Urucum과 LED를 이용한 광역동 요법이 구취 감소에 미치는 영향
2018년 5월 1일 업데이트: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Urucum과 LED를 이용한 광역동 요법이 구취 감소에 미치는 영향: 임상 및 미생물학적 시험
입냄새로도 알려진 구취는 입에서 나오는 불쾌하고 악취를 정의하는 데 사용되는 용어이며 국소적 또는 전신적 기원을 가질 수 있습니다.
이 프로젝트는 구취의 존재를 관찰하고 항균 광역학 요법(aPDT) 치료가 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 가스 크로마토그래피에서 아황산염(SH2) ≥ 112ppb를 나타내는 구취 진단을 받은 18세에서 25세 사이의 45명의 학생 또는 UNINOVE 직원을 선택합니다.
환자는 무작위로 15명씩 3개 그룹으로 나뉘며, 서로 다른 치료를 받게 됩니다. 그룹 1: 혀 스크레이퍼 치료; 그룹 2: 뒤쪽 영역 및 혀의 중간 1/3에 적용된 PDT; 그룹 3: 혀 스크레이퍼와 aPDT의 병용 치료.
aPDT의 경우 스프레이에 20%(Fórmula e Ação®) 농도로 조작된 우루쿰을 사용하여 배양을 위해 5분 동안 혀의 중간 1/3과 뒤쪽(5번 뿌리기)을 덮기에 충분한 양을 적용합니다. LED(Valo Cordless Ultradent®) 포함.
광 산란의 후광과 aPDT의 유효성을 고려하여 점 사이의 거리가 1cm인 혀 뒤쪽에 6개의 점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
혀 코팅의 미생물학적 분석 외에도 치료 전과 치료 후의 halimetry 결과를 치료 전과 직후에 비교합니다.
데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk test를 이용하여 측정하며, 정규성의 경우에는 ANOVA(Variance Analysis) test를, non-parametric data의 경우에는 Kruskal-Wallis test를 사용한다. .
두 연구 기간의 각 치료 결과를 분석하기 위해 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01504-001
- 모병
- UNINOVE
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연락하다:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이의 연령
- 가스 크로마토그래피에서 황화물(SH2) ≥ 112ppb.
제외 기준:
- Dentofacial 기형 (구순구개열 및 구개열과 같은);
- 교정 및/또는 정형외과 치료를 받고 있는 경우,
- 종양 치료를 받고 있다.
- 전신 변화(위장, 신장, 간);
- 조사 1개월 전까지 항생제 치료;
- 임신한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 스크레이퍼 그룹(그룹 1)
15명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
혀 긁기는 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.
후방-전방 이동은 스크레이퍼로 설측 배면에서 수행한 다음 스크레이퍼를 거즈로 청소합니다.
이 절차는 혀 코팅의 기계적 제거를 표준화하기 위해 각 환자에서 10회 수행됩니다.
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혀 긁기는 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.
후방-전방 이동은 스크레이퍼로 설측 배면에서 수행한 다음 스크레이퍼를 거즈로 청소합니다.
이 절차는 혀 코팅의 기계적 제거를 표준화하기 위해 각 환자에서 10회 수행됩니다.
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실험적: aPDT 그룹(그룹 2)
15명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
aPDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되며, 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5번 뿌림). 인큐베이션을 위해 5분 동안.
여분은 물을 사용하지 않고 PS 자체로 표면을 젖게 유지하기 위해 빨판으로 제거됩니다.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
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APDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되며, 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5번 뿌림). 인큐베이션을 위해 5분 동안.
여분은 물을 사용하지 않고 PS 자체로 표면을 젖게 유지하기 위해 빨판으로 제거됩니다.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
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실험적: 혀 스크레이퍼 및 aPDT(그룹 3)
혀 긁기는 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.
후방-전방 이동은 스크레이퍼로 설측 배면에서 수행한 다음 스크레이퍼를 거즈로 청소합니다.
이 절차는 혀 코팅의 기계적 제거를 표준화하기 위해 각 환자에서 10회 수행됩니다.
그 후, aPDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되어 혀의 중간 1/3과 뒤쪽을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5 뿌리다) 배양을 위해 5분 동안.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
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혀 긁기는 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다.
후방-전방 이동은 스크레이퍼로 설측 배면에서 수행한 다음 스크레이퍼를 거즈로 청소합니다.
이 절차는 혀 코팅의 기계적 제거를 표준화하기 위해 각 환자에서 10회 수행됩니다.
그 후, aPDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되어 혀의 중간 1/3과 뒤쪽을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5 뿌리다) 배양을 위해 5분 동안.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할리메트리(가스 크로마토그래피)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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구강 공기 수집은 참가자가 시스테인(10mM)으로 1분 동안 헹구고 입을 다물고 1분 동안 유지하도록 지시되는 제조업체의 지침(구강 ChromaTM 수동 지침)을 따릅니다.
구강 공기 수집을 위해 동일한 제조업체의 주사기를 환자의 구강에 삽입합니다.
1분 동안 환자는 혀로 주사기를 만지지 않고 코로 숨을 쉬면서 입을 다물고 있습니다.
플런저를 빼내고 주사기 공기를 환자의 입으로 다시 비우고 다시 플런저를 당겨 주사기에 호흡 샘플을 채웁니다.
주사기 끝을 거즈로 닦아 타액의 수분을 제거하고 가스 주입 바늘을 주사기에 넣고 플런저를 0.5ml로 조정합니다.
기기의 입구 도어에 수집된 가스는 한 번의 움직임으로 주입됩니다.
이 절차는 치료 전과 직후에 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 코팅의 미생물학적 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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혀 코팅의 미생물 분석은 1μl 접종 루프로 설측 등 부위에서 생물막 샘플을 수집하여 수행됩니다.
샘플은 1.5ml의 환원된 운반 유체가 들어 있는 개별 바이알로 옮겨지고 약 30초 동안 와동됩니다.
균질화 후 10배 희석 시리즈는 180μl 멸균 PBS 용액과 10-2, 10-3, 10-4 및 10-5 분취량으로 준비되어 BHI 한천 플레이트로 옮겨집니다.
CSV 생산을 담당하는 주요 박테리아가 그람 음성 및 혐기성임을 고려하여 플라크는 콜로니 형성 단위(CFU)를 계산하고 이전 수치를 비교하기 위해 370C에서 72시간 동안 혐기성 병에서 배양됩니다. 그리고 치료 직후.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALIURU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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