Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Dupilumab hos pasienter ≥6 måneder til (Liberty AD)

27. juli 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2/3-studie som undersøker farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av Dupilumab hos pasienter i alderen ≥6 måneder til

Denne studien er en 2-delt (del A og B) fase 2/3 studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og effekten av dupilumab hos deltakere fra 6 måneder til under 6 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Del A (åpen, enkelt-stigende dose, sekvensiell kohort fase 2-studie):

    • Hovedmålet er å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken til dupilumab administrert som en enkeltdose hos pediatriske deltakere, 6 måneder til under 6 år, med alvorlig AD.
    • Sekundært mål er å evaluere effekten og immunogenisiteten til en enkeltdose dupilumab hos deltakere fra 6 måneder til under 6 år med alvorlig AD.

  2. Del B (randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie):

    • Hovedmålet er å demonstrere effekten av flere doser av dupilumab over 16 ukers behandling når det administreres samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos pediatriske deltakere, 6 måneder til under 6 år, med moderat til alvorlig AD.
    • Sekundært mål er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til flere doser av dupilumab over 16 ukers behandling når det administreres samtidig med TCS hos deltakere fra 6 måneder til under 6 år med moderat til alvorlig AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Regeneron Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningbesøket
  • Deltakere med dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er)
  • IGA-poengsum ved screening og baseline-besøk
  • del A: IGA = 4
  • del B: IGA ≥3
  • EASI-score ved screening og baseline-besøk
  • del A: EASI ≥21
  • del B: EASI ≥16
  • Body Surface Area (BSA) involvering ved screening og baseline-besøk
  • del A: ≥15 %
  • del B: ≥10 %
  • Minst 11 (av totalt 14*) påføringer av et lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) i løpet av de 7 påfølgende dagene rett før baseline-besøket (ikke inkludert dagen for randomisering) (kun for del B av studien)
  • Baseline verste scratch/kløe-score ukentlig gjennomsnittlig poengsum for maksimal skrape-/kløeintensitet ≥4 (kun for del B av studien)
  • Minst 11 (av totalt 14) daglige påføringer av lavpotens TCS i løpet av den 2-ukers TCS-standardiseringsperioden (begynner på dag -14) frem til baseline-besøket (kun for del B av studien).

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med dupilumab
  • Historie om viktige bivirkninger av topikale kortikosteroider med lav potens (kun aktuelt for del B av studien)
  • Har brukt immunsuppressive/immunmodulerende legemidler innen 4 uker før baseline-besøket
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket
  • Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøket, etablert diagnose av HBV-infeksjon eller HBV-seropositivitet ved screening, etablert diagnose av HCV-infeksjon eller HCV-seropositivitet ved screening
  • Historie om malignitet når som helst før baseline-besøket
  • Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner eller med høy risiko for disse infeksjonene
  • Alvorlige samtidige sykdommer som etter utforskerens vurdering ville påvirke pasientens deltakelse i studien negativt
  • Kroppsvekt <5 kg eller ≥30 kg ved baseline (kun relevant del B av studien)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A (Open label Dupilumab): Alderskohorter 1 og 2

Alderskohort 1: ≥2 år til <6 år

Alderskohort 2: ≥6 måneder til <2 år
Legemiddel: Dupilumab
Injeksjonsvæske, subkutan (SC)
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTELL: Del B (dobbeltblind): Dupilumab dose 1
Resultatene fra del A vil bli brukt til å veilede valget av dosenivåer og doseringsfrekvens for del B.
Legemiddel: Dupilumab
Injeksjonsvæske, subkutan (SC)
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTELL: Del B (dobbeltblind): Dupilumab dose 2
Resultatene fra del A vil bli brukt til å veilede valget av dosenivåer og doseringsfrekvens for del B.
Legemiddel: Dupilumab
Injeksjonsvæske, subkutan (SC)
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTELL: Del B (dobbeltblind): Placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Injeksjonsvæske, subkutan (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av funksjonelt dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Serumkonsentrasjon av funksjonelt dupilumab ble rapportert.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Dosenormalisert maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax/dose) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Normalisert dose ble beregnet som Cmax oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid delt på dose. Cmax/dose ble målt i milligram per liter/milligram per kilogram ([mg/L]/[mg/kg]).
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (Clast) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Clast er den siste målbare serumkonsentrasjonen av dupilumab.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Tidspunkt for siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (Tlast) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Tlast ble definert som det siste tidspunktet med en målbar serumkonsentrasjon av dupilumab.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
AUClast ble definert som areal under serumkonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast/dose) av Dupilumab
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Dosenormalisert AUClast ble beregnet ved AUClast/dose.
Etter dose på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Antall deltakere med minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et studiemedikament som kanskje/kanskje ikke har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt/betraktes som medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som AE som starter/forverres etter første inntak av studiemedisin. TEAE-er inkluderte deltakere med både SAE-er og ikke-SAE-er. Antall deltakere med TEAE er rapportert.
Baseline frem til uke 4
Del A: Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad i henhold til kvalitativ toksisitetsskala
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert ved bruk av kvalitativ toksisitetsskala, som følger: Mild: Deltakeren er klar over hendelsen eller symptomet, men hendelsen eller symptomet tolereres lett; Moderat: Deltakeren opplever tilstrekkelig ubehag til å forstyrre eller redusere hans eller hennes vanlige aktivitetsnivå; Alvorlig: Betydelig funksjonssvikt: deltakeren er ikke i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
Baseline frem til uke 4
Del B: Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Prosentandelen av deltakere med IGA-score på '0' eller '1' rapporteres.
Uke 16
Del B: Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som indikerer den verste alvorlighetsgraden av AD. EASI-75-responderere var deltakerne som oppnådde ≥75 % generell forbedring i EASI-score fra baseline ved uke 16.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med alvorlig TEAE og alvorlig TEAE
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et studiemedikament som kanskje/kanskje ikke har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. En alvorlig TEAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlig TEAE: betydelig funksjonssvikt deltakeren er ikke i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.
Baseline frem til uke 4
Del A: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene indikerte den verre alvorlighetsgraden av AD. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 4
Del A: Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
SCORAD brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Omfang og alvorlighetsgrad av eksem samt subjektive symptomer (søvnløshet osv.) ble vurdert og skåret. SCORAD totalscore varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 4
Del A: Prosentandel av deltakere med IGA-score 0 eller 1 i uke 4
Tidsramme: Uke 4
IGA er en vurderingsskala som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Prosentandelen av deltakerne med IGA-score på '0' eller '1' ble rapportert.
Uke 4
Del A: Antall deltakere med minst én positiv behandlingsfremkommende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
Behandlingsforsterket (TB)-respons: Ethvert positivt resultat etter dose minst 9 ganger over baseline-nivået når baseline er positiv; Treatment Emergent (TE)-respons: Post-dose positivt resultat når baseline-resultatene var negative.
Grunnlinje frem til dag 57
Del B: Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) gjennom uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Baseline til og med uke 16
Del B: Antall deltakere med minst én hudinfeksjonsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (unntatt herpetisk infeksjon) til og med uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Baseline til og med uke 16
Del B: Antall deltakere med minst én positiv behandlingsoppstått ADA
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 197
Treatment Emergent (TE): Post-dose positivt resultat når baseline resultatene var negative.
Grunnlinje frem til dag 197
Del B: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som indikerer den verste alvorlighetsgraden av AD. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste scratch/kløe/numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både gjennomsnittlig og maksimal intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt to spørsmål: 1) For gjennomsnittlig kløeintensitet: hvordan vil du vurdere kløen din totalt sett (i gjennomsnitt) i løpet av de siste 24 timene; 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene? Begge spørsmålene ble vurdert på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe og 10=verst tenkelig kløe. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste skrape/kløe/NRS ≥4 poeng ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av forsøkspersonens pruritus (kløe), både gjennomsnittlig og maksimal intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Forsøkspersonene ble stilt to spørsmål: 1) For gjennomsnittlig kløeintensitet: hvordan vil du vurdere kløen din totalt sett (i gjennomsnitt) i løpet av de siste 24 timene; & 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene? Begge spørsmålene ble vurdert på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe og 10=verst tenkelig kløe.
Uke 16
Del B: Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste skrape/kløe/NRS ≥3 poeng ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både gjennomsnittlig og maksimal intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt to spørsmål: 1) For gjennomsnittlig kløeintensitet: hvordan vil du vurdere kløen din totalt sett (i gjennomsnitt) i løpet av de siste 24 timene; & 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene? Begge spørsmålene ble vurdert på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe og 10=verst tenkelig kløe.
Uke 16
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som indikerer den verste alvorlighetsgraden av AD. EASI-50-responderere var deltakerne som oppnådde ≥50 % generell forbedring i EASI-score fra baseline ved uke 16.
Uke 16
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som indikerer den verste alvorlighetsgraden av AD. EASI-90-responderere var deltakeren som oppnådde ≥90 % generell forbedring i EASI-score fra baseline ved uke 16.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) påvirket av atopisk dermatitt (AD) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %]). Det ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig livskvalitet [QOL]). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD). Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i deltakerens søvnkvalitet NRS ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
En søvndagbok fylles ut av forelder/omsorgsperson, inkludert 2 spørsmål som vurderer omsorgspersonens søvn, og 6 spørsmål som vurderer barnets søvn basert på observasjon fra omsorgspersonen. Søvndagbokartikler, enten alene eller i kombinasjon, tjener som subjektive mål på søvnkvalitet, innsovningsvansker, natteoppvåkning og søvnvarighet. Søvnkvaliteten måles ved hjelp av en 11-punkts NRS (0 til 10) der 0 indikerer dårligst mulig søvn mens 10 indikerer best mulig søvn.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i deltakerens hudsmerte NRS ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Hudsmerter ble vurdert av forelder/omsorgsperson og målt ved hjelp av en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerte ingen smerte mens 10 indikerte verst mulig smerte. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i Dermatitt Family Index (DFI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DFI er et 10-elements spørreskjema med artikler som spør om husarbeid, matlaging, søvn, familiefritidsaktivitet, shopping, utgifter, tretthet, følelsesmessige plager, relasjoner og betydningen av å hjelpe med behandling på den primære omsorgspersonens liv. DFI-spørsmål ble skåret på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, slik at den totale DFI-skåren varierer fra 0 til 30. Referansetidsramme var den siste uken. En høyere DFI-score indikerte større svekkelse i familiekvaliteten (QOL) som påvirket av atopisk dermatitt. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
CDLQI er et validert verktøy med 10 spørsmål for å måle effekten av hudsykdom på QOL hos barn ved å vurdere hvor mye hudproblemet har påvirket forsøkspersonene den siste uken. Ni spørsmål ble scoret som følger: Veldig mye = 3, Ganske mye = 2, Bare lite = 1, Ikke i det hele tatt eller ubesvart = 0. Spørsmål 7 har en ekstra mulig respons, som ble scoret som 3. CDLQI er lik summen av poengsummen for hvert spørsmål (maks. = 30, min. = 0). Høyere poengsum, desto større innvirkning på QOL. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Endring fra baseline i spedbarns dermatologiske livskvalitetsindeks (IDQOL) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) brukes til å evaluere livskvalitet for personer under 4 år. IDQOL spørreskjemaer ble designet for spedbarn (under 4 år) med atopisk dermatitt. IDQOL ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum i hvert spørreskjema, desto mer svekket livskvaliteten. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 16
Del B: Prosentandel av aktuelle kortikosteroider (TCS) medisinfrie dager fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Prosentandelen av TCS-medisinfrie dager ble beregnet som antall dager som et forsøksperson verken brukte TCS/TCI eller systemredningsterapi delt på studiedagene.
Baseline frem til uke 16
Del B: Gjennomsnittlig ukentlig dose av lavpotens TCS i gram fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig dose av TCS i gram/uke for lavpotens TCS fra baseline til uke 16 er rapportert.
Baseline frem til uke 16
Del B: Gjennomsnittlig ukentlig dose av TCS i gram for middels eller høy styrke TCS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig dose av TCS i gram/uke for middels eller høy styrke TCS fra baseline til uke 16 er rapportert.
Baseline frem til uke 16
Del B: Gjennomsnittlig antall ubesvarte arbeidsdager for omsorgsperson gjennom uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Gjennomsnitt av antall uteblitt arbeidsdager gjennom uke 16 rapporteres.
Baseline til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere