Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho potilailla ≥ 6 kk - (Liberty AD)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2/3 tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joiden ikä on vähintään 6 kuukautta

Tämä tutkimus on 2-osainen (osat A ja B) vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisillä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. (ILMOITUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osa A (avoin, yhden nousevan annoksen, peräkkäinen kohorttivaiheen 2 tutkimus):

    • Ensisijainen tavoite on karakterisoida kerta-annoksena annetun dupilumabin turvallisuus ja farmakokinetiikka 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisille lapsille, joilla on vaikea AD.
    • Toissijaisena tavoitteena on arvioida yhden dupilumabiannoksen tehoa ja immunogeenisyyttä 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisillä osallistujilla, joilla on vaikea AD.

  2. Osa B (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus):

    • Ensisijainen tavoite on osoittaa useiden dupilumabiannosten tehokkuus 16 viikon hoidon aikana, kun niitä annetaan samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa lapsipotilailla, joiden ikä on 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäinen ja joilla on keskivaikea tai vaikea AD.
    • Toissijaisena tavoitteena on arvioida useiden dupilumabiannosten turvallisuutta ja immunogeenisuutta 16 viikon hoidon aikana, kun niitä annettiin samanaikaisesti TCS:n kanssa 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Saksa
      • Frankfurt/ Main, Saksa, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Saksa, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi American Academy of Dermatologyn konsensuskriteerien mukaan seulontakäynnillä
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin
  • IGA-pisteet seulonnassa ja peruskäynneissä
  • osa A: IGA = 4
  • osa B: IGA ≥3
  • EASI-pisteet seulonnassa ja peruskäynneissä
  • osa A: EASI ≥21
  • osa B: EASI ≥16
  • Body Surface Area (BSA) osallistuminen seulonta- ja peruskäynneillä
  • osa A: ≥15 %
  • osa B: ≥10 %
  • Vähintään 11 ​​(yhteensä 14*) paikallisen pehmittävän aineen (kosteusvoiteen) käyttökertaa 7 peräkkäisen päivän aikana juuri ennen peruskäyntiä (ei sisällä satunnaistamispäivää) (vain tutkimuksen osassa B)
  • Lähtötilanteen pahin naarmu/kutina viikoittainen keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle naarmuuntumis-/kutinavoimakkuudelle ≥4 (vain tutkimuksen osassa B)
  • Vähintään 11 ​​(yhteensä 14:stä) vähätehoisen TCS:n päivittäistä sovellusta 2 viikon TCS:n standardointijakson aikana (alkaen päivästä -14) ennen lähtötilannekäyntiä (vain tutkimuksen osassa B).

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito dupilumabilla
  • Aiemmat matalatehoisten paikallisten kortikosteroidien tärkeät sivuvaikutukset (koskee vain tutkimuksen osaa B)
  • Kun olet käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Tunnettu tai epäilty immuunikato, tiedetty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä, vahvistettu HBV-infektio tai HBV-seropositiivisuus seulonnassa, vahvistettu HCV-infektio tai HCV-seropositiivisuus seulonnassa
  • Pahanlaatuiset kasvaimet milloin tahansa ennen peruskäyntiä
  • Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai korkea riski saada näitä infektioita
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Paino <5 kg tai ≥30 kg lähtötilanteessa (vain soveltuva tutkimuksen osa B)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A (Avoin Dupilumabi): Ikäryhmät 1 ja 2

