/л]/[мг/кг]).
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: время достижения максимальной концентрации дупилумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
Tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: Последняя поддающаяся количественному определению концентрация в сыворотке (класт) дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
Класт – это последняя измеримая концентрация дупилумаба в сыворотке крови.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: время достижения последней измеряемой концентрации в сыворотке (Tlast) дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
Tlast определяли как последнюю временную точку с измеримой концентрацией дупилумаба в сыворотке крови.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени достижения последней измеримой концентрации (AUClast) дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней измеренной концентрации.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени достижения последней измеримой концентрации (AUClast/доза) дупилумаба
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
AUClast, нормализованную по дозе, рассчитывали как AUClast/доза.
|
После введения дозы в дни 1, 3, 8, 18 и 29
|
|
Часть A: Количество участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Побочное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое может иметь/не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Серьезное НЯ (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная/длительная госпитализация, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок/рассматриваемый как важное с медицинской точки зрения событие.
TEAE определяли как AE, начинающееся/ухудшающееся после первого приема исследуемого препарата.
В TEAE были включены участники как с SAE, так и без SAE.
Сообщается о количестве участников с TEAE.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Часть A: Количество участников с TEAE по степени тяжести в соответствии с качественной шкалой токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Тяжесть TEAE оценивалась с использованием качественной шкалы токсичности следующим образом: Легкая: участник осознает событие или симптом, но событие или симптом легко переносятся; Умеренный: участник испытывает достаточный дискомфорт, чтобы мешать или снижать его или ее обычный уровень активности; Тяжелая: значительное нарушение функционирования: участник не может выполнять свою обычную деятельность.
Сообщалось о количестве участников с TEAE по степени тяжести.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Часть B: Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA — это оценочная шкала, используемая в клинических исследованиях для оценки тяжести БА в глобальном масштабе на основе 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Сообщается процент участников с оценкой IGA «0» или «1».
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (EASI-75) (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, а также для измерения эритемы, инфильтрации, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть БА.
Респондентами EASI-75 были участники, достигшие ≥75% общего улучшения по шкале EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с серьезными TEAE и тяжелыми TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Побочное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое может иметь/не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Серьезным TEAE было AE, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
Тяжелая TEAE: значительное нарушение функционирования, участник не может выполнять свои обычные действия.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Часть A: Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала EASI используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, а также для измерения эритемы, инфильтрации, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть БА.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 4
|
|
Часть A: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
SCORAD используется для оценки степени и тяжести болезни Альцгеймера.
Оценивали и оценивали степень и тяжесть экземы, а также субъективные симптомы (бессонница и т. д.).
Суммарный балл SCORAD колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 4
|
|
Часть A: Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
IGA — это оценочная шкала, используемая в клинических исследованиях для оценки тяжести БА в глобальном масштабе на основе 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый.
Сообщалось о проценте участников с оценкой IGA «0» или «1».
|
Неделя 4
|
|
Часть A: Количество участников с хотя бы одним положительным результатом лечения антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Усиленный лечением (ТБ) ответ: любой положительный результат после введения дозы, по крайней мере, в 9 раз превышающий исходный уровень, когда исходный уровень положительный; Неотложный ответ на лечение (TE): положительный результат после введения дозы, когда исходные результаты были отрицательными.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Часть B: Количество участников с как минимум одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Часть B: Количество участников, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением кожной инфекции (TEAE) (исключая герпетическую инфекцию) в течение недели 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Часть B: Количество участников с по крайней мере одним положительным результатом лечения ADA
Временное ограничение: Исходный уровень до 197-го дня
|
Неотложное лечение (TE): положительный результат после введения дозы, когда исходные результаты были отрицательными.
|
Исходный уровень до 197-го дня
|
|
Часть B: Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть БА.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневной наихудшей царапины/зуда/числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS — это инструмент оценки, используемый для регистрации интенсивности зуда (зуда) участников, как средней, так и максимальной интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва.
Участникам задавали два вопроса: 1) о средней интенсивности зуда: как бы вы оценили зуд в целом (в среднем) в течение предыдущих 24 часов; 2) Для максимальной интенсивности зуда: Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?
Оба вопроса оценивались по шкале: от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент участников с улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем) средненедельного показателя ежедневной наихудшей царапины/зуда/NRS ≥4 баллов на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS — это инструмент оценки, используемый для определения интенсивности зуда (зуда) субъекта, как средней, так и максимальной интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва.
Испытуемым задавали два вопроса: 1) о средней интенсивности зуда: как бы вы оценили свой зуд в целом (в среднем) в течение предыдущих 24 часов; & 2) Для максимальной интенсивности зуда: Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?
Оба вопроса оценивались по шкале: от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент участников с улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем) средненедельного показателя ежедневной наихудшей царапины/зуда/NRS ≥3 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS — это инструмент оценки, используемый для регистрации интенсивности зуда (зуда) участников, как средней, так и максимальной интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва.
Участникам задавали два вопроса: 1) о средней интенсивности зуда: как бы вы оценили зуд в целом (в среднем) в течение предыдущих 24 часов; & 2) Для максимальной интенсивности зуда: Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?
Оба вопроса оценивались по шкале: от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, какой только можно себе представить.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент участников, достигших уровня EASI-50 (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, а также для измерения эритемы, инфильтрации, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть БА.
Респондентами EASI-50 были участники, которые достигли ≥50% общего улучшения по шкале EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент участников, достигших уровня EASI-90 (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, а также для измерения эритемы, инфильтрации, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть БА.
Респондентами EASI-90 были участники, которые достигли ≥90% общего улучшения по шкале EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом (АД), на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]).
Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
POEM представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание) (высокий балл указывает на плохое самочувствие). качество жизни [КЖ]).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс SCORAD является клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита (АД).
Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются.
Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение NRS качества сна участника по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Дневник сна заполняется родителем/опекуном и включает 2 вопроса об оценке сна опекуна и 6 вопросов об оценке сна ребенка на основе наблюдения опекуна.
Записи дневника сна, по отдельности или в комбинации, служат субъективными показателями качества сна, трудностей с засыпанием, ночных пробуждений и продолжительности сна.
Качество сна измеряется с помощью 11-балльной шкалы NRS (от 0 до 10), где 0 означает наихудший сон, а 10 — наилучший сон.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем кожной боли NRS участника на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Кожная боль оценивалась родителем/опекуном и измерялась по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означало отсутствие боли, а 10 – сильную возможную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение семейного индекса дерматита (DFI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
DFI представляет собой анкету из 10 пунктов, включающую вопросы о работе по дому, приготовлении пищи, сне, семейном отдыхе, покупках, расходах, усталости, эмоциональном дистрессе, отношениях и влиянии помощи с лечением на жизнь основного опекуна.
Вопросы DFI оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, так что общий балл DFI колеблется от 0 до 30.
Ориентировочным периодом была прошедшая неделя.
Более высокий балл DFI указывал на большее ухудшение качества жизни (КЖ) семьи из-за атопического дерматита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
CDLQI — это проверенный инструмент из 10 вопросов для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни детей путем оценки того, насколько кожные проблемы повлияли на субъектов за последнюю неделю.
Девять вопросов были оценены следующим образом: Очень много = 3, Довольно много = 2, Лишь немного = 1, Совсем нет или без ответа = 0. К вопросу 7 добавлен дополнительный возможный ответ, который был оценен как 3. CDLQI равен сумме баллов за каждый вопрос (макс.
= 30, мин.
= 0).
Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни младенцев (IDQOL) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс качества жизни при дерматите у младенцев (IDQOL) используется для оценки качества жизни детей в возрасте до 4 лет.
Опросники IDQOL были разработаны для детей раннего возраста (младше 4 лет) с атопическим дерматитом.
IDQOL рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляло 30, а минимальное — 0. Чем выше балл в каждом вопроснике, тем сильнее ухудшалось качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Неделя 16
|
|
Часть B: Процент дней без приема местных кортикостероидов (TCS) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Процент дней без приема ТКС рассчитывали как количество дней, в течение которых субъект не использовал ни ТКС/ТХИ, ни системную спасательную терапию, деленное на дни исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть B: Средняя недельная доза ТКС низкой активности в граммах от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Сообщается о средней недельной дозе ТКС в граммах/неделю для низкоэффективных ТКС от исходного уровня до 16-й недели.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть B: Средняя недельная доза TCS в граммах для TCS средней или высокой активности от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Сообщается о средней недельной дозе ТКС в граммах/неделю для ТКС средней или высокой активности от исходного уровня до 16-й недели.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть B: Среднее количество пропущенных рабочих дней в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Сообщается среднее число дней, пропущенных лицом, осуществляющим уход, в течение 16-й недели.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1539
- 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .