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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di Dupilumab in pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e (Liberty AD)

27 luglio 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3 che indaga la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di dupilumab in pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e

Questo studio è uno studio di fase 2/3 in 2 parti (parti A e B) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di dupilumab nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni con dermatite atopica da moderata a grave (ANNO DOMINI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Parte A (studio di fase 2 di coorte sequenziale, a dose singola ascendente, in aperto):

    • L'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica di dupilumab somministrato in dose singola nei partecipanti pediatrici, di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni, con AD grave.
    • L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia e l'immunogenicità di una singola dose di dupilumab nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni con AD grave.

  2. Parte B (studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo):

    • L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di dosi multiple di dupilumab per 16 settimane di trattamento quando somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici (TCS) in partecipanti pediatrici, di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni, con AD da moderata a grave.
    • L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di dosi multiple di dupilumab nell'arco di 16 settimane di trattamento quando somministrato in concomitanza con TCS nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni con AD da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/ Main, Germania, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Germania, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology alla visita di screening
  • - Partecipanti con storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD
  • Punteggio IGA allo screening e alle visite basali
  • parte A: IGA = 4
  • parte B: IGA ≥3
  • Punteggio EASI allo screening e alle visite di riferimento
  • parte A: EASI ≥21
  • parte B: EASI ≥16
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) allo screening e alle visite di riferimento
  • parte A: ≥15%
  • parte B: ≥10%
  • Almeno 11 (su un totale di 14*) applicazioni di un emolliente topico (idratante) durante i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento (escluso il giorno della randomizzazione) (solo per la parte B dello studio)
  • Punteggio peggiore di graffio/prurito al basale Punteggio medio settimanale per intensità massima di graffio/prurito ≥4 (solo per la parte B dello studio)
  • Almeno 11 (su un totale di 14) applicazioni giornaliere di TCS a bassa potenza durante il periodo di standardizzazione del TCS di 2 settimane (a partire dal giorno -14) che porta alla visita di riferimento (solo per la parte B dello studio).

Criteri chiave di esclusione

  • Precedente trattamento con dupilumab
  • Storia di importanti effetti collaterali dei corticosteroidi topici a bassa potenza (applicabile solo per la parte B dello studio)
  • Aver utilizzato farmaci immunosoppressori/immunomodulanti nelle 4 settimane precedenti la visita basale
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • - Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • Immunodeficienza nota o sospetta, anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da HIV alla visita di screening, diagnosi accertata di infezione da HBV o sieropositività da HBV allo screening, diagnosi accertata di infezione da HCV o sieropositività da HCV allo screening
  • Storia di malignità in qualsiasi momento prima della visita di riferimento
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate o ad alto rischio di queste infezioni
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Peso corporeo <5 kg o ≥30 kg al basale (solo parte B applicabile dello studio)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A (Dupilumab in aperto): coorti di età 1 e 2

Coorte di età 1: da ≥2 anni a <6 anni

Coorte di età 2: da ≥6 mesi a <2 anni
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
SPERIMENTALE: Parte B (doppio cieco): Dupilumab dose 1
I risultati della parte A saranno utilizzati per guidare la selezione dei livelli di dose e della frequenza di somministrazione per la parte B.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
SPERIMENTALE: Parte B (doppio cieco): Dupilumab dose 2
I risultati della parte A saranno utilizzati per guidare la selezione dei livelli di dose e della frequenza di somministrazione per la parte B.
Droga: Dupilumab
Soluzione iniettabile, sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
SPERIMENTALE: Parte B (doppio cieco): Placebo
Droga: Placebo corrispondente
Soluzione iniettabile, sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Dupilumab Funzionale
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
È stata segnalata la concentrazione sierica di dupilumab funzionale.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Concentrazione sierica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di Dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
La dose normalizzata è stata calcolata come Cmax ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo divisa per dose. La Cmax/dose è stata misurata in milligrammi per litro/milligrammi per chilogrammo ([mg/L]/[mg/kg]).
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di Dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Tmax è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva del tempo.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Ultima concentrazione sierica quantificabile (clasto) di Dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Clast è l'ultima concentrazione sierica misurabile di dupilumab.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Tempo dell'ultima concentrazione sierica quantificabile (Tlast) di Dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Tlast è stato definito come l'ultimo punto temporale con una concentrazione sierica misurabile di dupilumab.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
AUClast è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da zero all'ultima concentrazione misurata.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast/Dose) di Dupilumab
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
L'AUClast normalizzato per la dose è stato calcolato in base all'AUClast/dose.
Post-dose nei giorni 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può/non può avere una relazione causale con il farmaco in studio. L'AE grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale/prolungato richiesto dal partecipante, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita/considerato come evento importante dal punto di vista medico. Il TEAE è stato definito come inizio/peggioramento di AE dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano partecipanti con SAE e non SAE. Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Linea di base fino alla settimana 4
Parte A: Numero di partecipanti con TEAE per gravità in base alla scala di tossicità qualitativa
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando la Qualitative Toxicity Scale, come segue: Lieve: il partecipante è consapevole dell'evento o del sintomo, ma l'evento o il sintomo è facilmente tollerato; Moderato: il partecipante sperimenta un disagio sufficiente da interferire con o ridurre il suo livello abituale di attività; Grave: compromissione significativa del funzionamento: il partecipante non è in grado di svolgere le sue normali attività. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE per gravità.
Linea di base fino alla settimana 4
Parte B: Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA è una scala di valutazione utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basata su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA pari a "0" o "1".
Settimana 16
Parte B: Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (EASI-75) (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la gravità peggiore dell'AD. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% del punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con TEAE gravi e TEAE gravi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può/non può avere una relazione causale con il farmaco in studio. Un TEAE grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. TEAE grave: compromissione significativa del funzionamento il partecipante non è in grado di svolgere le sue normali attività.
Linea di base fino alla settimana 4
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la peggiore gravità dell'AD. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 4
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo SCORAD viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD. L'estensione e la gravità dell'eczema così come i sintomi soggettivi (insonnia, ecc.) sono stati valutati e valutati. Il punteggio totale SCORAD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 4
Parte A: Percentuale di partecipanti con punteggio IGA 0 o 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'IGA è una scala di valutazione utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basata su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA pari a "0" o "1".
Settimana 4
Parte A: Numero di partecipanti con almeno un anticorpo antidroga (ADA) positivo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Risposta potenziata dal trattamento (TB): qualsiasi risultato positivo post-dose almeno 9 volte superiore al livello basale quando il basale è positivo; Risposta emergente dal trattamento (TE): risultato positivo post-dose quando i risultati al basale erano negativi.
Linea di base fino al giorno 57
Parte B: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Parte B: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) (esclusa l'infezione erpetica) durante il trattamento di un'infezione cutanea fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Parte B: Numero di partecipanti con almeno un ADA emergente dal trattamento positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 197
Trattamento emergente (TE): risultato positivo post-dose quando i risultati al basale erano negativi.
Linea di base fino al giorno 197
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la gravità peggiore dell'AD. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del peggior graffio/prurito giornaliero/scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia di intensità media che massima, durante il periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti sono state poste due domande: 1) Per l'intensità media del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo (in media) durante le 24 ore precedenti; 2) Per la massima intensità del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti? Entrambe le domande sono state valutate su una scala: 0-10 con 0=nessun prurito e 10=peggior prurito immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) della media settimanale del peggior graffio/prurito/NRS giornaliero ≥4 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del soggetto, sia di intensità media che massima, durante il periodo di richiamo di 24 ore. Ai soggetti sono state poste due domande: 1) Per l'intensità media del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo (in media) durante le 24 ore precedenti; & 2) Per la massima intensità del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti? Entrambe le domande sono state valutate su una scala: 0-10 con 0=nessun prurito e 10=peggior prurito immaginabile.
Settimana 16
Parte B: Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) della media settimanale del peggior graffio/prurito/NRS giornaliero ≥3 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia di intensità media che massima, durante il periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti sono state poste due domande: 1) Per l'intensità media del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo (in media) durante le 24 ore precedenti; & 2) Per la massima intensità del prurito: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti? Entrambe le domande sono state valutate su una scala: 0-10 con 0=nessun prurito e 10=peggior prurito immaginabile.
Settimana 16
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la gravità peggiore dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% nel punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16.
Settimana 16
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la gravità peggiore dell'AD. I responder EASI-90 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥90% del punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica (AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso qualità della vita [QOL]). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica (AD). L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno del partecipante NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Un diario del sonno viene compilato dal genitore/tutore, include 2 domande che valutano il sonno del caregiver e 6 domande che valutano il sonno del bambino in base all'osservazione del caregiver. Gli elementi del diario del sonno, da soli o in combinazione, servono come misure soggettive della qualità del sonno, difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni e durata del sonno. La qualità del sonno viene misurata utilizzando un NRS a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indica il peggior sonno possibile mentre 10 indica il miglior sonno possibile.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo NRS del partecipante alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il dolore cutaneo è stato valutato dal genitore/caregiver e misurato utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indicava assenza di dolore mentre 10 indicava il peggior dolore possibile. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale dell'indice della famiglia di dermatiti (DFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
DFI è un questionario di 10 voci con domande su lavori domestici, preparazione del cibo, sonno, attività ricreative familiari, acquisti, spesa, stanchezza, disagio emotivo, relazioni e impatto dell'aiuto con il trattamento sulla vita del caregiver primario. Le domande DFI sono state valutate su una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3, in modo che il punteggio DFI totale sia compreso tra 0 e 30. Il periodo di riferimento era la scorsa settimana. Un punteggio DFI più alto indicava una maggiore compromissione della qualità della vita familiare (QOL) come colpita dalla dermatite atopica. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
CDLQI è uno strumento convalidato di 10 domande per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla QOL nei bambini valutando quanto il problema della pelle ha colpito i soggetti nell'ultima settimana. Nove domande sono state valutate come segue: molto = 3, abbastanza = 2, solo poco = 1, per niente o senza risposta = 0. La domanda 7 ha una possibile risposta aggiuntiva, che è stata valutata come 3. CDLQI è uguale alla somma del punteggio di ogni domanda (max. = 30, min. = 0). Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica dei neonati (IDQOL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'Infant' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) viene utilizzato per valutare la qualità della vita di soggetti di età inferiore ai 4 anni. I questionari IDQOL sono stati progettati per i bambini (di età inferiore ai 4 anni) con dermatite atopica. L'IDQOL è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio in ogni questionario, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimana 16
Parte B: Percentuale di giorni liberi da farmaci con corticosteroidi topici (TCS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La percentuale di giorni senza farmaci TCS è stata calcolata come il numero di giorni in cui un soggetto non ha utilizzato né TCS/TCI né la terapia di salvataggio del sistema diviso per i giorni dello studio.
Basale fino alla settimana 16
Parte B: Dose settimanale media di TCS a bassa potenza in grammi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Viene riportata la dose settimanale media di TCS in grammi/settimana per TCS a bassa potenza dal basale alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Parte B: Dose settimanale media di TCS in grammi per TCS di media o alta potenza dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Viene riportata la dose settimanale media di TCS in grammi/settimana per TCS di media o alta potenza dal basale alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Parte B: numero medio di giorni di assenza dal lavoro del caregiver fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Viene riportata la media del numero di giorni di lavoro persi del caregiver fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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