Ikäryhmä 1: ≥2-vuotiaista <6-vuotiaisiin

Ikäryhmä 2: ≥6 kuukautta - <2 vuotta vanha
Lääke: Dupilumabi
Injektioneste, liuos, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
KOKEELLISTA: Osa B (kaksoissokko): Dupilumabiannos 1
Osan A tuloksia käytetään ohjaamaan osan B annostasojen ja annostustiheyden valintaa.
Lääke: Dupilumabi
Injektioneste, liuos, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
KOKEELLISTA: Osa B (kaksoissokko): Dupilumabiannos 2
Osan A tuloksia käytetään ohjaamaan osan B annostasojen ja annostustiheyden valintaa.
Lääke: Dupilumabi
Injektioneste, liuos, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
KOKEELLISTA: Osa B (kaksoissokko): Placebo
Lääke: Vastaava lumelääke
Injektioneste, liuos, ihonalainen (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Funktionaalisen dupilumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Toiminnallisen dupilumabin seerumipitoisuus raportoitiin.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Dupilumabin annosnormalisoitu suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Normalisoitu annos laskettiin Cmax:na, joka saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä jaettuna annoksella. Cmax/annos mitattiin milligrammoina litraa kohti/milligrammaa kilogrammaa kohti ([mg/l]/[mg/kg]).
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Aika saavuttaa Dupilumabin seerumin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Tmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Dupilumabin viimeinen kvantifioitavissa oleva seerumipitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Clast on viimeinen mitattavissa oleva dupilumabin pitoisuus seerumissa.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Dupilumabin viimeisen määrällisen seerumipitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Tlast määriteltiin viimeiseksi ajankohtaksi, jolloin dupilumabipitoisuus seerumissa oli mitattavissa.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta dupilumabin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
AUClast määriteltiin seerumin konsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nolla-ajasta viimeisen mitattavissa olevan dupilumabin pitoisuuden (AUClast/annos) ajankohtaan
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Annosnormalisoitu AUClast laskettiin arvolla AUClast/annos.
Annostelun jälkeen päivinä 1, 3, 8, 18 ja 29
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla saattaa olla/ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. Vakava AE (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu alustava/pitkäaikainen sairaalahoito, jatkuva/merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika/jota pidetään lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi/pahenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE:ssä oli osallistujia, joilla oli sekä SAE että ei-SAE. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osa A: TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan kvalitatiivisen toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
TEAE:n vakavuus arvioitiin kvalitatiivisella toksisuusasteikolla seuraavasti: Lievä: Osallistuja on tietoinen tapahtumasta tai oireesta, mutta tapahtuma tai oire on helposti siedettävä; Keskitasoinen: Osallistuja kokee riittävästi epämukavuutta häiritäkseen tai vähentääkseen hänen tavanomaista aktiivisuustasoaan; Vaikea: Merkittävä toimintahäiriö: osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojaan. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin vakavuuden mukaan.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiasteikko AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon välillä 0–4, jossa 0 = selkeä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat '0' tai '1'.
Viikko 16
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitatun punoituksen, infiltraation, excoriation ja jäkäläisyyden mittaamiseen kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-75-vastaajia olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥75 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla saattaa olla/ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. Vakava TEAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Vaikea TEAE: merkittävä toimintahäiriö osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojaan.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitattuun punotukseen, infiltraatioon, ekskoriaatioon ja jäkäläisyyteen neljällä kehon anatomisella alueella: päässä, vartalossa, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittivat AD:n pahempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 4
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
SCORADia käytetään AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja vakavuus sekä subjektiiviset oireet (unettomuus jne.) arvioitiin ja pisteytettiin. SCORADin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 4
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
IGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiasteikko AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon välillä 0–4, jossa 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä oli '0' tai '1', ilmoitettiin.
Viikko 4
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen hoitoon liittyvä lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Hoitotehostettu (TB) vaste: Mikä tahansa annoksen jälkeinen positiivinen tulos, joka on vähintään 9-kertainen lähtötasoon verrattuna, kun lähtötaso on positiivinen; Hoitoon liittyvä (TE) vaste: Positiivinen tulos annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia.
Perustaso päivään 57 asti
Osa B: Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ihoinfektion hoito, emergent Adverse Event (TEAE) (pois lukien herpeettinen infektio) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Osa B: Vähintään yhden positiivisen hoidon saaneiden osallistujien määrä - ADA
Aikaikkuna: Perustaso päivään 197 asti
Hoitovaiheessa oleva (TE): Positiivinen tulos annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia.
Perustaso päivään 197 asti
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään AD-taudin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: päässä, vartalossa, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat AD:n pahempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisen pahimman naarmuuntumisen/kutina/numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä keskimääräisen että maksimivoimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin kaksi kysymystä: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena (keskimäärin) edellisen 24 tunnin aikana; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: Miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana? Molemmat kysymykset arvioitiin asteikolla: 0-10, 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen pahimman naarmun/kutina/NRS viikoittainen keskiarvo on parantunut (alennus lähtötasosta) ≥4 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan koehenkilön kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä keskimääräisen että maksimivoimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Koehenkilöille esitettiin kaksi kysymystä: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena (keskimäärin) edellisen 24 tunnin aikana; & 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: Miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana? Molemmat kysymykset arvioitiin asteikolla: 0-10, 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Viikko 16
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen pahimman naarmun/kutina/NRS viikoittainen keskiarvo on parantunut (alennus lähtötasosta) ≥3 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä keskimääräisen että maksimivoimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin kaksi kysymystä: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena (keskimäärin) edellisen 24 tunnin aikana; & 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: Miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana? Molemmat kysymykset arvioitiin asteikolla: 0-10, 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Viikko 16
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥50 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitattuun punotukseen, infiltraatioon, ekskoriaatioon ja jäkäläisyyteen neljällä kehon anatomisella alueella: päässä, vartalossa, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-50-vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16.
Viikko 16
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n (≥90 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitattuun punotukseen, infiltraatioon, ekskoriaatioon ja jäkäläisyyteen neljällä kehon anatomisella alueella: päässä, vartalossa, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-90-vastaavat olivat se osallistuja, joka saavutti ≥90 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikolla 16.
Viikko 16
Osa B: Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) vaikeuttamiseksi prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Muutos lähtötilanteesta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) elämänlaatu [QOL]). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta SCOR-laskennassa atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Muutos osallistujan unen laadun NRS:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Vanhemman/hoitajan täyttämä unipäiväkirja sisältää 2 kysymystä, jotka arvioivat hoitajan unta ja 6 kysymystä, jotka arvioivat lapsen unta hoitajan havaintojen perusteella. Unipäiväkirjan kohdat joko yksinään tai yhdistelmänä toimivat subjektiivisina mittareina unenlaadusta, nukahtamisvaikeuksista, öisistä heräämisistä ja unen kestosta. Unen laatua mitataan 11 pisteen NRS:llä (0-10), jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista unta ja 10 parasta mahdollista unta.
Viikko 16
Osa B: Muutos osallistujan ihokivun NRS:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Vanhempi/hoitaja arvioi ihokipua ja mittasi 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 osoitti, ettei kipua ole, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Dermatitis Family Indexin (DFI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DFI on 10 kohdan kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä kotitöistä, ruuan valmistamisesta, unesta, perheen vapaa-ajan aktiviteeteista, ostoksista, menoista, väsymyksestä, henkisestä ahdistuksesta, ihmissuhteista ja hoidon auttamisen vaikutuksista ensisijaisen hoitajan elämään. DFI-kysymykset pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, joten DFI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Viiteajanjakso oli viimeinen viikko. Korkeampi DFI-pistemäärä osoitti suurempaa heikkenemistä perheen elämänlaadussa (QOL), johon atooppinen ihottuma vaikutti. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
CDLQI on validoitu 10 kysymyksen työkalu, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun arvioimalla, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut koehenkilöihin viimeisen viikon aikana. Yhdeksän kysymystä pisteytettiin seuraavasti: Erittäin paljon = 3, Melko paljon = 2, Vain vähän = 1, Ei ollenkaan tai vastaamaton = 0. Kysymykseen 7 on lisätty mahdollinen vastaus, joka pisteytettiin 3. CDLQI on summa kunkin kysymyksen pistemäärästä (max. = 30, min. = 0). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus QOL:iin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Muutos vauvojen ihotautien elämänlaatuindeksin (IDQOL) perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Imeväisten ihottuman elämänlaatuindeksiä (IDQOL) käytetään arvioimaan alle 4-vuotiaiden koehenkilöiden elämänlaatua. IDQOL-kyselylomakkeet suunniteltiin vauvoille (alle 4-vuotiaille), joilla on atooppinen ihottuma. IDQOL laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena oli maksimi 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä kussakin kyselyssä on, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Viikko 16
Osa B: Paikallisten kortikosteroidien (TCS) lääkkeettömien päivien prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
TCS-lääkitysvapaiden päivien prosenttiosuus laskettiin päivien lukumääränä, jolloin koehenkilö ei käyttänyt TCS/TCI:tä eikä systeemistä pelastushoitoa, jaettuna tutkimuspäivillä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa B: Matalatehoisen TCS:n keskimääräinen viikoittainen annos grammoina lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
TCS:n keskimääräinen viikoittainen annos grammoina/viikko alhaisen tehon TCS:lle raportoidaan lähtötasosta viikkoon 16.
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa B: TCS:n keskimääräinen viikkoannos grammoina keski- tai korkeatehoisille TCS:ille lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Keskimääräinen viikoittainen TCS-annos grammoina/viikko, kun kyseessä on keski- tai korkeatehoinen TCS, lähtötilanteesta viikkoon 16.
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa B: Omaishoitajan menettäneiden työpäivien keskimääräinen lukumäärä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Omaishoitajan poissaomien työpäivien lukumäärän keskiarvo viikolle 16 on raportoitu.
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa