Urucumin ja LEDin fotodymamisen terapian vaikutus halitoosin vähentämiseen
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Urucumin ja LEDin fotodymamisen terapian vaikutus halitoosin vähentämiseen: kliininen ja mikrobiologinen tutkimus
Halitoosi, joka tunnetaan myös nimellä pahanhajuinen hengitys, on termi, jota käytetään määrittelemään epämiellyttävä ja epämiellyttävä haju, joka tulee ulos suusta ja voi olla paikallista tai systeemistä alkuperää.
Tämän projektin tavoitteena on tarkkailla halitoosin esiintymistä ja varmistaa, onko antimikrobisella fotodynaamisella terapialla (aPDT) tehokas hoito siihen.
Tutkijat valitsevat 45 opiskelijaa tai UNINOVEn työntekijää, iältään 18–25 vuotta, joilla on halitoosidiagnoosi ja joiden sulfiitti (SH2) on ≥ 112 ppb kaasukromatografiassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen 15 hengen ryhmään, jotka saavat erilaisia hoitoja: Ryhmä 1: hoito kielenkaapimella; Ryhmä 2: aPDT levitetty selän alueelle ja kielen keskimmäiseen kolmannekseen; Ryhmä 3: Kielenkaapin ja aPDT:n yhdistelmähoito.
APDT:ssä käytämme urukumia, joka on manipuloitu 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, jota levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmanneksen ja takaosan (5 suihketta) 5 minuutin ajan inkubaatiota varten. LED-valolla (Valo Cordless Ultradent®).
Kuusi pistettä säteilytetään kielen takaosaan 1 cm:n etäisyydellä pisteiden välillä, kun otetaan huomioon valonsironta ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilytyksellä 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo per piste.
Halimetrian tuloksia verrataan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, kielen pinnoitteen mikrobiologisen analyysin lisäksi ennen ja jälkeen hoidon.
Aineiston normaalisuus mitataan Shapiro-Wilk-testillä, ja normaaliuden tapauksessa käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) ja ei-parametristen tietojen osalta Kruskal-Wallis-testiä. .
Kunkin hoidon tulosten analysoimiseksi molemmilla tutkimusjaksoilla käytetään Wilcoxon-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001
- Rekrytointi
- UNINOVE
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta;
- Sulfidi (SH2) ≥ 112 ppb kaasukromatografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaskasvojen poikkeavuudet (kuten huuli- ja kitalakihalkio);
- Oikomishoidossa ja/tai ortopedisessa hoidossa;
- Onkologinen hoito;
- Systeemiset muutokset (ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan);
- Antibioottihoito enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kielen kaavinryhmä (ryhmä 1)
Tähän ryhmään kuuluu viisitoista potilasta.
Kielen raapiminen tekee kaikille potilaille sama operaattori.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kieliselän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
|
Kielen raapiminen tekee kaikille potilaille sama operaattori.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kieliselän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: aPDT-ryhmä (ryhmä 2)
Tähän ryhmään kuuluu viisitoista potilasta.
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilytyksellä 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo per piste.
|
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilytyksellä 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo per piste.
|
|
KOKEELLISTA: Kielenkaavin ja aPDT (ryhmä 3)
Kielen raapiminen tekee kaikille potilaille sama operaattori.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kieliselän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
Sen jälkeen suoritetaan yksi aPDT-istunto valoherkistävällä (PS) urucumilla, jota on manipuloitu 20 %:n pitoisuudella (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa (5 sprinkles) 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilytyksellä 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo per piste.
|
Kielen raapiminen tekee kaikille potilaille sama operaattori.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kieliselän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
Sen jälkeen suoritetaan yksi aPDT-istunto valoherkistävällä (PS) urucumilla, jota on manipuloitu 20 %:n pitoisuudella (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa (5 sprinkles) 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilytyksellä 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo per piste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halimetria (kaasukromatografia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Suun kautta tapahtuva ilmankeräys tapahtuu valmistajan ohjeiden (Oral ChromaTM Manual Instruction) mukaisesti, jossa osallistujaa neuvotaan huuhtelemaan kysteiinillä (10 mM) 1 minuutin ajan ja pysymään sitten suu kiinni 1 minuutin ajan.
Potilaan suuhun syötetään saman valmistajan ruisku suuilman keräämiseksi.
1 minuutin ajan potilas pysyy suunsa kiinni ja hengittää nenän kautta koskettamatta ruiskua kielellään.
Mäntä vedetään ulos, tyhjennämme ruiskun ilmaa uudelleen potilaan suuhun ja vedämme taas mäntää täyttääksesi ruiskun hengitysnäytteellä.
Pyyhimme ruiskun kärjen sideharsolla poistaaksemme kosteuden syljestä, asetamme ruiskuun kaasuruiskun neulan ja säädämme männän tilavuuteen 0,5 ml.
Laitteen sisääntuloovelle kerääntyvät kaasut ruiskutetaan yhdellä liikkeellä.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen pinnoitteen mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kielen pinnoitteen mikrobiologinen analyysi suoritetaan keräämällä biofilminäytteitä kielen selän alueelta 1 μl:n inokulaatiosilmukalla.
Näytteet siirretään yksittäisiin pulloihin, jotka sisältävät 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä, ja vorteksoidaan noin 30 sekuntia.
Homogenisoinnin jälkeen kymmenkertainen laimennussarja valmistetaan 180 µl:aan steriiliä PBS-liuosta ja 10-2, 10-3, 10-4 ja 10-5 alikvootteja siirretään BHI-agarmaljoille.
Ottaen huomioon, että pääasialliset CSV:n tuotannosta vastaavat bakteerit ovat gramnegatiivisia ja anaerobisia, plakkeja inkuboidaan anaerobisessa purkissa 72 tuntia 370 C:ssa pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) laskemiseksi ja niiden lukumäärän vertailua varten. ja heti hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALIURU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .