Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du dupilumab chez les patients de ≥ 6 mois à (Liberty AD)
27 juillet 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2/3 portant sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du dupilumab chez des patients âgés de ≥ 6 mois à
Cette étude est une étude de phase 2/3 en 2 parties (parties A et B) visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du dupilumab chez des participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère. (PUBLICITÉ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A (étude de phase 2 de cohorte séquentielle, à dose unique croissante, en ouvert) :
- L'objectif principal est de caractériser l'innocuité et la pharmacocinétique du dupilumab administré en dose unique chez les participants pédiatriques, âgés de 6 mois à moins de 6 ans, atteints de MA sévère.
- L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité et l'immunogénicité d'une dose unique de dupilumab chez des participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans atteints de MA sévère.
Partie B (étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo) :
- L'objectif principal est de démontrer l'efficacité de doses multiples de dupilumab sur 16 semaines de traitement lorsqu'il est administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des participants pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 6 ans atteints de MA modérée à sévère.
- L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de doses multiples de dupilumab sur 16 semaines de traitement lorsqu'elles sont administrées en concomitance avec le TCS chez des participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans atteints de MA modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/ Main, Allemagne, 60590
- Regeneron Investigational Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80337
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80802
- Regeneron Investigational Site
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Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49074
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
-
Muenster, North Rhine-Westphal, Allemagne, 48149
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-453
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-648
- Regeneron Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-011
- Regeneron Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-817
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 39328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 113756
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Regeneron Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) selon les critères consensuels de l'American Academy of Dermatology lors de la visite de dépistage
- Participants ayant des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA
- Score IGA lors des visites de dépistage et de référence
- partie A : IGA = 4
- partie B : IGA ≥3
- Score EASI lors des visites de dépistage et de référence
- partie A : EASI ≥21
- partie B : EASI ≥16
- Implication de la surface corporelle (BSA) lors du dépistage et des visites de référence
- partie A : ≥15 %
- partie B : ≥10 %
- Au moins 11 (sur un total de 14 *) applications d'un émollient topique (hydratant) au cours des 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence (sans compter le jour de la randomisation) (pour la partie B de l'étude uniquement)
- Score de base des pires rayures/démangeaisons Score moyen hebdomadaire pour une intensité maximale de rayures/démangeaisons ≥ 4 (pour la partie B de l'étude uniquement)
- Au moins 11 (sur un total de 14) applications quotidiennes de TCS à faible puissance pendant la période de normalisation de 2 semaines du TCS (commençant le jour -14) menant à la visite de référence (pour la partie B de l'étude uniquement).
Principaux critères d'exclusion
- Traitement antérieur par dupilumab
- Antécédents d'effets secondaires importants des corticostéroïdes topiques de faible puissance (uniquement applicable pour la partie B de l'étude)
- Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
- Immunodéficience connue ou suspectée, antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de séropositivité pour le VIH lors de la visite de dépistage, diagnostic établi d'infection par le VHB ou de séropositivité pour le VHB lors du dépistage, diagnostic établi d'infection par le VHC ou de séropositivité pour le VHC lors du dépistage
- Antécédents de malignité à tout moment avant la visite de référence
- Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ou à haut risque de ces infections
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude
- Poids corporel < 5 kg ou ≥ 30 kg au départ (seule partie B applicable de l'étude)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie A (Dupilumab en ouvert) : Cohortes d'âge 1 et 2
Cohorte d'âge 1 : ≥ 2 ans à < 6 ans Cohorte d'âge 2 : ≥ 6 mois à < 2 ans |
Solution injectable, sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (double aveugle) : dupilumab dose 1
Les résultats de la partie A seront utilisés pour guider la sélection des niveaux de dose et de la fréquence de dosage pour la partie B.
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Solution injectable, sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (double aveugle) : dupilumab dose 2
Les résultats de la partie A seront utilisés pour guider la sélection des niveaux de dose et de la fréquence de dosage pour la partie B.
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Solution injectable, sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie B (en double aveugle) : Placebo
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Solution injectable, sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Concentration sérique maximale observée (Cmax) du dupilumab fonctionnel
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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La concentration sérique de dupilumab fonctionnel a été rapportée.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Concentration sérique maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) de dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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La dose normalisée a été calculée comme la Cmax obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps divisée par la dose.
La Cmax/dose a été mesurée en milligrammes par litre/milligrammes par kilogramme ([mg/L]/[mg/kg]).
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) du dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
|
Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Dernière concentration sérique quantifiable (Clast) du dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Clast est la dernière concentration sérique mesurable de dupilumab.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Heure de la dernière concentration sérique quantifiable (Tlast) du dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Tlast a été défini comme le dernier point dans le temps avec une concentration sérique mesurable de dupilumab.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast) du dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique de zéro à la dernière concentration mesurée.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASCdernière/dose) de dupilumab
Délai: Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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L'ASCdernière normalisée à la dose a été calculée par l'ASCdernière/dose.
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Post-dose aux jours 1, 3, 8, 18 et 29
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Partie A : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel a été administré un médicament à l'étude qui peut/peut ne pas avoir de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale/prolongée du participant, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/malformation congénitale/considérée comme événement médicalement important.
L'EIAT a été défini comme un EI commençant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient des participants avec des SAE et des non-SAE.
Le nombre de participants avec TEAE est rapporté.
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Baseline jusqu'à la semaine 4
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Partie A : Nombre de participants atteints d'EIAT par gravité selon l'échelle qualitative de toxicité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
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La gravité des EIAT a été classée à l'aide de l'échelle de toxicité qualitative, comme suit : Léger : le participant est conscient de l'événement ou du symptôme, mais l'événement ou le symptôme est facilement toléré ; Modéré : le participant ressent suffisamment d'inconfort pour interférer avec ou réduire son niveau d'activité habituel ; Sévère : Altération significative du fonctionnement : le participant est incapable de vaquer à ses activités habituelles.
Le nombre de participants atteints d'EIAT par gravité a été signalé.
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Baseline jusqu'à la semaine 4
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Partie B : Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde, basée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 = guérison ; 1=presque clair ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Le pourcentage de participants avec un score IGA de '0' ou '1' est rapporté.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (EASI-75) (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Les répondeurs EASI-75 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 75 % du score EASI par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants présentant des EIAT graves et des EIAT graves
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel a été administré un médicament à l'étude qui peut/peut ne pas avoir de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un TEAE grave était un EI qui entraînait l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
TEAE sévère : altération significative du fonctionnement, le participant est incapable de mener à bien ses activités habituelles.
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Baseline jusqu'à la semaine 4
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Partie A : Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du score EASI à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 4
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Partie A : Pourcentage de variation par rapport au départ du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le SCORAD est utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la MA.
L'étendue et la gravité de l'eczéma ainsi que les symptômes subjectifs (insomnie, etc.) ont été évalués et notés.
Le score total SCORAD varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 4
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Partie A : Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde, basée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 = guérison ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère.
Le pourcentage de participants avec un score IGA de '0' ou '1' a été rapporté.
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Semaine 4
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Partie A : Nombre de participants avec au moins un anticorps anti-médicament (ADA) positif émergeant du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Réponse renforcée par le traitement (TB) : Tout résultat positif post-dose au moins 9 fois supérieur au niveau de référence lorsque la valeur de référence est positive ; Réponse émergeant du traitement (TE) : résultat positif après la dose lorsque les résultats de base étaient négatifs.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Partie B : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable émergent lié au traitement d'une infection cutanée (TEAE) (à l'exclusion de l'infection herpétique) jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Nombre de participants avec au moins un ADA positif en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 197
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Traitement émergeant (TE) : résultat positif après la dose lorsque les résultats de base étaient négatifs.
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Ligne de base jusqu'au jour 197
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Partie B : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score EASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de la pire égratignure/démangeaison/échelle d'évaluation numérique (NRS) quotidienne à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant, à la fois l'intensité moyenne et maximale, pendant la période de rappel de 24 heures.
Deux questions ont été posées aux participants : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : comment évalueriez-vous vos démangeaisons dans l'ensemble (en moyenne) au cours des 24 heures précédentes ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : comment évaluez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?
Les deux questions ont été notées sur une échelle : 0-10 avec 0=pas de démangeaison et 10=pire démangeaison imaginable.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire des pires égratignures/démangeaisons/NRS quotidiennes ≥ 4 points à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du sujet, à la fois l'intensité moyenne et maximale, pendant la période de rappel de 24 heures.
Deux questions ont été posées aux sujets : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : comment évalueriez-vous vos démangeaisons dans l'ensemble (en moyenne) au cours des 24 heures précédentes ; & 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?
Les deux questions ont été notées sur une échelle : 0-10 avec 0=pas de démangeaison et 10=pire démangeaison imaginable.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire des pires égratignures/démangeaisons/NRS quotidiennes ≥ 3 points à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant, à la fois l'intensité moyenne et maximale, pendant la période de rappel de 24 heures.
Deux questions ont été posées aux participants : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : comment évalueriez-vous vos démangeaisons dans l'ensemble (en moyenne) au cours des 24 heures précédentes ; & 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?
Les deux questions ont été notées sur une échelle : 0-10 avec 0=pas de démangeaison et 10=pire démangeaison imaginable.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-50 (≥ 50 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Les répondeurs EASI-50 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-90 (≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesurer l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés indiquant la pire gravité de la MA.
Les répondeurs EASI-90 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 90 % du score EASI par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
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Partie B : Modification par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique (DA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La BSA affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : la tête et le cou [9 %], le tronc antérieur [18 %], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]).
Il a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique (DA).
L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés.
Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS de la qualité du sommeil du participant à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Un journal du sommeil est rempli par le parent/soignant, comprenant 2 questions évaluant le sommeil du soignant et 6 questions évaluant le sommeil de l'enfant sur la base de l'observation du soignant.
Les éléments du journal du sommeil, seuls ou en combinaison, servent de mesures subjectives de la qualité du sommeil, de la difficulté à s'endormir, des réveils nocturnes et de la durée du sommeil.
La qualité du sommeil est mesurée à l'aide d'un NRS à 11 points (0 à 10) dans lequel 0 indique le pire sommeil possible tandis que 10 indique le meilleur sommeil possible.
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Semaine 16
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Partie B : Changement par rapport au départ dans le NRS de la douleur cutanée du participant à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La douleur cutanée a été évaluée par le parent/soignant et mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indiquait l'absence de douleur tandis que 10 indiquait la pire douleur possible.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Modification de l'indice familial de dermatite (IFD) par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le DFI est un questionnaire en 10 items comprenant des questions sur les tâches ménagères, la préparation des aliments, le sommeil, les loisirs familiaux, les achats, les dépenses, la fatigue, la détresse émotionnelle, les relations et l'impact de l'aide au traitement sur la vie de l'aidant principal.
Les questions DFI ont été notées sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 à 3, de sorte que le score DFI total varie de 0 à 30.
La période de référence était la semaine dernière.
Un score DFI plus élevé indiquait une plus grande altération de la qualité de vie (QOL) de la famille telle qu'affectée par la dermatite atopique.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) à la semaine 16 par rapport aux valeurs initiales
Délai: Semaine 16
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CDLQI est un outil validé de 10 questions pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie chez les enfants en évaluant à quel point le problème de peau a affecté les sujets au cours de la semaine dernière.
Neuf questions ont été notées comme suit : Beaucoup = 3, Assez = 2, Seulement un peu = 1, Pas du tout ou sans réponse = 0. La question 7 a une réponse possible supplémentaire, qui a été notée 3. CDLQI est égal à la somme du score de chaque question (max.
= 30, min.
= 0).
Plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique des nourrissons (IDQOL) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'indice de qualité de vie de la dermatite du nourrisson (IDQOL) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets âgés de moins de 4 ans.
Les questionnaires IDQOL ont été conçus pour les nourrissons (âgés de moins de 4 ans) atteints de dermatite atopique.
L'IDQOL a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score de chaque questionnaire est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Semaine 16
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Partie B : Pourcentage de jours sans corticostéroïde topique (TCS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le pourcentage de jours sans médicament TCS a été calculé comme le nombre de jours pendant lesquels un sujet n'a utilisé ni TCS/TCI ni traitement de secours systémique divisé par les jours d'étude.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Dose hebdomadaire moyenne de TCS à faible puissance en grammes de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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La dose hebdomadaire moyenne de TCS en grammes/semaine pour les TCS de faible puissance de la ligne de base à la semaine 16 est rapportée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Dose hebdomadaire moyenne de TCS en grammes pour le TCS de puissance moyenne ou élevée de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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La dose hebdomadaire moyenne de TCS en grammes/semaine pour les TCS de puissance moyenne ou élevée de la ligne de base à la semaine 16 est rapportée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Nombre moyen de jours de travail manqués par le soignant jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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La moyenne du nombre de jours de travail manqués par le soignant jusqu'à la semaine 16 est rapportée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-AD-1539
- 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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