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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten ab 6 Monaten (Liberty AD)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten

Diese Studie ist eine zweiteilige Phase-2/3-Studie (Teile A und B) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Dupilumab bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ANZEIGE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Teil A (offene, sequentielle Phase-2-Kohortenstudie mit ansteigender Einzeldosis):

    • Primäres Ziel ist die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dupilumab, verabreicht als Einzeldosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren mit schwerer AD.
    • Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität einer Einzeldosis Dupilumab bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren mit schwerer AD.

  2. Teil B (randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie in Parallelgruppen):

    • Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Mehrfachdosen von Dupilumab über 16 Behandlungswochen bei gleichzeitiger Verabreichung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD.
    • Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Mehrfachdosen von Dupilumab über 16 Behandlungswochen bei gleichzeitiger Verabreichung mit TCS bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/ Main, Deutschland, 60590
        • Regeneron Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Regeneron Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Regeneron Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49074
        • Regeneron Investigational Site
    • North Rhine-Westphal
      • Muenster, North Rhine-Westphal, Deutschland, 48149
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Regeneron Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-3807
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 39328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5314
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1003
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 113756
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Regeneron Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit dokumentierter jüngster Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente
  • IGA-Score bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Teil A: IGA = 4
  • Teil B: IGA ≥3
  • EASI-Score bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Teil A: EASI ≥21
  • Teil B: EASI ≥16
  • Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Teil A: ≥15%
  • Teil B: ≥10%
  • Mindestens 11 (von insgesamt 14*) Anwendungen eines topischen Emolliens (Feuchtigkeitscreme) während der 7 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor dem Basisbesuch (ohne den Tag der Randomisierung) (nur für Teil B der Studie)
  • Schlechtester Kratz-/Juckreiz-Score zu Studienbeginn Wochendurchschnittswert für maximale Kratz-/Juckreiz-Intensität ≥4 (nur für Teil B der Studie)
  • Mindestens 11 (von insgesamt 14) täglichen Anwendungen von niedrigpotentem TCS während der 2-wöchigen TCS-Standardisierungsphase (beginnend am Tag -14) vor dem Basisbesuch (nur für Teil B der Studie).

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Dupilumab
  • Vorgeschichte wichtiger Nebenwirkungen niedrigpotenter topischer Kortikosteroide (gilt nur für Teil B der Studie)
  • Verwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch, gesicherte Diagnose einer HBV-Infektion oder HBV-Seropositivität beim Screening, gesicherte Diagnose einer HCV-Infektion oder HCV-Seropositivität beim Screening
  • Geschichte der Malignität zu jedem Zeitpunkt vor dem Basisbesuch
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen oder ein hohes Risiko für diese Infektionen
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Körpergewicht <5 kg oder ≥30 kg zu Studienbeginn (gilt nur für Teil B der Studie)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A (Open-Label Dupilumab): Alterskohorten 1 & 2

Alterskohorte 1: ≥2 Jahre bis <6 Jahre

Alterskohorte 2: ≥6 Monate bis <2 Jahre alt
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung, subkutan (sc)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Teil B (doppelblind): Dupilumab-Dosis 1
Die Ergebnisse von Teil A werden verwendet, um die Auswahl der Dosisstufen und der Dosierungshäufigkeit für Teil B zu leiten.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung, subkutan (sc)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Teil B (doppelblind): Dupilumab-Dosis 2
Die Ergebnisse von Teil A werden verwendet, um die Auswahl der Dosisstufen und der Dosierungshäufigkeit für Teil B zu leiten.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung, subkutan (sc)
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
EXPERIMENTAL: Teil B (doppelblind): Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Injektionslösung, subkutan (sc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von funktionellem Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Die Serumkonzentration von funktionellem Dupilumab wurde angegeben.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax/Dosis) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Die normalisierte Dosis wurde als Cmax berechnet, die direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve dividiert durch die Dosis erhalten wurde. Cmax/Dosis wurde in Milligramm pro Liter/Milligramm pro Kilogramm ([mg/l]/[mg/kg]) gemessen.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Letzte quantifizierbare Serumkonzentration (Clast) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Clast ist die letzte messbare Serumkonzentration von Dupilumab.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (Tlast) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Tlast wurde als der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Serumkonzentration von Dupilumab definiert.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
AUClast wurde als Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration definiert.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Dosisnormalisierter Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast/Dosis) von Dupilumab
Zeitfenster: Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Die dosisnormalisierte AUClast wurde anhand von AUClast/Dosis berechnet.
Post-Dosis an den Tagen 1, 3, 8, 18 und 29
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. Schwerwiegendes AE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als betrachtet medizinisch wichtiges Ereignis. TEAE wurde als AE definiert, das nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments einsetzte/sich verschlimmerte. Zu den TEAEs gehörten Teilnehmer mit sowohl SUE als auch Nicht-SUE. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird angegeben.
Baseline bis Woche 4
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad gemäß der qualitativen Toxizitätsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Qualitativen Toxizitätsskala wie folgt eingestuft: Leicht: Der Teilnehmer ist sich des Ereignisses oder Symptoms bewusst, aber das Ereignis oder Symptom wird leicht toleriert; Mäßig: Der Teilnehmer verspürt ein ausreichendes Unbehagen, um sein normales Aktivitätsniveau zu beeinträchtigen oder zu reduzieren; Schwerwiegend: Erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit: Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad angegeben.
Baseline bis Woche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA) Score 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA ist eine Bewertungsskala, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ wird angegeben.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD anzeigen. EASI-75-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. Ein schwerwiegendes TEAE war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Schweres TEAE: erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.
Baseline bis Woche 4
Teil A: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 4
Teil A: Prozentuale Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der SCORAD wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der AD zu beurteilen. Ausmaß und Schwere des Ekzems sowie subjektive Symptome (Schlaflosigkeit usw.) wurden bewertet und bewertet. Der SCORAD-Gesamtwert reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 4
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Punktzahl 0 oder 1 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die IGA ist eine Bewertungsskala, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ wurde angegeben.
Woche 4
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Therapiegeboostertes (TB) Ansprechen: Jedes positive Ergebnis nach der Dosisgabe, das mindestens 9-fach über dem Ausgangswert liegt, wenn der Ausgangswert positiv ist; Behandlungsbedingtes (TE) Ansprechen: Positives Ergebnis nach Verabreichung, wenn Ausgangswerte negativ waren.
Baseline bis Tag 57
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Hautinfektionsbehandlungs-Emergent Adverse Event (TEAE) (ausgenommen Herpesinfektion) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven behandlungsbedingten ADA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 197
Behandlungsauftretend (TE): Positives Ergebnis nach der Dosisgabe, wenn die Ausgangsergebnisse negativ waren.
Ausgangswert bis Tag 197
Teil B: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen, und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen schlimmsten Kratzer/Juckreiz/numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) des Teilnehmers, sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Intensität, während der 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurden zwei Fragen gestellt: 1) Für die durchschnittliche Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz insgesamt (im Durchschnitt) während der letzten 24 Stunden bewerten; 2) Für die maximale Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten? Beide Fragen wurden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz & 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des Wochendurchschnitts der täglich schlimmsten Kratzer/Juckreiz/NRS ≥4 Punkte in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) des Probanden, sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Intensität, während der 24-Stunden-Recall-Periode zu melden. Den Probanden wurden zwei Fragen gestellt: 1) Für die durchschnittliche Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz insgesamt (im Durchschnitt) während der letzten 24 Stunden einschätzen; & 2) Für maximale Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten? Beide Fragen wurden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz & 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des Wochendurchschnitts der täglich schlimmsten Kratzer/Juckreiz/NRS ≥3 Punkte in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) des Teilnehmers, sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Intensität, während der 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurden zwei Fragen gestellt: 1) Für die durchschnittliche Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz insgesamt (im Durchschnitt) während der letzten 24 Stunden bewerten; & 2) Für maximale Juckreizintensität: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten? Beide Fragen wurden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz & 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD anzeigen. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD anzeigen. EASI-90-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 16
Teil B: Veränderung des Prozentsatzes der von atopischer Dermatitis (AD) betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl weist auf schlechte Lebensqualität [QOL]). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (AD). Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Änderung der Schlafqualität NRS des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Ein Schlaftagebuch wird von den Eltern/Betreuern geführt und enthält 2 Fragen zur Bewertung des Schlafes der Betreuer und 6 Fragen zur Bewertung des Schlafes des Kindes basierend auf der Beobachtung der Betreuer. Schlaftagebucheinträge, entweder allein oder in Kombination, dienen als subjektives Maß für Schlafqualität, Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Erwachen und Schlafdauer. Die Schlafqualität wird mit einem 11-Punkte-NRS (0 bis 10) gemessen, wobei 0 den schlechtestmöglichen Schlaf und 10 den bestmöglichen Schlaf anzeigt.
Woche 16
Teil B: Änderung des Hautschmerz-NRS des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Hautschmerz wurde von den Eltern/Betreuern beurteilt und unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutete, während 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Veränderung des Dermatitis Family Index (DFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
DFI ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Fragen zu Hausarbeit, Essenszubereitung, Schlaf, Familienfreizeitaktivitäten, Einkaufen, Ausgaben, Müdigkeit, emotionalem Stress, Beziehungen und Auswirkungen der Hilfe bei der Behandlung auf das Leben der primären Bezugsperson. DFI-Fragen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, sodass die DFI-Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht. Bezugszeitraum war die vergangene Woche. Ein höherer DFI-Score deutete auf eine größere Beeinträchtigung der familiären Lebensqualität (QOL) durch atopische Dermatitis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
CDLQI ist ein validiertes 10-Fragen-Tool zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die QOL bei Kindern, indem bewertet wird, wie stark das Hautproblem die Probanden in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat. Neun Fragen wurden wie folgt bewertet: Sehr viel = 3, Ziemlich viel = 2, Nur wenig = 1, Überhaupt nicht oder unbeantwortet = 0. Frage 7 hat eine zusätzliche mögliche Antwort, die mit 3 bewertet wurde. CDLQI entspricht der Summe der Punktzahl jeder Frage (max. = 30, min. = 0). Je höher die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die QOL. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Veränderung des Infants' Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Säuglingsdermatitis-Lebensqualitätsindex (IDQOL) wird verwendet, um die Lebensqualität von Personen unter 4 Jahren zu bewerten. IDQOL-Fragebögen wurden für Säuglinge (unter 4 Jahren) mit atopischer Dermatitis entwickelt. Der IDQOL wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl in jedem Fragebogen, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Woche 16
Teil B: Prozentsatz der Tage ohne topisches Kortikosteroid (TCS) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Prozentsatz der TCS-medikationsfreien Tage wurde als die Anzahl der Tage berechnet, an denen ein Proband weder TCS/TCI noch System-Rescue-Therapie angewendet hat, dividiert durch die Studientage.
Baseline bis Woche 16
Teil B: Mittlere wöchentliche Dosis von niedrig konzentriertem TCS in Gramm von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die durchschnittliche wöchentliche TCS-Dosis in Gramm/Woche für niedrigpotentes TCS vom Ausgangswert bis Woche 16 wird angegeben.
Baseline bis Woche 16
Teil B: Mittlere wöchentliche TCS-Dosis in Gramm für mittel- oder hochwirksame TCS von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere wöchentliche TCS-Dosis in Gramm/Woche für mittel- oder hochwirksame TCS vom Ausgangswert bis Woche 16 wird angegeben.
Baseline bis Woche 16
Teil B: Durchschnittliche Anzahl der Fehltage von Pflegekräften bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Es wird der Mittelwert der Fehltage der Pflegekraft bis Woche 16 angegeben.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1539
  • 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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