Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumabs sikkerhed, farmakokinetik og effekt hos patienter ≥6 måneder til (Liberty AD)

27. juli 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2/3-studie, der undersøger farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Dupilumab hos patienter i alderen ≥6 måneder til

Dette studie er et 2-delt (del A og B) fase 2/3-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og effektivitet af dupilumab hos deltagere fra 6 måneder til under 6 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Del A (åbent, enkelt-stigende dosis, sekventiel kohorte fase 2 undersøgelse):

    • Det primære formål er at karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dupilumab administreret som en enkelt dosis til pædiatriske deltagere fra 6 måneder til under 6 år med svær AD.
    • Sekundært formål er at evaluere effektiviteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis dupilumab hos deltagere i alderen 6 måneder til under 6 år med svær AD.

  2. Del B (randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie):

    • Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​multiple doser af dupilumab over 16 ugers behandling, når det administreres samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos pædiatriske deltagere, 6 måneder til under 6 år, med moderat til svær AD.
    • Sekundært formål er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​multiple doser af dupilumab over 16 ugers behandling, når det administreres samtidig med TCS hos deltagere fra 6 måneder til under 6 år med moderat til svær AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Tyskland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningsbesøget
  • Deltagere med dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er)
  • IGA-score ved screening og baselinebesøg
  • del A: IGA = 4
  • del B: IGA ≥3
  • EASI score ved screening og baseline besøg
  • del A: EASI ≥21
  • del B: EASI ≥16
  • Body Surface Area (BSA) involvering ved screening og baseline besøg
  • del A: ≥15 %
  • del B: ≥10 %
  • Mindst 11 (af i alt 14*) påføringer af et lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) i løbet af de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget (ikke inklusive dagen for randomisering) (kun for del B af undersøgelsen)
  • Baseline værste ridse/kløe-score ugentlig gennemsnitsscore for maksimal ridse-/kløeintensitet ≥4 (kun for del B af undersøgelsen)
  • Mindst 11 (af i alt 14) daglige applikationer af lavpotens TCS i løbet af den 2-ugers TCS-standardiseringsperiode (begyndende på dag -14) frem til baseline-besøget (kun for del B af undersøgelsen).

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Tidligere behandling med dupilumab
  • Anamnese med vigtige bivirkninger af topikale kortikosteroider med lav styrke (kun relevant for del B af undersøgelsen)
  • Har brugt immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline besøget
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, kendt anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositivitet ved screeningsbesøget, etableret diagnose af HBV infektion eller HBV seropositivitet ved screening, etableret diagnose af HCV infektion eller HCV seropositivitet ved screening
  • Anamnese med malignitet på ethvert tidspunkt før baseline-besøget
  • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner eller med høj risiko for disse infektioner
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigatorens vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Kropsvægt <5 kg eller ≥30 kg ved baseline (kun relevant del B af undersøgelsen)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A (Åben etiket Dupilumab): Alderskohorter 1 og 2

Alderskohorte 1: ≥2 år til <6 år

Alderskohorte 2: ≥6 måneder til <2 år
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan (SC)
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTEL: Del B (dobbeltblind): Dupilumab dosis 1
Resultaterne af del A vil blive brugt til at vejlede valget af dosisniveauer og doseringsfrekvens for del B.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan (SC)
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTEL: Del B (dobbeltblind): Dupilumab dosis 2
Resultaterne af del A vil blive brugt til at vejlede valget af dosisniveauer og doseringsfrekvens for del B.
Medicin: Dupilumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan (SC)
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EKSPERIMENTEL: Del B (dobbeltblind): Placebo
Medicin: Matchende placebo
Injektionsvæske, opløsning, subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af funktionelt dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Serumkoncentration af funktionelt dupilumab blev rapporteret.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Dosisnormaliseret maksimal observeret serumkoncentration (Cmax/dosis) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Normaliseret dosis blev beregnet som Cmax opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid divideret med dosis. Cmax/dosis blev målt i milligram pr. liter/milligram pr. kilogram ([mg/L]/[mg/kg]).
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Sidste kvantificerbare serumkoncentration (Clast) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Clast er den sidste målelige serumkoncentration af dupilumab.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Tidspunktet for den sidste kvantificerbare serumkoncentration (Tlast) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Tlast blev defineret som det sidste tidspunkt med en målbar serumkoncentration af dupilumab.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
AUClast blev defineret som areal under serumkoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Dosisnormaliseret areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast/dosis) af Dupilumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Dosisnormaliseret AUClast blev beregnet ved AUClast/dosis.
Efter dosis på dag 1, 3, 8, 18 og 29
Del A: Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som muligvis/måske ikke har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende/langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt/betragtes som medicinsk vigtig begivenhed. TEAE blev defineret som AE startende/forværring efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er inkluderede deltagere med både SAE'er og ikke-SAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er rapporteres.
Baseline op til uge 4
Del A: Antal deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad ifølge kvalitativ toksicitetsskala
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af kvalitativ toksicitetsskala som følger: Mild: Deltageren er opmærksom på hændelsen eller symptomet, men hændelsen eller symptomet tolereres let; Moderat: Deltageren oplever tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre eller reducere hans eller hendes sædvanlige aktivitetsniveau; Alvorlig: Betydelig funktionsnedsættelse: Deltageren er ude af stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til uge 4
Del B: Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) score 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Procentdel af deltagere med IGA-score på '0' eller '1' rapporteres.
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsindeks (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondere var de deltagere, der opnåede ≥75 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline i uge 16.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er og svære TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som muligvis/måske ikke har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig TEAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlig TEAE: betydelig funktionsnedsættelse deltageren er ude af stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter.
Baseline op til uge 4
Del A: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 4
Del A: Procentvis ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
SCORAD bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Omfang og sværhedsgrad af eksem samt subjektive symptomer (søvnløshed osv.) blev vurderet og scoret. SCORAD totalscore går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 4
Del A: Procentdel af deltagere med IGA-score 0 eller 1 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
IGA er en vurderingsskala, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Procentdel af deltagere med IGA-score på '0' eller '1' blev rapporteret.
Uge 4
Del A: Antal deltagere med mindst én positiv behandlings-emergent antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Behandlingsboostet (TB)-respons: Ethvert post-dosis positivt resultat mindst 9 gange over baseline-niveauet, når baseline er positiv; Treatment Emergent (TE)-respons: Post-dosis positivt resultat, når baseline-resultaterne var negative.
Baseline op til dag 57
Del B: Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Baseline til og med uge 16
Del B: Antal deltagere med mindst én hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (eksklusive herpetisk infektion) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Baseline til og med uge 16
Del B: Antal deltagere med mindst én positiv behandlings-emergent ADA
Tidsramme: Baseline op til dag 197
Treatment Emergent (TE): Post-dosis positivt resultat, når baseline resultater var negative.
Baseline op til dag 197
