口臭の減少におけるUrucumとLEDによる光力学療法の効果
2018年5月1日 更新者：Marcela Leticia Leal Gonçalves、University of Nove de Julho
口臭の軽減におけるUrucumとLEDによる光力学療法の効果：臨床的および微生物学的試験
口臭としても知られる口臭は、口から発する不快で悪臭を定義するために使用される用語であり、局所的または全身的な起源を持つ可能性があります.
このプロジェクトは、口臭の存在を観察し、抗菌光線力学療法 (aPDT) による治療が有効かどうかを検証することを目的としています。
調査員は、ガスクロマトグラフィーで亜硫酸塩 (SH2) ≥ 112 ppb を示し、口臭と診断された 18 歳から 25 歳までの 45 人の学生または UNINOVE 従業員を選択します。
患者は無作為に 15 人の 3 つのグループに分けられ、異なる治療を受けます。グループ 1: 舌スクレーパーによる治療。グループ 2: aPDT を舌の後部と中央 3 分の 1 に適用。グループ 3: 舌スクレーパーと aPDT の併用治療。
aPDT では、20% の濃度で操作されたウルカム (Fórmula e Ação®) をスプレーで使用し、舌の中央 3 分の 1 と後ろを覆うのに十分な量 (スプリンクル 5 回) を 5 分間塗布して、関連するインキュベーションを行います。 LED (Valo Cordless Ultradent®) 付き。
光散乱のハローとaPDTの効果を考慮して、舌の裏側に1cm間隔で6点照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
ハリメトリーの結果は、治療前後の舌のコーティングの微生物学的分析に加えて、治療の前後で比較されます。
データの正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して測定され、正規性の場合は分散分析 (ANOVA) 検定が適用され、ノンパラメトリック データの場合は Kruskal-Wallis 検定が使用されます。 .
研究の両方の期間における各治療の結果を分析するために、ウィルコクソン検定が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01504-001
- 募集
- UNINOVE
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コンタクト：
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 25 歳までの年齢。
- ガスクロマトグラフィーで硫化物 (SH2) ≥ 112 ppb。
除外基準:
- 歯顔面の異常（口唇裂や口蓋裂など）;
- 歯列矯正および/または整形外科治療を受けている;
- 腫瘍治療を受けている;
- 全身の変化（胃腸、腎臓、肝臓）;
- -調査の1か月前までの抗生物質による治療;
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌スクレーパーグループ (グループ 1)
このグループには 15 人の患者が含まれます。
舌削りは、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
スクレーパーを舌背に当てて前後運動を行い、続いてスクレーパーをガーゼで洗浄します。
この手順は、舌コーティングの機械的除去を標準化するために、各患者で 10 回実行されます。
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舌削りは、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
スクレーパーを舌背に当てて前後運動を行い、続いてスクレーパーをガーゼで洗浄します。
この手順は、舌コーティングの機械的除去を標準化するために、各患者で 10 回実行されます。
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実験的：aPDT グループ (グループ 2)
このグループには 15 人の患者が含まれます。
aPDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部をカバーするのに十分な量で適用されます (5 スプリンクル)。インキュベーションのために5分間。
水を使わずにPS自体で表面を湿らせておくために、余分なものは吸盤で取り除きます。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
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APDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部をカバーするのに十分な量で適用されます (5 スプリンクル)。インキュベーションのために5分間。
水を使わずにPS自体で表面を湿らせておくために、余分なものは吸盤で取り除きます。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
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実験的：舌スクレーパーと aPDT (グループ 3)
舌削りは、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
スクレーパーを舌背に当てて前後運動を行い、続いてスクレーパーをガーゼで洗浄します。
この手順は、舌コーティングの機械的除去を標準化するために、各患者で 10 回実行されます。
その後、aPDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部を覆うのに十分な量で適用されます (5ふりかける）を5分間インキュベートします。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
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舌削りは、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
スクレーパーを舌背に当てて前後運動を行い、続いてスクレーパーをガーゼで洗浄します。
この手順は、舌コーティングの機械的除去を標準化するために、各患者で 10 回実行されます。
その後、aPDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部を覆うのに十分な量で適用されます (5ふりかける）を5分間インキュベートします。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリメトリー（ガスクロマトグラフィー）
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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口腔内の空気の収集は、メーカーのガイドライン (口腔 ChromaTM マニュアル説明書) に従います。参加者は、システイン (10 mM) で 1 分間すすぎ、口を 1 分間閉じたままにするように指示されます。
口の空気を採取するための同じメーカーの注射器が患者の口に導入されます。
1 分間、患者は口を閉じたまま、舌で注射器に触れずに鼻呼吸をします。
プランジャーが引き抜かれ、シリンジの空気が患者の口に再び排出され、再びプランジャーを引いてシリンジに呼気サンプルが充填されます。
シリンジの先端をガーゼで拭いて唾液の水分を取り除き、シリンジにガス注入針を入れ、プランジャーを0.5mlに調整します。
アプライアンスの入口ドアで収集されたガスは、1 回の動作で注入されます。
この手順は、治療の前後に行われます。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌苔の微生物学的分析
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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舌コーティングの微生物学的分析は、1μlの接種ループで舌背の領域からバイオフィルムサンプルを収集することによって実行されます。
サンプルは、1.5 ml の減量輸送液を含む個々のバイアルに移され、約 30 秒間ボルテックスされます。
均質化後、180μlの滅菌PBS溶液で10倍希釈系列を調製し、10-2、10-3、10-4、および10-5のアリコートをBHI寒天プレートに移します。
CSV の生産に関与する主な細菌がグラム陰性で嫌気性であることを考慮して、コロニー形成単位 (CFU) のカウントと数の比較のために、プラークを 370 C で 72 時間、嫌気性ジャーでインキュベートします。そして治療直後。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcela LL Gonçalves, MS、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (予期された)
2018年12月5日
研究の完了 (予期された)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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