Seguridad, farmacocinética y eficacia de dupilumab en pacientes ≥6 meses a (Liberty AD)
27 de julio de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2/3 que investiga la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de dupilumab en pacientes de ≥6 meses a
Este estudio es un estudio de fase 2/3 de dos partes (partes A y B) para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de dupilumab en participantes de 6 meses a menos de 6 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave. (ANUNCIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A (estudio de fase 2 de cohorte secuencial, de dosis única ascendente, abierto):
- El objetivo principal es caracterizar la seguridad y farmacocinética de dupilumab administrado como una dosis única en participantes pediátricos, de 6 meses a menos de 6 años de edad, con EA grave.
- El objetivo secundario es evaluar la eficacia y la inmunogenicidad de una dosis única de dupilumab en participantes de 6 meses a menos de 6 años con EA grave.
Parte B (estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo):
- El objetivo principal es demostrar la eficacia de dosis múltiples de dupilumab durante 16 semanas de tratamiento cuando se administran de forma concomitante con corticosteroides tópicos (TCS) en participantes pediátricos, de 6 meses a menos de 6 años de edad, con EA de moderada a grave.
- El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dosis múltiples de dupilumab durante 16 semanas de tratamiento cuando se administran de forma concomitante con TCS en participantes de 6 meses a menos de 6 años de edad con EA de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/ Main, Alemania, 60590
- Regeneron Investigational Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Alemania, 80337
- Regeneron Investigational Site
-
Muenchen, Alemania, 80802
- Regeneron Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49074
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphal
-
Muenster, North Rhine-Westphal, Alemania, 48149
- Regeneron Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-3807
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 39328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1003
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 113756
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-453
- Regeneron Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Regeneron Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Regeneron Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-142
- Regeneron Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Regeneron Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología en la visita de selección
- Participantes con antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA
- Puntuación IGA en las visitas de selección y de referencia
- parte A: IGA = 4
- parte B: IGA ≥3
- Puntaje EASI en las visitas de selección y de referencia
- parte A: EASI ≥21
- parte B: EASI ≥16
- Participación del área de superficie corporal (BSA) en las visitas de selección y de referencia
- parte A: ≥15%
- parte B: ≥10%
- Al menos 11 (de un total de 14*) aplicaciones de un emoliente tópico (humectante) durante los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial (sin incluir el día de la aleatorización) (solo para la parte B del estudio)
- Peor puntaje inicial de rascado/picazón Puntaje promedio semanal para la máxima intensidad de rascado/picazón ≥4 (solo para la parte B del estudio)
- Al menos 11 (de un total de 14) aplicaciones diarias de TCS de baja potencia durante el período de estandarización de TCS de 2 semanas (que comienza el día -14) previo a la visita inicial (solo para la parte B del estudio).
Criterios clave de exclusión
- Tratamiento previo con dupilumab
- Antecedentes de efectos secundarios importantes de los corticosteroides tópicos de baja potencia (solo aplicable para la parte B del estudio)
- Haber usado fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH en la visita de selección, diagnóstico establecido de infección por el VHB o seropositividad al VHB en la selección, diagnóstico establecido de infección por el VHC o seropositividad al VHC en la selección
- Antecedentes de malignidad en cualquier momento antes de la visita inicial
- Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas o con alto riesgo de estas infecciones
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio
- Peso corporal <5 kg o ≥30 kg al inicio (solo aplica la parte B del estudio)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte A (etiqueta abierta Dupilumab): cohortes de edad 1 y 2
Cohorte de edad 1: ≥2 años a <6 años Cohorte de edad 2: ≥6 meses a <2 años |
Solución inyectable, subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte B (doble ciego): Dupilumab dosis 1
Los resultados de la parte A se utilizarán para guiar la selección de niveles de dosis y frecuencia de dosificación para la parte B.
|
Solución inyectable, subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte B (doble ciego): Dupilumab dosis 2
Los resultados de la parte A se utilizarán para guiar la selección de niveles de dosis y frecuencia de dosificación para la parte B.
|
Solución inyectable, subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte B (doble ciego): Placebo
|
Solución inyectable, subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de dupilumab funcional
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
Se informó la concentración sérica de dupilumab funcional.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Concentración sérica máxima observada normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
La dosis normalizada se calculó como la Cmax obtenida directamente de la curva de concentración frente al tiempo dividida por la dosis.
La Cmax/dosis se midió en miligramos por litro/miligramos por kilogramo ([mg/L]/[mg/kg]).
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Última concentración sérica cuantificable (clasto) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
Clast es la última concentración sérica medible de dupilumab.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Hora de la última concentración sérica cuantificable (Tlast) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
Túltimo se definió como el último momento con una concentración sérica medible de dupilumab.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
AUClast se definió como el área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde cero hasta la última concentración medida.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima/dosis) de dupilumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
El AUClast normalizado por dosis se calculó mediante el AUClast/dosis.
|
Después de la dosis en los días 1, 3, 8, 18 y 29
|
|
Parte A: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Se definió EA grave (SAE) como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial/prolongada requerida del participante, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento/considerado como evento médicamente importante.
TEAE se definió como el inicio/empeoramiento de EA después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron participantes con SAE y no SAE.
Se informa el número de participantes con TEAE.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Parte A: Número de participantes con EAET por gravedad según escala cualitativa de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
La gravedad de los TEAE se clasificó utilizando la Escala de toxicidad cualitativa, de la siguiente manera: Leve: el participante es consciente del evento o síntoma, pero el evento o síntoma se tolera fácilmente; Moderado: el participante experimenta suficiente incomodidad para interferir o reducir su nivel habitual de actividad; Grave: Deterioro significativo del funcionamiento: el participante no puede realizar sus actividades habituales.
Se informó el número de participantes con TEAE por gravedad.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La IGA es una escala de evaluación utilizada en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación IGA de '0' o '1'.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -75 (EASI-75) (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, indicando las puntuaciones más altas la peor gravedad de la EA.
Los respondedores EASI-75 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥75 % en la puntuación EASI desde el inicio en la semana 16.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: número de participantes con TEAE graves y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Un TEAE grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE severo: deterioro significativo del funcionamiento, el participante no puede realizar sus actividades habituales.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas indican la peor gravedad de la EA.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 4
|
|
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El SCORAD se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad de la EA.
Se evaluaron y puntuaron la extensión y la gravedad del eccema, así como los síntomas subjetivos (insomnio, etc.).
La puntuación total de SCORAD varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 4
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con puntuación IGA 0 o 1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La IGA es una escala de evaluación utilizada en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave.
Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación IGA de "0" o "1".
|
Semana 4
|
|
Parte A: número de participantes con al menos un anticuerpo antidrogas emergente del tratamiento (ADA) positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
|
Respuesta potenciada por el tratamiento (TB): cualquier resultado positivo posterior a la dosis al menos 9 veces superior al nivel de referencia cuando la línea de base es positiva; Respuesta emergente del tratamiento (TE): resultado positivo posterior a la dosis cuando los resultados iniciales fueron negativos.
|
Línea de base hasta el día 57
|
|
Parte B: Número de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
|
Parte B: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento de infección de la piel (TEAE) (excluyendo la infección herpética) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
|
Parte B: Número de participantes con al menos una ADA positiva emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 197
|
Tratamiento emergente (TE): resultado positivo posterior a la dosis cuando los resultados iniciales fueron negativos.
|
Línea de base hasta el día 197
|
|
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, indicando las puntuaciones más altas la peor gravedad de la EA.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal del peor rasguño/picazón/escala de calificación numérica (NRS) diarios en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante, tanto la intensidad promedio como la máxima, durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hicieron dos preguntas: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: ¿cómo calificaría su picazón en general (en promedio) durante las 24 horas anteriores? 2) Para máxima intensidad de picazón: ¿Cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 hrs?
Ambas preguntas se calificaron en una escala: 0-10 con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con mejora (reducción desde el inicio) del promedio semanal de los peores rasguños/picazón/NRS diarios ≥4 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) del sujeto, tanto la intensidad promedio como la máxima, durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los sujetos se les hicieron dos preguntas: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: ¿cómo calificaría su picazón en general (en promedio) durante las 24 horas anteriores? & 2) Para máxima intensidad de picazón: ¿Cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 hrs?
Ambas preguntas se calificaron en una escala: 0-10 con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con mejora (reducción desde el inicio) del promedio semanal de los peores rasguños/picazón/NRS diarios ≥3 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante, tanto la intensidad promedio como la máxima, durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hicieron dos preguntas: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: ¿cómo calificaría su picazón en general (en promedio) durante las 24 horas anteriores? & 2) Para máxima intensidad de picazón: ¿Cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 hrs?
Ambas preguntas se calificaron en una escala: 0-10 con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, indicando las puntuaciones más altas la peor gravedad de la EA.
Los respondedores EASI-50 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥50 % en la puntuación EASI desde el inicio en la semana 16.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (mejora ≥90 % desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, indicando las puntuaciones más altas la peor gravedad de la EA.
Los respondedores EASI-90 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥90 % en la puntuación EASI desde el inicio en la semana 16.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por dermatitis atópica (AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]).
Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida [CdV]).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA).
Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.).
La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el NRS de calidad del sueño del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El padre/cuidador completa un diario de sueño que incluye 2 preguntas que evalúan el sueño del cuidador y 6 preguntas que evalúan el sueño del niño según la observación del cuidador.
Los ítems del diario de sueño, ya sea solos o en combinación, sirven como medidas subjetivas de la calidad del sueño, la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos y la duración del sueño.
La calidad del sueño se mide utilizando un NRS de 11 puntos (0 a 10) en el que 0 indica el peor sueño posible mientras que 10 indica el mejor sueño posible.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el NRS de dolor de piel del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El dolor de piel fue evaluado por el padre/cuidador y medido usando una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indicaba ausencia de dolor mientras que 10 indicaba el peor dolor posible.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el índice familiar de dermatitis (DFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El DFI es un cuestionario de 10 ítems que indaga sobre las tareas domésticas, la preparación de alimentos, el sueño, las actividades recreativas familiares, las compras, los gastos, el cansancio, la angustia emocional, las relaciones y el impacto de ayudar con el tratamiento en la vida del cuidador principal.
Las preguntas de DFI se calificaron en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 a 3, de modo que la puntuación total de DFI va de 0 a 30.
El marco temporal de referencia fue la semana pasada.
Una puntuación más alta de DFI indicó un mayor deterioro en la calidad de vida (QOL) de la familia afectada por la dermatitis atópica.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
CDLQI es una herramienta validada de 10 preguntas para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la CdV de los niños mediante la evaluación de cuánto ha afectado el problema de la piel a los sujetos durante la última semana.
Se calificaron nueve preguntas de la siguiente manera: Mucho = 3, Bastante = 2, Solo un poco = 1, Nada o sin respuesta = 0. La pregunta 7 tiene una posible respuesta adicional, que se calificó como 3. CDLQI es igual a la suma de la puntuación de cada pregunta (máx.
= 30, mín.
= 0).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica infantil (IDQOL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) se utiliza para evaluar la calidad de vida de sujetos menores de 4 años.
Los cuestionarios IDQOL se diseñaron para bebés (menores de 4 años) con dermatitis atópica.
El IDQOL se calculó sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación en cada cuestionario, más deteriorada la calidad de vida.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Semana 16
|
|
Parte B: Porcentaje de días sin medicación con corticosteroides tópicos (TCS) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de días sin medicación con TCS se calculó como el número de días que un sujeto no usó TCS/TCI ni terapia de rescate del sistema dividido por los días de estudio.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Parte B: Dosis media semanal de TCS de baja potencia en gramos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informa la dosis semanal media de TCS en gramos/semana para TCS de baja potencia desde el inicio hasta la semana 16.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Parte B: Dosis media semanal de TCS en gramos para TCS de potencia media o alta desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informa la dosis semanal media de TCS en gramos/semana para TCS de potencia media o alta desde el inicio hasta la semana 16.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Parte B: Número medio de días de trabajo perdidos del cuidador hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informa la media del número de días de trabajo perdidos por el cuidador hasta la semana 16.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-1539
- 2016-000955-28 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .