Wpływ terapii fotodymicznej z urukum i diodami LED na redukcję cuchnącego oddechu
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Wpływ terapii fotodymicznej z urukum i diodami LED na zmniejszenie cuchnącego oddechu: badanie kliniczne i mikrobiologiczne
Halitoza, znana również jako nieświeży oddech, to termin używany do określenia nieprzyjemnego i nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ust, który może mieć pochodzenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Projekt ten ma na celu obserwację obecności cuchnącego oddechu i sprawdzenie, czy leczenie przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT) jest skuteczne w jej zwalczaniu.
Badacze wybiorą 45 studentów lub pracowników UNINOVE w wieku od 18 do 25 lat, z rozpoznaniem cuchnącego oddechu, wykazujących siarczyn (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy po 15 osób, które otrzymają różne zabiegi: Grupa 1: leczenie skrobaczką do języka; Grupa 2: aPDT aplikowany w tylnej części i środkowej trzeciej części języka; Grupa 3: leczenie skojarzone skrobaczką do języka i aPDT.
Do aPDT użyjemy urucum manipulowanego w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, które należy nakładać w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropelek) przez 5 minut w celu inkubacji, związane z diodą LED (Valo Cordless Ultradent®).
Naświetlanych będzie 6 punktów z tyłu języka w odległości 1 cm między punktami, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
Wyniki halimetrii zostaną porównane przed i bezpośrednio po zabiegu, oprócz analizy mikrobiologicznej nalotu na języku, przed i po zabiegu.
Normalność danych mierzona będzie za pomocą testu Shapiro-Wilka, w przypadku normalności zastosowany zostanie test analizy wariancji (ANOVA), a w przypadku danych nieparametrycznych zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa .
Do analizy wyników każdego zabiegu w obu okresach badania wykorzystany zostanie test Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- UNINOVE
-
Kontakt:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 25 lat;
- Siarczek (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie zębowo-twarzowe (takie jak rozszczep wargi i podniebienia);
- W trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
- W trakcie leczenia onkologicznego;
- Zmiany ogólnoustrojowe (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe);
- Leczenie antybiotykami do 1 miesiąca przed badaniem;
- W ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa skrobaczek do języka (Grupa 1)
W tej grupie znajdzie się piętnastu pacjentów.
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów.
Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą.
Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
|
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów.
Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą.
Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa aPDT (grupa 2)
W tej grupie znajdzie się piętnastu pacjentów.
Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji.
Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
|
Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji.
Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Skrobaczka do języka i aPDT (grupa 3)
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów.
Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą.
Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
Następnie zostanie przeprowadzona jedna sesja aPDT z fotouczulaczem (PS) urukum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 posypki) przez 5 minut do inkubacji.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
|
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów.
Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą.
Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
Następnie zostanie przeprowadzona jedna sesja aPDT z fotouczulaczem (PS) urukum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 posypki) przez 5 minut do inkubacji.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Halimetria (chromatografia gazowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi producenta (instrukcja obsługi Oral ChromaTM), w których uczestnik zostanie poinstruowany, aby płukać cysteiną (10 mM) przez 1 minutę, a następnie pozostać z zamkniętymi ustami przez 1 minutę.
Do ust pacjenta zostanie wprowadzona strzykawka tego samego producenta do pobierania powietrza z jamy ustnej.
Przez 1 minutę pacjent będzie miał zamknięte usta, oddychając przez nos, bez dotykania strzykawki językiem.
Tłoczek zostanie wyciągnięty, ponownie wpompujemy powietrze ze strzykawki do ust pacjenta i ponownie pociągniemy za tłok, aby napełnić strzykawkę próbką oddechu.
Przecieramy końcówkę strzykawki gazikiem, aby usunąć wilgoć ze śliny, umieszczamy igłę do wstrzykiwania gazu w strzykawce i ustawiamy tłok na 0,5 ml.
Gazy zebrane przy drzwiach wejściowych urządzenia są wtryskiwane jednym ruchem.
Ta procedura zostanie wykonana przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna nalotu na języku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Analiza mikrobiologiczna nalotu na języku zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbek biofilmu z okolicy grzbietu języka za pomocą 1 μl ezy inokulacyjnej.
Próbki zostaną przeniesione do pojedynczych fiolek zawierających 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego i worteksowane przez około 30 sekund.
Po homogenizacji zostaną przygotowane serie dziesięciokrotnych rozcieńczeń w 180 μl sterylnego roztworu PBS i 10-2, 10-3, 10-4 i 10-5 podwielokrotności przeniesione na płytki z agarem BHI.
Biorąc pod uwagę, że głównymi bakteriami odpowiedzialnymi za wytwarzanie CSV są bakterie Gram-ujemne i beztlenowe, łysinki będą inkubowane w pojemniku beztlenowym przez 72 godziny w temperaturze 370 C, w celu zliczenia jednostek tworzących kolonie (CFU) i porównania liczby przed i bezpośrednio po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALIURU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .