Effekt av fotodymatisk terapi med Urucum og LED i reduksjon av halitose
1. mai 2018 oppdatert av: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effekten av fotodymisk terapi med Urucum og LED i reduksjon av halitose: en klinisk og mikrobiologisk studie
Halitosis, også kjent som dårlig ånde, er et begrep som brukes for å definere en ubehagelig og stygg lukt som kommer fra munnen og kan ha lokal eller systemisk opprinnelse.
Dette prosjektet tar sikte på å observere tilstedeværelsen av halitose og å verifisere om behandlingen med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) er effektiv mot det.
Etterforskerne vil velge ut 45 studenter eller UNINOVE-ansatte, fra 18 til 25 år, med diagnosen halitose, som presenterer sulfitt (SH2) ≥ 112 ppb på gasskromatografi.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper på 15, som får ulike behandlinger: Gruppe 1: behandling med tungeskraper; Gruppe 2: aPDT påført i ryggen og den midtre tredjedelen av tungen; Gruppe 3: kombinert behandling av tungeskraper og aPDT.
For aPDT vil vi bruke urucum manipulert i en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering, assosiert med en LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 punkter vil bli bestrålt på baksiden av tungen med en avstand på 1 cm mellom punktene, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
Resultatene av halimetry vil bli sammenlignet før og umiddelbart etter behandlingen, i tillegg til den mikrobiologiske analysen av tungebelegget, før og etter behandlingen.
Normaliteten til dataene vil bli målt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, og ved normalitet vil Variance Analysis (ANOVA)-testen bli brukt, og i tilfelle av ikke-parametriske data vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt. .
For å analysere resultatene av hver behandling i begge periodene av studien, vil Wilcoxon-testen bli brukt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Rekruttering
- UNINOVE
-
Ta kontakt med:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 25 år;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gasskromatografien.
Ekskluderingskriterier:
- Dentofaciale anomalier (som leppe- og ganespalte);
- Gjennomgår kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
- Gjennomgår onkologisk behandling;
- Systemiske endringer (gastrointestinale, nyre, lever);
- Behandling med antibiotika inntil 1 måned før undersøkelsen;
- Gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tungeskrapergruppe (gruppe 1)
Femten pasienter vil bli inkludert i denne gruppen.
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter.
Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over lingual dorsum, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind.
Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
|
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter.
Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over lingual dorsum, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind.
Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
|
|
EKSPERIMENTELL: aPDT-gruppe (gruppe 2)
Femten pasienter vil bli inkludert i denne gruppen.
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering.
Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
|
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering.
Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tungeskraper og aPDT (gruppe 3)
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter.
Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over lingual dorsum, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind.
Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
Deretter vil en økt med aPDT bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 sprinkles) i 5 minutter for inkubering.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
|
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter.
Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over lingual dorsum, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind.
Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
Deretter vil en økt med aPDT bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 sprinkles) i 5 minutter for inkubering.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halimetri (gasskromatografi)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Oral luftoppsamling vil følge produsentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction) hvor deltakeren vil bli bedt om å skylle med cystein (10 mM) i 1 minutt, og deretter forbli med munnen lukket i 1 minutt.
En sprøyte fra samme produsent for oppsamling av munnluft vil bli introdusert i pasientens munn.
I løpet av 1 minutt vil pasienten forbli lukket munn, puste gjennom nesen, uten å berøre sprøyten med tungen.
Stempelet vil bli trukket ut, vi tømmer sprøyteluften inn i pasientens munn igjen og trekker igjen stempelet for å fylle sprøyten med pusteprøven.
Vi vil tørke spissen av sprøyten med gasbind for å fjerne fuktighet fra spyttet, plassere gassinjeksjonsnålen i sprøyten og justere stempelet til 0,5 ml.
Gassene som samles ved inngangsdøren til apparatet injiseres i en enkelt bevegelse.
Denne prosedyren vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse av tungebelegg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den mikrobiologiske analysen av tungebelegget vil bli utført ved å samle biofilmprøver fra regionen av lingual dorsum med en 1μl inokulasjonssløyfe.
Prøver vil bli overført til individuelle hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske og vortexet i ca. 30 sekunder.
Etter homogenisering vil ti-gangers fortynningsserien tilberedes i 180μl steril PBS-løsning og 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 alikvoter, overført til BHI-agarplater.
Tatt i betraktning at hovedbakteriene som er ansvarlige for produksjonen av CSV er gramnegative og anaerobe, vil plakk bli inkubert i en anaerob krukke i 72 timer ved 370 C, for telling av de kolonidannende enhetene (CFU) og sammenligning av tallene før og umiddelbart etter behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
5. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
5. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALIURU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .