Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och effekt av Dupilumab hos patienter ≥6 månader till (Liberty AD)

27 juli 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2/3-studie som undersöker farmakokinetiken, säkerheten och effekten av Dupilumab hos patienter i åldern ≥6 månader till

Denna studie är en 2-delad (del A och B) fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och effekten av dupilumab hos deltagare från 6 månader till yngre än 6 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Del A (öppen, enstaka stigande dos, sekventiell kohort fas 2-studie):

    • Det primära målet är att karakterisera säkerheten och farmakokinetik för dupilumab administrerat som en engångsdos till pediatriska deltagare, 6 månader till yngre än 6 år, med svår AD.
    • Sekundärt mål är att utvärdera effektiviteten och immunogeniciteten av en engångsdos av dupilumab hos deltagare från 6 månader till yngre än 6 år med svår AD.

  2. Del B (randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-studie):

    • Det primära målet är att visa effektiviteten av multipla doser av dupilumab under 16 veckors behandling vid samtidig administrering med topikala kortikosteroider (TCS) hos pediatriska deltagare, 6 månader till yngre än 6 år, med måttlig till svår AD.
    • Sekundärt mål är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten för multipla doser av dupilumab under 16 veckors behandling när de administreras samtidigt med TCS hos deltagare 6 månader till yngre än 6 år med måttlig till svår AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Regeneron Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Diagnos av atopisk dermatit (AD) enligt American Academy of Dermatology konsensuskriterier vid screeningbesöket
  • Deltagare med dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på aktuell(a) AD-medicin(er)
  • IGA-poäng vid screening och baslinjebesök
  • del A: IGA = 4
  • del B: IGA ≥3
  • EASI-poäng vid screening och baslinjebesök
  • del A: EASI ≥21
  • del B: EASI ≥16
  • Body Surface Area (BSA) involvering vid screening och baslinjebesök
  • del A: ≥15 %
  • del B: ≥10 %
  • Minst 11 (av totalt 14*) appliceringar av ett lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) under de 7 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjebesöket (inte inklusive dagen för randomiseringen) (endast för del B av studien)
  • Baslinje sämsta scratch/itch-poäng veckomedelvärde för maximal repa/klia-intensitet ≥4 (endast för del B av studien)
  • Minst 11 (av totalt 14) dagliga appliceringar av lågpotens TCS under den 2 veckor långa TCS-standardiseringsperioden (som börjar på dag -14) fram till baslinjebesöket (endast för del B av studien).

Viktiga uteslutningskriterier

  • Tidigare behandling med dupilumab
  • Historik med viktiga biverkningar av topikala kortikosteroider med låg potens (endast tillämpligt för del B av studien)
  • Ha använt immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före baslinjebesöket.
  • Känd eller misstänkt immunbrist, känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-seropositivitet vid screeningbesöket, fastställd diagnos av HBV-infektion eller HBV-seropositivitet vid screening, fastställd diagnos av HCV-infektion eller HCV-seropositivitet vid screening
  • Historik av malignitet när som helst före baslinjebesöket
  • Diagnostiserat aktiva endoparasitiska infektioner eller med hög risk för dessa infektioner
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
  • Kroppsvikt <5 kg eller ≥30 kg vid baslinjen (endast tillämplig del B av studien)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A (Open label Dupilumab): Ålderskohorter 1 & 2

Åldersgrupp 1: ≥2 år till <6 år

Ålderskohort 2: ≥6 månader till <2 år
Läkemedel: Dupilumab
Injektionsvätska, lösning, subkutan (SC)
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTELL: Del B (dubbelblind): Dupilumab dos 1
Resultaten av del A kommer att användas för att vägleda valet av dosnivåer och doseringsfrekvens för del B.
Läkemedel: Dupilumab
Injektionsvätska, lösning, subkutan (SC)
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTELL: Del B (dubbelblind): Dupilumab dos 2
Resultaten av del A kommer att användas för att vägleda valet av dosnivåer och doseringsfrekvens för del B.
Läkemedel: Dupilumab
Injektionsvätska, lösning, subkutan (SC)
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTELL: Del B (dubbelblind): Placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Injektionsvätska, lösning, subkutan (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av funktionellt dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Serumkoncentration av funktionellt dupilumab rapporterades.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Dosnormaliserad maximal observerad serumkoncentration (Cmax/dos) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Normaliserad dos beräknades som Cmax erhållet direkt från kurvan för koncentration mot tid dividerat med dos. Cmax/dos mättes i milligram per liter/milligram per kilogram ([mg/L]/[mg/kg]).
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Dags att nå maximal serumkoncentration (Tmax) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Tmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Sista kvantifierbara serumkoncentrationen (Clast) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Clast är den sista mätbara serumkoncentrationen av dupilumab.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Tidpunkten för den senaste kvantifierbara serumkoncentrationen (Tlast) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Tlast definierades som den sista tidpunkten med en mätbar serumkoncentration av dupilumab.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
AUClast definierades som area under serumkoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Dosnormaliserat område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast/dos) av Dupilumab
Tidsram: Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Dosnormaliserad AUClast beräknades med AUClast/dos.
Efter dosering dag 1, 3, 8, 18 och 29
Del A: Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel som kanske inte har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarlig AE (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial/förlängd sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt/anses som medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som AE som börjar/förvärras efter första intaget av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade deltagare med både SAE och icke-SAE. Antal deltagare med TEAEs rapporteras.
Baslinje fram till vecka 4
Del A: Antal deltagare med TEAE efter svårighetsgrad enligt kvalitativ toxicitetsskala
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Svårighetsgraden av TEAE graderades med hjälp av kvalitativ toxicitetsskala enligt följande: Mild: Deltagaren är medveten om händelsen eller symtomet, men händelsen eller symtomet tolereras lätt; Måttlig: Deltagaren upplever tillräckligt obehag för att störa eller minska sin vanliga aktivitetsnivå; Allvarlig: Betydande funktionsnedsättning: deltagaren kan inte utföra sina vanliga aktiviteter. Antal deltagare med TEAE efter svårighetsgrad rapporterades.
Baslinje fram till vecka 4
Del B: Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) poäng 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA är en bedömningsskala som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserad på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0 = klar; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Andel deltagare med IGA-poäng på '0' eller '1' rapporteras.
Vecka 16
Del B: Andel deltagare med eksemområde och svårighetsindex (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och uppmätt erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, där de högre poängen indikerar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-75-svarare var de deltagare som uppnådde ≥75 % total förbättring i EASI-poäng från baslinjen vid vecka 16.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med allvarliga TEAE och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel som kanske inte har ett orsakssamband med studieläkemedlet. En allvarlig TEAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. Svår TEAE: betydande funktionsnedsättning deltagaren inte kan utföra sina vanliga aktiviteter.
Baslinje fram till vecka 4
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och uppmätt erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, med de högre poängen indikerade den värre svårighetsgraden av AD. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 4
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
SCORAD används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av AD. Omfattning och svårighetsgrad av eksem samt subjektiva symtom (sömnlöshet, etc) bedömdes och poängsattes. SCORAD totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 4
Del A: Andel deltagare med IGA-poäng 0 eller 1 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
IGA är en bedömningsskala som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserad på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = allvarlig. Procentandel av deltagare med IGA-poäng "0" eller "1" rapporterades.
Vecka 4
Del A: Antal deltagare med minst en positiv behandlings-emergent anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
Behandlingsförstärkt (TB)-svar: Alla positiva resultat efter dos som är minst 9 gånger över baslinjenivån när baslinjen är positiv; Behandlingsuppkommande (TE)-svar: Positivt resultat efter dosering när baslinjeresultaten var negativa.
Baslinje fram till dag 57
Del B: Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Baslinje till och med vecka 16
Del B: Antal deltagare med minst en hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (exklusive herpetisk infektion) till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Baslinje till och med vecka 16
Del B: Antal deltagare med minst en positiv behandlingsuppkommande ADA
Tidsram: Baslinje fram till dag 197
Behandling emergent (TE): Positivt resultat efter dosering när baslinjeresultaten var negativa.
Baslinje fram till dag 197
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, där de högre poängen indikerar den värre svårighetsgraden av AD. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde av daglig värsta scratch/klia/numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deltagarens klåda (klåda), både genomsnittlig och maximal intensitet, under 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick två frågor: 1) För genomsnittlig klåda: hur skulle du bedöma din klåda totalt (i genomsnitt) under de föregående 24 timmarna; 2) För maximal klåda: Hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna? Båda frågorna betygsattes på en skala: 0-10 med 0=ingen klåda & 10=värsta tänkbara klåda. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Andel deltagare med förbättring (minskning från baslinjen) av veckomedelvärde för värsta repor/kliar/NRS ≥4 poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av patientens klåda (klåda), både genomsnittlig och maximal intensitet, under 24-timmars återkallelseperiod. Försökspersonerna ställdes två frågor: 1) För genomsnittlig klåda: hur skulle du bedöma din klåda totalt sett (i genomsnitt) under de föregående 24 timmarna; & 2) För maximal klåda: Hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna? Båda frågorna betygsattes på en skala: 0-10 med 0=ingen klåda & 10=värsta tänkbara klåda.
Vecka 16
Del B: Andel deltagare med förbättring (minskning från baslinjen) av veckogenomsnitt av dagliga värsta repor/kliar/NRS ≥3 poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deltagarens klåda (klåda), både genomsnittlig och maximal intensitet, under 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick två frågor: 1) För genomsnittlig klåda: hur skulle du bedöma din klåda totalt (i genomsnitt) under de föregående 24 timmarna; & 2) För maximal klåda: Hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna? Båda frågorna betygsattes på en skala: 0-10 med 0=ingen klåda & 10=värsta tänkbara klåda.
Vecka 16
Del B: Andel deltagare som uppnådde EASI-50 (≥50 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och uppmätt erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, där de högre poängen indikerar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-50-svarare var de deltagare som uppnådde ≥50 % total förbättring av EASI-poängen från baslinjen vid vecka 16.
Vecka 16
Del B: Andel deltagare som uppnådde EASI-90 (≥90 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI-poängen används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och uppmätt erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, där de högre poängen indikerar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-90-svarare var deltagarna som uppnådde ≥90 % total förbättring av EASI-poäng från baslinjen vid vecka 16.
Vecka 16
Del B: Förändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit (AD) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
BSA påverkad av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och hals [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteterna [36 %] och könsorganen [1 %]). Det rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig livskvalitet [QOL]). En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD). Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Ändring från baslinjen i deltagarens sömnkvalitet NRS vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
En sömndagbok fylls i av föräldern/vårdgivaren, inklusive 2 frågor som bedömer vårdgivarens sömn, och 6 frågor som bedömer barnets sömn baserat på vårdgivarens observation. Sömndagboksartiklar, antingen ensamma eller i kombination, fungerar som subjektiva mått på sömnkvalitet, svårigheter att somna, uppvaknande nattetid och sömnlängd. Sömnkvaliteten mäts med hjälp av en 11-punkts NRS (0 till 10) där 0 indikerar sämsta möjliga sömn medan 10 indikerar bästa möjliga sömn.
Vecka 16
Del B: Ändring från baslinjen i deltagarens hudsmärta NRS vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Hudsmärta bedömdes av föräldern/vårdgivaren och mättes med en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 angav ingen smärta medan 10 angav värsta möjliga smärta. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Ändring från baslinjen i Dermatitis Family Index (DFI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DFI är ett frågeformulär med 10 punkter med frågor om hushållsarbete, matlagning, sömn, familjens fritidsaktivitet, shopping, utgifter, trötthet, känslomässigt lidande, relationer och inverkan av hjälp med behandling på den primära vårdgivarens liv. DFI-frågor poängsattes på en fyragradig Likert-skala från 0 till 3, så att den totala DFI-poängen varierar från 0 till 30. Referenstiden var den senaste veckan. En högre DFI-poäng indikerade större försämring av familjens livskvalitet (QOL) som påverkas av atopisk dermatit. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
CDLQI är ett validerat verktyg med 10 frågor för att mäta inverkan av hudsjukdom på QOL hos barn genom att bedöma hur mycket hudproblemet har påverkat försökspersonerna under den senaste veckan. Nio frågor poängsattes enligt följande: Väldigt mycket = 3, Ganska mycket = 2, Bara lite = 1, Inte alls eller obesvarade = 0. Fråga 7 har ett tillagt möjligt svar, som fick 3. CDLQI är lika med summan av poängen för varje fråga (max. = 30, min. = 0). Högre poäng, desto större inverkan på QOL. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Förändring från baslinjen i spädbarns dermatologiska livskvalitetsindex (IDQOL) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) används för att utvärdera livskvalitet för personer som är yngre än 4 år. IDQOL-frågeformulär utformades för spädbarn (under 4 år) med atopisk dermatit. IDQOL beräknades genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterade i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng i varje frågeformulär, desto mer försämras livskvaliteten. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Vecka 16
Del B: Procentandel av aktuella kortikosteroider (TCS) läkemedelsfria dagar från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Procentandelen av TCS-medicinfria dagar beräknades som antalet dagar som en försöksperson varken använde TCS/TCI eller systemräddningsterapi dividerat med studiedagarna.
Baslinje fram till vecka 16
Del B: Genomsnittlig veckodos av lågpotens TCS i gram från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Genomsnittlig veckodos av TCS i gram/vecka för lågpotens TCS från baslinjen till vecka 16 rapporteras.
Baslinje fram till vecka 16
Del B: Genomsnittlig veckodos av TCS i gram för medel- eller högpotent TCS från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Genomsnittlig veckodos av TCS i gram/vecka för medel- eller högpotent TCS från baslinjen till vecka 16 rapporteras.
Baslinje fram till vecka 16
Del B: Genomsnittligt antal missade arbetsdagar för vårdgivare till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Medel av antalet uteblivna arbetsdagar till och med vecka 16 rapporteras.
Baslinje till och med vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera