Wirkung der photodynamischen Therapie mit Urucum und LED bei der Reduzierung von Mundgeruch
1. Mai 2018 aktualisiert von: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Wirkung der photodynamischen Therapie mit Urucum und LED bei der Reduzierung von Mundgeruch: eine klinische und mikrobiologische Studie
Halitosis, auch bekannt als Mundgeruch, ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen unangenehmen und üblen Geruch zu definieren, der aus dem Mund austritt und lokalen oder systemischen Ursprungs sein kann.
Dieses Projekt zielt darauf ab, das Vorhandensein von Mundgeruch zu beobachten und zu überprüfen, ob die Behandlung mit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) dagegen wirksam ist.
Die Ermittler werden 45 Studenten oder UNINOVE-Mitarbeiter im Alter von 18 bis 25 Jahren mit der Diagnose Mundgeruch auswählen, die bei der Gaschromatographie Sulfit (SH2) ≥ 112 ppb aufweisen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zu je 15 Personen eingeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten: Gruppe 1: Behandlung mit Zungenschaber; Gruppe 2: aPDT appliziert im hinteren Bereich und mittleren Zungendrittel; Gruppe 3: kombinierte Behandlung von Zungenschaber und aPDT.
Für die aPDT verwenden wir manipuliertes Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge (5 Spritzer) für 5 Minuten zur Inkubation zu bedecken, verbunden mit einer LED (Valo Cordless Ultradent®).
Es werden 6 Punkte auf dem Zungenrücken mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Punkten bestrahlt, unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
Die Ergebnisse der Halimetrie werden vor und unmittelbar nach der Behandlung verglichen, neben der mikrobiologischen Analyse des Zungenbelags vor und nach der Behandlung.
Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test gemessen, und im Fall der Normalität wird der Test der Varianzanalyse (ANOVA) angewendet, und im Fall nicht-parametrischer Daten wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet .
Um die Ergebnisse jeder Behandlung in beiden Studienzeiträumen zu analysieren, wird der Wilcoxon-Test verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- UniNove
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Kontakt:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb in der Gaschromatographie.
Ausschlusskriterien:
- Dentofaziale Anomalien (wie Lippen- und Gaumenspalten);
- Sich einer kieferorthopädischen und/oder orthopädischen Behandlung unterziehen;
- sich einer onkologischen Behandlung unterziehen;
- Systemische Veränderungen (gastrointestinal, renal, hepatisch);
- Behandlung mit Antibiotika bis 1 Monat vor der Befragung;
- Schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zungenschabergruppe (Gruppe 1)
Fünfzehn Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen.
Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze.
Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
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Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze.
Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
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EXPERIMENTAL: aPDT-Gruppe (Gruppe 2)
Fünfzehn Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen.
Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren.
Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
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Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren.
Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
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EXPERIMENTAL: Zungenschaber und aPDT (Gruppe 3)
Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze.
Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
Danach wird eine aPDT-Sitzung mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Streusel) für 5 Minuten zur Inkubation.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
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Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze.
Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
Danach wird eine aPDT-Sitzung mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Streusel) für 5 Minuten zur Inkubation.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halimetrie (Gaschromatographie)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die orale Luftentnahme folgt den Richtlinien des Herstellers (Oral ChromaTM Manual Instruction), wobei der Teilnehmer angewiesen wird, 1 Minute lang mit Cystein (10 mM) zu spülen und dann 1 Minute lang mit geschlossenem Mund zu bleiben.
Eine Spritze des gleichen Herstellers zum Sammeln von Mundluft wird in den Mund des Patienten eingeführt.
Während 1 Minute bleibt der Patient mit geschlossenem Mund und atmet durch die Nase, ohne die Spritze mit der Zunge zu berühren.
Der Kolben wird herausgezogen, wir entleeren die Spritzenluft erneut in den Mund des Patienten und ziehen erneut den Kolben, um die Spritze mit der Atemprobe zu füllen.
Wir wischen die Spitze der Spritze mit Gaze ab, um Feuchtigkeit aus dem Speichel zu entfernen, setzen die Gasinjektionsnadel in die Spritze und stellen den Kolben auf 0,5 ml ein.
Die an der Eingangstür des Geräts gesammelten Gase werden in einer einzigen Bewegung eingeblasen.
Dieses Verfahren wird vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Analyse des Zungenbelags
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die mikrobiologische Analyse des Zungenbelags erfolgt durch Entnahme von Biofilmproben aus dem Bereich des Zungenrückens mit einer 1 μl Impföse.
Die Proben werden in einzelne Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit überführt und etwa 30 Sekunden gevortext.
Nach der Homogenisierung wird die zehnfache Verdünnungsreihe in 180 μl steriler PBS-Lösung hergestellt und 10-2, 10-3, 10-4 und 10-5 Aliquots auf BHI-Agarplatten übertragen.
In Anbetracht der Tatsache, dass die hauptsächlich für die Produktion von CSV verantwortlichen Bakterien gramnegativ und anaerob sind, werden Plaques in einem anaeroben Gefäß für 72 h bei 370 °C inkubiert, um die koloniebildenden Einheiten (KBE) zu zählen und die Zahlen zuvor zu vergleichen und unmittelbar nach der Behandlung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HALIURU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mundgeruch
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen