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Segurança, Farmacocinética e Eficácia de Dupilumabe em Pacientes ≥6 Meses a (Liberty AD)

27 de julho de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2/3 investigando a farmacocinética, segurança e eficácia de Dupilumabe em pacientes com idade ≥6 meses a

Este estudo é um estudo de fase 2/3 de 2 partes (partes A e B) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e eficácia de dupilumabe em participantes de 6 meses a menos de 6 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (DE ANÚNCIOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Parte A (estudo aberto, de dose única ascendente, coorte sequencial de fase 2):

    • O objetivo primário é caracterizar a segurança e a farmacocinética do dupilumabe administrado em dose única em participantes pediátricos, de 6 meses a menos de 6 anos de idade, com DA grave.
    • O objetivo secundário é avaliar a eficácia e a imunogenicidade de uma dose única de dupilumabe em participantes de 6 meses a menos de 6 anos de idade com DA grave.

  2. Parte B (estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo):

    • O objetivo principal é demonstrar a eficácia de doses múltiplas de dupilumabe durante 16 semanas de tratamento quando administrado concomitantemente com corticosteroides tópicos (TCS) em participantes pediátricos, de 6 meses a menos de 6 anos de idade, com DA moderada a grave.
    • O objetivo secundário é avaliar a segurança e a imunogenicidade de doses múltiplas de dupilumabe durante 16 semanas de tratamento quando administrado concomitantemente com TCS em participantes de 6 meses a menos de 6 anos de idade com DA moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/ Main, Alemanha, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Alemanha, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA) de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia na consulta de triagem
  • Participantes com histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA
  • Pontuação IGA na triagem e visitas iniciais
  • parte A: IGA = 4
  • parte B: IGA ≥3
  • Pontuação EASI na triagem e visitas iniciais
  • parte A: EASI ≥21
  • parte B: EASI ≥16
  • Envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA) na triagem e nas visitas iniciais
  • parte A: ≥15%
  • parte B: ≥10%
  • Pelo menos 11 (de um total de 14*) aplicações de um emoliente tópico (hidratante) durante os 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial (não incluindo o dia da randomização) (somente para a parte B do estudo)
  • Pior pontuação inicial de coceira/coceira pontuação média semanal para intensidade máxima de coceira/coceira ≥4 (somente para a parte B do estudo)
  • Pelo menos 11 (de um total de 14) aplicações diárias de TCS de baixa potência durante o período de padronização de TCS de 2 semanas (começando no dia -14) que antecedeu a visita inicial (somente para a parte B do estudo).

Critérios de Exclusão de Chave

  • Tratamento prévio com dupilumabe
  • Histórico de efeitos colaterais importantes de corticosteroides tópicos de baixa potência (aplicável apenas para a parte B do estudo)
  • Ter usado drogas imunossupressoras/imunomoduladoras dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  • Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  • Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita, história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade para HIV na visita de triagem, diagnóstico estabelecido de infecção por HBV ou soropositividade para HBV na triagem, diagnóstico estabelecido de infecção por HCV ou soropositividade para HCV na triagem
  • História de malignidade em qualquer momento antes da consulta inicial
  • Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou com alto risco dessas infecções
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo
  • Peso corporal <5 kg ou ≥30 kg no início do estudo (somente a parte B aplicável do estudo)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A (dupilumabe aberto): Coortes de idade 1 e 2

Coorte de idade 1: ≥2 anos a <6 anos

Coorte de idade 2: ≥6 meses a <2 anos de idade
Medicamento: Dupilumabe
Solução injetável, subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Parte B (duplo-cego): Dupilumabe dose 1
Os resultados da parte A serão usados ​​para orientar a seleção dos níveis de dosagem e frequência de dosagem para a parte B.
Medicamento: Dupilumabe
Solução injetável, subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Parte B (duplo-cego): Dupilumabe dose 2
Os resultados da parte A serão usados ​​para orientar a seleção dos níveis de dosagem e frequência de dosagem para a parte B.
Medicamento: Dupilumabe
Solução injetável, subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Parte B (Duplo Cego): Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
Solução injetável, subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Dupilumabe Funcional
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
A concentração sérica de dupilumabe funcional foi relatada.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Concentração Sérica Máxima Observada Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
A dose normalizada foi calculada como Cmax obtida diretamente da curva de concentração versus tempo dividida pela dose. A Cmax/dose foi medida em miligramas por litro/miligramas por quilograma ([mg/L]/[mg/kg]).
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Tempo para Atingir a Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Última concentração sérica quantificável (Clast) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Clast é a última concentração sérica mensurável de dupilumabe.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Hora da última concentração sérica quantificável (Tlast) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Tlast foi definido como o último ponto no tempo com uma concentração sérica mensurável de dupilumabe.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
AUClast foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero até a última concentração medida.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUCúltimo/dose) de Dupilumabe
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
A AUClast normalizada por dose foi calculada por AUClast/dose.
Pós-dose nos dias 1, 3, 8, 18 e 29
Parte A: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo. EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial/prolongada necessária no participante, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito/considerado como evento clinicamente importante. TEAE foi definido como início/agravamento de EA após a primeira ingestão do medicamento do estudo. Os TEAEs incluíram participantes com SAEs e não SAEs. O número de participantes com TEAEs é relatado.
Linha de base até a semana 4
Parte A: Número de participantes com TEAEs por gravidade de acordo com a escala qualitativa de toxicidade
Prazo: Linha de base até a semana 4
A gravidade dos TEAEs foi graduada por meio da Escala Qualitativa de Toxicidade, da seguinte forma: Leve: O participante está ciente do evento ou sintoma, mas o evento ou sintoma é facilmente tolerado; Moderado: O participante experimenta desconforto suficiente para interferir ou reduzir seu nível habitual de atividade; Grave: Comprometimento significativo do funcionamento: o participante é incapaz de realizar suas atividades habituais. O número de participantes com TEAEs por gravidade foi relatado.
Linha de base até a semana 4
Parte B: Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) Pontuação 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA é uma escala de avaliação usada em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. A porcentagem de participantes com pontuação IGA de '0' ou '1' é relatada.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -75 (EASI-75) (≥75% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-75 foram os participantes que alcançaram ≥75% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início na Semana 16.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com TEAEs graves e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até a semana 4
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo. Um TEAE grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAE grave: comprometimento significativo do funcionamento, o participante é incapaz de realizar suas atividades habituais.
Linha de base até a semana 4
Parte A: Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 4
Prazo: Semana 4
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 4
Parte A: Alteração percentual desde a linha de base na pontuação SCORing de dermatite atópica (SCORAD) na semana 4
Prazo: Semana 4
O SCORAD é usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA. Extensão e gravidade do eczema, bem como sintomas subjetivos (insônia, etc) foram avaliados e pontuados. A pontuação total do SCORAD varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 4
Parte A: Porcentagem de participantes com pontuação IGA 0 ou 1 na semana 4
Prazo: Semana 4
O IGA é uma escala de avaliação usada em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. A porcentagem de participantes com pontuação IGA de '0' ou '1' foi relatada.
Semana 4
Parte A: Número de participantes com pelo menos um anticorpo antidrogas (ADA) emergente do tratamento positivo
Prazo: Linha de base até o dia 57
Resposta ao tratamento reforçado (TB): Qualquer resultado positivo pós-dose pelo menos 9 vezes acima do nível basal quando o basal é positivo; Resposta emergente ao tratamento (TE): resultado positivo pós-dose quando os resultados basais eram negativos.
Linha de base até o dia 57
Parte B: Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Parte B: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento de infecção de pele (TEAE) (excluindo infecção herpética) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Parte B: Número de participantes com pelo menos um ADA emergente de tratamento positivo
Prazo: Linha de base até o dia 197
Tratamento emergente (TE): resultado positivo pós-dose quando os resultados basais foram negativos.
Linha de base até o dia 197
Parte B: Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração percentual da linha de base na média semanal da pior coceira diária/coceira/escala de classificação numérica (NRS) na semana 16
Prazo: Semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade média quanto máxima, durante o período recordatório de 24 horas. Foram feitas duas perguntas aos participantes: 1) Para a intensidade média da coceira: como você classificaria sua coceira geral (em média) durante as 24 horas anteriores; 2) Para intensidade máxima de coceira: Como você classificaria sua coceira no pior momento das últimas 24 horas? Ambas as questões foram avaliadas em uma escala: 0-10 com 0=sem coceira e 10=pior coceira imaginável. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) da média semanal da pior coceira/coceira/NRS diária ≥4 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do sujeito, tanto intensidade média quanto máxima, durante o período de recordação de 24 horas. Foram feitas duas perguntas aos indivíduos: 1) Para a intensidade média da coceira: como você classificaria sua coceira geral (em média) durante as 24 horas anteriores; & 2) Para intensidade máxima de coceira: Como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores? Ambas as questões foram avaliadas em uma escala: 0-10 com 0=sem coceira e 10=pior coceira imaginável.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) da média semanal da pior coceira/coceira/NRS diária ≥3 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade média quanto máxima, durante o período recordatório de 24 horas. Foram feitas duas perguntas aos participantes: 1) Para a intensidade média da coceira: como você classificaria sua coceira geral (em média) durante as 24 horas anteriores; & 2) Para intensidade máxima de coceira: Como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores? Ambas as questões foram avaliadas em uma escala: 0-10 com 0=sem coceira e 10=pior coceira imaginável.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50 (≥50% de melhora desde o início) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-50 foram os participantes que alcançaram ≥50% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início na Semana 16.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 (≥90% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-90 foram os participantes que alcançaram ≥90% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início na Semana 16.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica (DA) na semana 16
Prazo: Semana 16
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Semana 16
O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA). Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base na NRS de qualidade do sono do participante na semana 16
Prazo: Semana 16
Um diário do sono é preenchido pelo pai/cuidador, incluindo 2 perguntas que avaliam o sono do cuidador e 6 perguntas que avaliam o sono da criança com base na observação do cuidador. Os itens do diário do sono, sozinhos ou em combinação, servem como medidas subjetivas da qualidade do sono, dificuldade em adormecer, despertares noturnos e duração do sono. A qualidade do sono é medida usando um NRS de 11 pontos (0 a 10), em que 0 indica o pior sono possível, enquanto 10 indica o melhor sono possível.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base na NRS de dor na pele do participante na semana 16
Prazo: Semana 16
A dor na pele foi avaliada pelo pai/cuidador e medida usando uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indicava nenhuma dor enquanto 10 indicava a pior dor possível. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base no índice familiar de dermatite (DFI) na semana 16
Prazo: Semana 16
O DFI é um questionário de 10 itens com perguntas sobre tarefas domésticas, preparação de alimentos, sono, atividade de lazer familiar, compras, gastos, cansaço, sofrimento emocional, relacionamentos e impacto de ajudar no tratamento na vida do cuidador principal. As questões do DFI foram pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos variando de 0 a 3, de modo que a pontuação total do DFI varie de 0 a 30. O prazo de referência foi a semana passada. Um escore DFI mais alto indicou maior prejuízo na qualidade de vida (QOL) da família afetada pela dermatite atópica. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O CDLQI é uma ferramenta validada de 10 perguntas para medir o impacto da doença de pele na QV em crianças, avaliando o quanto o problema de pele afetou os indivíduos na última semana. Nove questões foram pontuadas da seguinte forma: Muito = 3, Bastante = 2, Só um pouco = 1, Nada ou sem resposta = 0. A questão 7 tem uma possível resposta adicionada, que foi pontuada como 3. CDLQI é igual à soma da pontuação de cada questão (máx. = 30, min. = 0). Quanto maior a pontuação, maior o impacto na QV. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Alteração da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDQOL) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O Índice de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil (IDQOL) é usado para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com menos de 4 anos de idade. Os questionários IDQOL foram concebidos para crianças (com idade inferior a 4 anos) com dermatite atópica. O IDQOL foi calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação em cada questionário, mais a qualidade de vida é prejudicada. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Semana 16
Parte B: Porcentagem de dias livres de medicação com corticosteroide tópico (TCS) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A porcentagem de dias sem medicação TCS foi calculada como o número de dias que um sujeito não usou nem TCS/TCI nem terapia de resgate do sistema dividido pelos dias de estudo.
Linha de base até a semana 16
Parte B: Dose semanal média de TCS de baixa potência em gramas desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A dose semanal média de TCS em gramas/semana para TCS de baixa potência desde o início até a Semana 16 é relatada.
Linha de base até a semana 16
Parte B: Dose semanal média de TCS em gramas para TCS de média ou alta potência desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A dose semanal média de TCS em gramas/semana para TCS de média ou alta potência desde o início até a Semana 16 é relatada.
Linha de base até a semana 16
Parte B: Número médio de dias de trabalho perdidos do cuidador até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A média do número de dias de trabalho perdidos do cuidador até a semana 16 é relatada.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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