- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346460
Effekt af fotodymatisk terapi med Urucum og LED til reduktion af halitose
1. maj 2018 opdateret af: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effekt af fotodymatisk terapi med Urucum og LED i reduktion af halitose: et klinisk og mikrobiologisk forsøg
Halitosis, også kendt som dårlig ånde, er et udtryk, der bruges til at definere en ubehagelig og grim lugt, der kommer fra munden og kan have lokal eller systemisk oprindelse.
Dette projekt har til formål at observere tilstedeværelsen af halitose og at verificere, om behandlingen med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) er effektiv mod det.
Efterforskerne vil udvælge 45 studerende eller UNINOVE-ansatte, fra 18 til 25 år, med en diagnose af halitosis, som præsenterer sulfit (SH2) ≥ 112 ppb på gaskromatografi.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper á 15, som får forskellige behandlinger: Gruppe 1: behandling med tungeskraber; Gruppe 2: aPDT påført i ryggen og den midterste tredjedel af tungen; Gruppe 3: kombineret behandling af tungeskraber og aPDT.
Til aPDT vil vi bruge urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation, forbundet med en LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 punkter vil blive bestrålet på bagsiden af tungen med en afstand på 1 cm mellem punkterne, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af aPDT.
Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
Resultaterne af halimetry vil blive sammenlignet før og umiddelbart efter behandlingen, foruden den mikrobiologiske analyse af tungebelægningen, før og efter behandlingen.
Normaliteten af dataene vil blive målt ved hjælp af Shapiro-Wilk testen, og i tilfælde af normalitet vil Variance Analysis (ANOVA) testen blive anvendt, og i tilfælde af ikke-parametriske data vil Kruskal-Wallis testen blive brugt .
For at analysere resultaterne af hver behandling i begge perioder af undersøgelsen, vil Wilcoxon-testen blive brugt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- UniNove
-
Kontakt:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 25 år;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gaskromatografien.
Ekskluderingskriterier:
- Dentofaciale anomalier (såsom læbe- og ganespalte);
- Undergår ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
- Undergår onkologisk behandling;
- Systemiske ændringer (gastrointestinale, nyre, lever);
- Behandling med antibiotika op til 1 måned før undersøgelsen;
- Gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tungeskrabergruppe (Gruppe 1)
Femten patienter vil blive inkluderet i denne gruppe.
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter.
Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze.
Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
|
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter.
Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze.
Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
|
EKSPERIMENTEL: aPDT-gruppe (Gruppe 2)
Femten patienter vil blive inkluderet i denne gruppe.
En session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20% (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation.
Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand.
Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af aPDT.
Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
|
En session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20% (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation.
Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand.
Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af aPDT.
Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
|
EKSPERIMENTEL: Tungeskraber og aPDT (Gruppe 3)
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter.
Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze.
Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
Derefter udføres en session med aPDT med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation.
Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af aPDT.
Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
|
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter.
Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze.
Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
Derefter udføres en session med aPDT med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation.
Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af aPDT.
Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halimetri (gaskromatografi)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Oral luftopsamling vil følge producentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction), hvor deltageren vil blive instrueret i at skylle med cystein (10 mM) i 1 minut og derefter forblive med lukket mund i 1 minut.
En sprøjte fra samme producent til opsamling af mundluft vil blive indført i patientens mund.
I løbet af 1 minut vil patienten forblive lukket mund og trække vejret gennem næsen uden at røre sprøjten med tungen.
Stemplet vil blive trukket ud, vi tømmer sprøjteluften ind i patientens mund igen og trækker igen stemplet for at fylde sprøjten med udåndingsprøven.
Vi vil tørre spidsen af sprøjten af med gaze for at fjerne fugt fra spyttet, placere gasinjektionsnålen i sprøjten og justere stemplet til 0,5 ml.
De gasser, der opsamles ved indgangsdøren til apparatet, sprøjtes ind i en enkelt bevægelse.
Denne procedure vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk analyse af tungebelægning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Den mikrobiologiske analyse af tungecoating vil blive udført ved at indsamle biofilmprøver fra området af lingual dorsum med en 1μl podningsløkke.
Prøver overføres til individuelle hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske og vortexes i ca. 30 sekunder.
Efter homogenisering vil 10-folds fortyndingsserien blive forberedt i 180μl steril PBS-opløsning og 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 alikvoter, overført til BHI-agarplader.
I betragtning af, at de vigtigste bakterier, der er ansvarlige for produktionen af CSV, er Gram-negative og anaerobe, vil plaques blive inkuberet i en anaerob krukke i 72 timer ved 370 C, til optælling af de kolonidannende enheder (CFU) og sammenligning af tallene før og umiddelbart efter behandlingen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
5. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALIURU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Novozymes A/SAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
-
Okayama UniversityAfsluttet
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet