Efecto de la Terapia Fotodinámica con Urucum y LED en la Reducción de la Halitosis
1 de mayo de 2018 actualizado por: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Efecto de la Terapia Fotodinámica con Urucum y LED en la Reducción de la Halitosis: Ensayo Clínico y Microbiológico
La halitosis, también conocida como mal aliento, es un término utilizado para definir un olor desagradable y fétido que emana de la boca y que puede tener un origen local o sistémico.
Este proyecto tiene como objetivo observar la presencia de halitosis y comprobar si el tratamiento con terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) es eficaz contra ella.
Los investigadores seleccionarán a 45 estudiantes o empleados de UNINOVE, de 18 a 25 años, con diagnóstico de halitosis, que presenten sulfito (SH2) ≥ 112 ppb en cromatografía de gases.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de 15, que recibirán diferentes tratamientos: Grupo 1: tratamiento con raspador de lengua; Grupo 2: aPDT aplicado en la región posterior y tercio medio de la lengua; Grupo 3: tratamiento combinado de raspador de lengua y aPDT.
Para el aPDT utilizaremos urucum manipulado en la concentración de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a ser aplicado en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y dorso de la lengua (5 sprays) por 5 minutos para incubación, asociado con LED (Valo Cordless Ultradent®).
Se irradiarán 6 puntos en el dorso de la lengua con una distancia de 1 cm entre los puntos, considerando el halo de dispersión de la luz y la efectividad de la aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
Los resultados de la halimetría serán comparados antes e inmediatamente después del tratamiento, además del análisis microbiológico de la saburra lingual, antes y después del tratamiento.
La normalidad de los datos se medirá mediante la prueba de Shapiro-Wilk, y en el caso de normalidad se aplicará la prueba de Análisis de Varianza (ANOVA), y en el caso de datos no paramétricos se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis .
Para analizar los resultados de cada tratamiento en ambos periodos del estudio se utilizará la prueba de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- UNINOVE
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Contacto:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 25 años;
- Sulfuro (SH2) ≥ 112 ppb en la cromatografía de gases.
Criterio de exclusión:
- Anomalías dentofaciales (como labio hendido y paladar hendido);
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia y/u ortopedia;
- En tratamiento oncológico;
- Alteraciones sistémicas (gastrointestinales, renales, hepáticas);
- Tratamiento con antibióticos hasta 1 mes antes de la encuesta;
- Embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo raspador de lengua (Grupo 1)
En este grupo se incluirán quince pacientes.
El raspado de la lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Se realizarán movimientos anteroposteriores con el raspador sobre el dorso lingual, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
Este procedimiento se realizará diez veces en cada paciente, con el fin de estandarizar la eliminación mecánica del recubrimiento de la lengua.
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El raspado de la lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Se realizarán movimientos anteroposteriores con el raspador sobre el dorso lingual, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
Este procedimiento se realizará diez veces en cada paciente, con el fin de estandarizar la eliminación mecánica del recubrimiento de la lengua.
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EXPERIMENTAL: grupo aPDT (Grupo 2)
En este grupo se incluirán quince pacientes.
Se realizará una sesión de TPD con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración del 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a aplicar en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 sprays) durante 5 minutos para la incubación.
El exceso se eliminará con una ventosa para mantener la superficie húmeda con el propio PS, sin utilizar agua.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
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Se realizará una sesión de TPD con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración del 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a aplicar en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 sprays) durante 5 minutos para la incubación.
El exceso se eliminará con una ventosa para mantener la superficie húmeda con el propio PS, sin utilizar agua.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
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EXPERIMENTAL: Raspador de lengua y aPDT (Grupo 3)
El raspado de la lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Se realizarán movimientos anteroposteriores con el raspador sobre el dorso lingual, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
Este procedimiento se realizará diez veces en cada paciente, con el fin de estandarizar la eliminación mecánica del recubrimiento de la lengua.
Posteriormente, se realizará una sesión de TPDa con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a ser aplicado en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 rocía) durante 5 minutos para la incubación.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
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El raspado de la lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Se realizarán movimientos anteroposteriores con el raspador sobre el dorso lingual, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
Este procedimiento se realizará diez veces en cada paciente, con el fin de estandarizar la eliminación mecánica del recubrimiento de la lengua.
Posteriormente, se realizará una sesión de TPDa con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a ser aplicado en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 rocía) durante 5 minutos para la incubación.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Halimetría (cromatografía de gases)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La recolección de aire oral seguirá las pautas del fabricante (instrucciones manuales de Oral ChromaTM), donde se indicará al participante que se enjuague con cisteína (10 mM) durante 1 minuto y luego permanezca con la boca cerrada durante 1 minuto.
Se introducirá en la boca del paciente una jeringa del mismo fabricante para la recogida de aire bucal.
Durante 1 minuto el paciente permanecerá con la boca cerrada, respirando por la nariz, sin tocar la jeringa con la lengua.
Se sacará el émbolo, volveremos a vaciar el aire de la jeringa en la boca del paciente y volveremos a tirar del émbolo para llenar la jeringa con la muestra de aliento.
Limpiaremos la punta de la jeringa con una gasa para eliminar la humedad de la saliva, colocaremos la aguja de inyección de gas en la jeringa y ajustaremos el émbolo a 0,5 ml.
Los gases recogidos en la puerta de entrada del aparato se inyectan en un solo movimiento.
Este procedimiento se realizará antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis microbiológico del revestimiento de la lengua.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El análisis microbiológico de la saburra de la lengua se realizará mediante la recolección de muestras de biofilm de la región del dorso lingual con un asa de inoculación de 1 μl.
Las muestras se transferirán a viales individuales que contienen 1,5 ml de líquido de transporte reducido y se agitarán durante aproximadamente 30 segundos.
Después de la homogeneización, la serie de diluciones de diez veces se preparará en 180 μl de solución de PBS estéril y alícuotas de 10-2, 10-3, 10-4 y 10-5, transferidas a placas de agar BHI.
Teniendo en cuenta que las principales bacterias responsables de la producción de CSV son Gram-negativas y anaerobias, las placas se incubarán en un frasco anaerobio durante 72 h a 370 C, para el recuento de las unidades formadoras de colonias (UFC) y la comparación de los números antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALIURU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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