Dupilumab 在≥6 个月至 6 个月的患者中的安全性、药代动力学和疗效 (Liberty AD)
2022年7月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项调查 Dupilumab 在 ≥ 6 个月至
本研究是一项分为 2 部分（A 部分和 B 部分）的 2/3 期研究，旨在评估 dupilumab 在 6 个月至 6 岁以下患有中度至重度特应性皮炎的参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效（广告）。
研究概览
详细说明
A 部分（开放标签、单剂量递增、序贯队列 2 期研究）：
- 主要目的是表征在患有严重 AD 的 6 个月至 6 岁以下的儿童参与者中，dupilumab 作为单剂量给药的安全性和 PK。
- 次要目标是在 6 个月至 6 岁以下患有严重 AD 的参与者中评估单剂量 dupilumab 的疗效和免疫原性。
B 部分（随机、双盲、平行组、安慰剂对照的第 3 阶段研究）：
- 主要目的是证明在 6 个月至 6 岁以下患有中度至重度 AD 的儿科参与者中，多剂量 dupilumab 与局部皮质类固醇 (TCS) 联合给药超过 16 周的疗效。
- 次要目标是评估在 6 个月至 6 岁以下患有中度至重度 AD 的参与者中与 TCS 同时给药时，在 16 周的治疗期间多剂量 dupilumab 的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt/ Main、德国、60590
- Regeneron Investigational Site
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Kiel、德国、24105
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen、德国、80337
- Regeneron Investigational Site
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Muenchen、德国、80802
- Regeneron Investigational Site
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、德国、49074
- Regeneron Investigational Site
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North Rhine-Westphal
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Muenster、North Rhine-Westphal、德国、48149
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Regeneron Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-453
- Regeneron Investigational Site
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Katowice、波兰、40-648
- Regeneron Investigational Site
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Krakow、波兰、31-011
- Regeneron Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-142
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-817
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach、California、美国、90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90027
- Regeneron Investigational Site
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Palo Alto、California、美国、94304
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Regeneron Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33612-3807
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Regeneron Investigational Site
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Macon、Georgia、美国、31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、美国、39328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5314
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104-1003
- Regeneron Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、美国、113756
- Regeneron Investigational Site
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New York、New York、美国、10032
- Regeneron Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14642
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Regeneron Investigational Site
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Regeneron Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Regeneron Investigational Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 筛选访视时根据美国皮肤病学会共识标准诊断特应性皮炎 (AD)
- 记录了近期（筛选访视前 6 个月内）对局部 AD 药物反应不足的参与者
- 筛选和基线访视时的 IGA 评分
- A 部分：IGA = 4
- B部分：IGA≥3
- 筛选和基线访视时的 EASI 评分
- A部分：EASI≥21
- B部分：EASI≥16
- 体表面积 (BSA) 参与筛查和基线访视
- A部分：≥15%
- B部分：≥10%
- 在基线访问前的连续 7 天（不包括随机化当天）至少 11 次（总共 14* 次）使用局部润肤剂（润肤霜）（仅针对研究的 B 部分）
- 基线最差划痕/瘙痒评分最大划痕/瘙痒强度的每周平均得分≥4（仅针对研究的 B 部分）
- 在 2 周的 TCS 标准化期间（从第 -14 天开始）每天至少使用 11 次（总共 14 次）低效 TCS，直至基线访视（仅针对研究的 B 部分）。
关键排除标准
- 既往接受过 dupilumab 治疗
- 低效外用皮质类固醇的重要副作用史（仅适用于研究的 B 部分）
- 在基线访视前 4 周内使用过免疫抑制/免疫调节药物
- 基线访视前 4 周内接受活（减毒）疫苗治疗
- 基线访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
- 已知或疑似免疫缺陷，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 血清阳性，筛查时确诊 HBV 感染或 HBV 血清阳性，筛查时确诊 HCV 感染或 HCV 血清阳性
- 基线访视前任何时间的恶性肿瘤病史
- 诊断为活动性内寄生虫感染或这些感染的高风险
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对患者参与研究产生不利影响
- 基线时体重<5 kg或≥30 kg（仅适用于研究的B部分）
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（开放标签 Dupilumab）：年龄组 1 和 2
年龄组 1：≥2 岁至 <6 岁 年龄组 2：≥6 个月至 <2 岁 |
注射液，皮下 (SC)
其他名称：
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实验性的：B 部分（双盲）：Dupilumab 剂量 1
A 部分的结果将用于指导 B 部分的剂量水平和给药频率的选择。
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注射液，皮下 (SC)
其他名称：
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实验性的：B 部分（双盲）：Dupilumab 剂量 2
A 部分的结果将用于指导 B 部分的剂量水平和给药频率的选择。
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注射液，皮下 (SC)
其他名称：
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实验性的：B 部分（双盲）：安慰剂
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注射液，皮下 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：功能性 Dupilumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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报道了功能性 dupilumab 的血清浓度。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：Dupilumab 的剂量归一化最大观察血清浓度（Cmax/剂量）
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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归一化剂量计算为直接从浓度对时间曲线除以剂量获得的Cmax。
Cmax/剂量以毫克每升/毫克每千克 ([mg/L]/[mg/kg]) 为单位测量。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：达到 Dupilumab 最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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Tmax 直接从浓度对时间曲线获得。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：Dupilumab 的最后可量化血清浓度（Clast）
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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Clast 是 dupilumab 最后可测量的血清浓度。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：Dupilumab 的最后可量化血清浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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Tlast 被定义为具有可测量的 dupilumab 血清浓度的最后时间点。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：从时间零到 Dupilumab 最后可测量浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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AUClast 被定义为从零到最后测量浓度的血清浓度时间曲线下的面积。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：从时间零到 Dupilumab 最后可测量浓度（AUClast/剂量）时间的血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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剂量归一化 AUClast 通过 AUClast/剂量计算。
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第 1、3、8、18 和 29 天给药后
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A 部分：至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有/可能没有因果关系。
严重 AE (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始/长期参与参与者住院治疗、持续/严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷/被视为医学上重要的事件。
TEAE 定义为首次服用研究药物后 AE 开始/恶化。
TEAE 包括具有 SAE 和非 SAE 的参与者。
报告了具有 TEAE 的参与者人数。
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第 4 周的基线
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A 部分：根据定性毒性量表按严重程度划分的 TEAE 参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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使用定性毒性量表对 TEAE 的严重程度进行分级，如下所示： 轻度：参与者意识到事件或症状，但事件或症状很容易容忍；中度：参与者感到不适，足以干扰或降低他或她的日常活动水平；严重：功能严重受损：参与者无法进行他或她的日常活动。
报告了按严重程度划分的 TEAE 参与者人数。
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第 4 周的基线
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B 部分：第 16 周研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 是一种用于临床研究的评估量表，用于评估全球 AD 的严重程度，基于范围从 0 到 4 的 5 分制，其中 0 = 清除； 1=几乎清楚； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
基线的负变化表示改善。
报告了 IGA 得分为“0”或“1”的参与者的百分比。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -75 (EASI-75)（较基线改善≥75%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评分用于测量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
EASI-75 反应者是在第 16 周时 EASI 评分较基线总体改善≥75% 的参与者。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：严重 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有/可能没有因果关系。
严重的 TEAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
严重 TEAE：参与者的功能严重受损，无法进行他或她的日常活动。
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第 4 周的基线
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A 部分：第 4 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第四周
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EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
基线的负变化表示改善。
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第四周
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A 部分：第 4 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第四周
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SCORAD 用于评估 AD 的范围和严重程度。
对湿疹的范围和严重程度以及主观症状（失眠等）进行评估和评分。
SCORAD 总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
基线的负变化表示改善。
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第四周
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A 部分：第 4 周时 IGA 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第四周
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IGA 是一种用于临床研究的评估量表，用于评估全球 AD 的严重程度，基于范围从 0 到 4 的 5 分制，其中 0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重。
报告了 IGA 得分为“0”或“1”的参与者的百分比。
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第四周
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A 部分：具有至少一种阳性治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：截至第 57 天的基线
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治疗增强 (TB) 反应：当基线为阳性时，任何给药后阳性结果至少是基线水平的 9 倍；治疗紧急 (TE) 反应：基线结果为阴性时的给药后阳性结果。
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截至第 57 天的基线
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B 部分：第 16 周至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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B 部分：第 16 周时至少发生一次皮肤感染治疗紧急不良事件 (TEAE)（不包括疱疹感染）的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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B 部分：至少有一项阳性治疗紧急 ADA 的参与者人数
大体时间：截至第 197 天的基线
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治疗紧急 (TE)：基线结果为阴性时的给药后阳性结果。
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截至第 197 天的基线
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B 部分：第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周每日最严重抓伤/瘙痒/数字评定量表 (NRS) 的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括平均强度和最大强度。
参与者被问到两个问题：1）对于平均瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内的整体瘙痒（平均）； 2) 对于最大瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？
两个问题均按以下等级进行评分：0-10，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最痒。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周每日最严重的抓痕/瘙痒/NRS 的每周平均改善（从基线减少）≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告受试者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括平均强度和最大强度。
受试者被问到两个问题：1）对于平均瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内的总体瘙痒（平均）； & 2) 对于最大瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？
两个问题均按以下等级进行评分：0-10，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最痒。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周每日最严重的抓痕/瘙痒/NRS 的每周平均改善（从基线减少）≥3 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括平均强度和最大强度。
参与者被问到两个问题：1）对于平均瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内的整体瘙痒（平均）； & 2) 对于最大瘙痒强度：您如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？
两个问题均按以下等级进行评分：0-10，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最痒。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周达到 EASI-50（从基线提高 50% 以上）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
EASI-50 反应者是在第 16 周时 EASI 评分较基线总体改善≥50% 的参与者。
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第 16 周
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B 部分：在第 16 周达到 EASI-90（从基线提高 ≥ 90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
EASI-90 反应者是在第 16 周时 EASI 评分较基线总体改善≥90% 的参与者。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周受特应性皮炎 (AD) 影响的体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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对身体的每个部分评估了受 AD 影响的 BSA（每个区域可能的最高得分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）。
据报道，它占所有主要身体部分的总和。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示差生活质量 [QOL]）。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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SCORAD 指数是一种用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度的临床工具。
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周参与者的睡眠质量 NRS 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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睡眠日记由父母/看护者完成，包括 2 个评估看护者睡眠的问题，以及 6 个根据看护者观察评估孩子睡眠的问题。
单独或组合使用睡眠日记项目作为睡眠质量、入睡困难、夜间觉醒和睡眠持续时间的主观测量。
睡眠质量使用 11 点 NRS（0 到 10）来衡量，其中 0 表示可能的最差睡眠，而 10 表示可能的最佳睡眠。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周参与者皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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皮肤疼痛由父母/看护者评估，并使用 11 分制（0 至 10）进行测量，其中 0 表示没有疼痛，而 10 表示可能出现的最严重疼痛。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时皮炎家族指数 (DFI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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DFI 是一份包含 10 个项目的问卷，其中的项目询问家务、食物准备、睡眠、家庭休闲活动、购物、支出、疲倦、情绪困扰、人际关系以及帮助治疗对主要照顾者生活的影响。
DFI 问题的评分范围为 0 到 3 的四点李克特量表，因此 DFI 总分范围为 0 到 30。
参考时间范围是过去一周。
较高的 DFI 评分表明特应性皮炎对家庭生活质量 (QOL) 的影响更大。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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CDLQI 是一个经过验证的 10 问题工具，通过评估过去一周皮肤问题对受试者的影响程度来衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。
九个问题打分如下：非常多 = 3，很多 = 2，只有一点点 = 1，完全没有或未回答 = 0。问题 7 有一个额外的可能回答，打分为 3。CDLQI 等于总和每个问题的分数（最大。
= 30，分钟。
= 0).
分数越高，对 QOL 的影响越大。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：第 16 周时婴儿皮肤科生活质量指数 (IDQOL) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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婴儿皮炎生活质量指数 (IDQOL) 用于评估 4 岁以下受试者的生活质量。
IDQOL 问卷是为患有特应性皮炎的婴儿（4 岁以下）设计的。
IDQOL 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。每份问卷中的分数越高，生活质量受损越多。
基线的负变化表示改善。
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第 16 周
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B 部分：从基线到第 16 周的局部皮质类固醇 (TCS) 无用药天数百分比
大体时间：至第 16 周的基线
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TCS 无药物天数的百分比计算为受试者既不使用 TCS/TCI 也不使用系统救援治疗的天数除以研究天数。
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至第 16 周的基线
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B 部分：从基线到第 16 周的低效 TCS 平均每周剂量（以克为单位）
大体时间：至第 16 周的基线
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报告了从基线到第 16 周的低效 TCS 的 TCS 平均每周剂量（克/周）。
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至第 16 周的基线
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B 部分：从基线到第 16 周，中效或高效 TCS 的 TCS 平均每周剂量（以克为单位）
大体时间：至第 16 周的基线
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报告了从基线到第 16 周的中等或高效 TCS 的平均每周 TCS 剂量（克/周）。
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至第 16 周的基线
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B 部分：第 16 周看护人缺勤的平均天数
大体时间：第 16 周的基线
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报告第 16 周看护人缺勤天数的平均值。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.