Del B: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste skrabe/kløe/numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​deltagerens pruritus (kløe), både gennemsnitlig og maksimal intensitet, i løbet af 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet to spørgsmål: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: hvordan ville du vurdere din kløe overordnet (i gennemsnit) i løbet af de foregående 24 timer; 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer? Begge spørgsmål blev vurderet på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe & 10=værst tænkelig kløe. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) af ugentligt gennemsnit af daglige værste skrabe/kløe/NRS ≥4 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​forsøgspersonens pruritus (kløe), både gennemsnitlig og maksimal intensitet, i løbet af 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Forsøgspersonerne blev stillet to spørgsmål: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: hvordan ville du vurdere din kløe overordnet (i gennemsnit) i løbet af de foregående 24 timer; & 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer? Begge spørgsmål blev vurderet på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe & 10=værst tænkelig kløe.
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) af ugentligt gennemsnit af daglige værste skrabe/kløe/NRS ≥3 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​deltagerens pruritus (kløe), både gennemsnitlig og maksimal intensitet, i løbet af 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet to spørgsmål: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: hvordan ville du vurdere din kløe overordnet (i gennemsnit) i løbet af de foregående 24 timer; & 2) For maksimal kløeintensitet: Hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer? Begge spørgsmål blev vurderet på en skala: 0-10 med 0=ingen kløe & 10=værst tænkelig kløe.
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondere var de deltagere, der opnåede ≥50 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline i uge 16.
Uge 16
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. EASI-90 respondere var deltageren, der opnåede ≥90 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline i uge 16.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig livskvalitet [QOL]). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Procentvis ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i deltagerens søvnkvalitet NRS i uge 16
Tidsramme: Uge 16
En søvndagbog udfyldes af forælderen/plejeren, der inkluderer 2 spørgsmål, der vurderer omsorgspersonens søvn, og 6 spørgsmål, der vurderer barnets søvn baseret på omsorgspersonens observation. Søvndagbogsartikler, enten alene eller i kombination, tjener som subjektive mål for søvnkvalitet, vanskeligheder med at falde i søvn, opvågninger om natten og søvnvarighed. Søvnkvaliteten måles ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10), hvor 0 angiver den værst mulige søvn, mens 10 angiver bedst mulig søvn.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i deltagerens hudsmerte NRS i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hudsmerter blev vurderet af forælderen/plejeren og målt ved hjælp af en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerede ingen smerte, mens 10 indikerede værst mulige smerter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i Dermatitis Family Index (DFI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DFI er et spørgeskema på 10 punkter med emner, der spørger om husarbejde, madlavning, søvn, familiens fritidsaktivitet, indkøb, udgifter, træthed, følelsesmæssig nød, relationer og betydningen af ​​at hjælpe med behandling på den primære omsorgspersons liv. DFI-spørgsmål blev scoret på en fire-punkts Likert-skala fra 0 til 3, således at den samlede DFI-score spænder fra 0 til 30. Referencetidsramme var den seneste uge. En højere DFI-score indikerede større svækkelse af familiens livskvalitet (QOL) som påvirket af atopisk dermatitis. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
CDLQI er et valideret værktøj med 10 spørgsmål til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på QOL hos børn ved at vurdere, hvor meget hudproblemet har påvirket forsøgspersonerne i løbet af den sidste uge. Ni spørgsmål blev scoret som følger: Rigtig meget = 3, Ganske meget = 2, Kun lidt = 1, Slet ikke eller ubesvaret = 0. Spørgsmål 7 har en tilføjet mulig besvarelse, som blev scoret som 3. CDLQI er lig med summen af scoren for hvert spørgsmål (maks. = 30, min. = 0). Jo højere score, jo større indvirkning på QOL. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Ændring fra baseline i spædbørns dermatologiske livskvalitetsindeks (IDQOL) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Spædbørns Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) bruges til at evaluere livskvalitet for forsøgspersoner på under 4 år. IDQOL-spørgeskemaer blev designet til spædbørn (under 4 år) med atopisk dermatitis. IDQOL blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score i hvert spørgeskema, jo mere forringes livskvaliteten. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 16
Del B: Procentdel af topikale kortikosteroider (TCS) medicinfrie dage fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Procentdelen af ​​TCS-medicinfri dage blev beregnet som det antal dage, som en forsøgsperson hverken brugte TCS/TCI eller systemredningsterapi divideret med undersøgelsesdagene.
Baseline op til uge 16
Del B: Gennemsnitlig ugentlig dosis af lavpotens TCS i gram fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Gennemsnitlig ugentlig dosis af TCS i gram/uge for lavpotens TCS fra baseline til uge 16 er rapporteret.
Baseline op til uge 16
Del B: Gennemsnitlig ugentlig dosis af TCS i gram for medium eller høj styrke TCS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Gennemsnitlig ugentlig dosis af TCS i gram/uge for medium eller høj styrke TCS fra baseline til uge 16 er rapporteret.
Baseline op til uge 16
Del B: Gennemsnitligt antal ubesvarede arbejdsdage for omsorgspersoner til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Gennemsnit af antal udeblevne arbejdsdage til og med uge 16 indberettes.
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner