Влияние фотодинамической терапии с урукумом и светодиодами на уменьшение неприятного запаха изо рта
1 мая 2018 г. обновлено: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Влияние фотодинамической терапии с урукумом и светодиодами на уменьшение неприятного запаха изо рта: клиническое и микробиологическое исследование
Галитоз, также известный как неприятный запах изо рта, представляет собой термин, используемый для обозначения неприятного и неприятного запаха изо рта, который может иметь местное или системное происхождение.
Этот проект направлен на наблюдение за наличием неприятного запаха изо рта и проверку эффективности лечения антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ).
Исследователи отберут 45 студентов или сотрудников UNINOVE в возрасте от 18 до 25 лет с диагнозом неприятный запах изо рта и наличием сульфита (SH2) ≥ 112 частей на миллиард при газовой хроматографии.
Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы по 15 человек, которые будут получать различные виды лечения: Группа 1: лечение скребком для языка; 2 группа: аФДТ применялась в области спинки и средней трети языка; 3 группа: комбинированное лечение скребком с языка и аФДТ.
Для аФДТ мы будем использовать урукум в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 капель) в течение 5 минут для инкубации, связанной с со светодиодом (Valo Cordless Ultradent®).
Облучают 6 точек на спинке языка с расстоянием между точками 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
Результаты галометрии будут сравниваться до и сразу после лечения, помимо микробиологического анализа налета на языке, до и после лечения.
Нормальность данных будет измеряться с помощью теста Шапиро-Уилка, и в случае нормальности будет применяться тест дисперсионного анализа (ANOVA), а в случае непараметрических данных будет использоваться тест Крускала-Уоллиса. .
Для анализа результатов каждого лечения в оба периода исследования будет использоваться критерий Уилкоксона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- UniNove
-
Контакт:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет;
- Сульфид (SH2) ≥ 112 частей на миллиард в газовой хроматографии.
Критерий исключения:
- зубочелюстные аномалии (такие как заячья губа и волчья пасть);
- Прохождение ортодонтического и/или ортопедического лечения;
- Прохождение онкологического лечения;
- Системные изменения (желудочно-кишечные, почечные, печеночные);
- Лечение антибиотиками за 1 месяц до обследования;
- Беременная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа скребков для языка (группа 1)
В эту группу войдут 15 пациентов.
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной, после чего скребок очищают марлей.
Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
|
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной, после чего скребок очищают марлей.
Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа аФДТ (группа 2)
В эту группу войдут 15 пациентов.
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации.
Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
|
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации.
Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скребок для языка и аФДТ (группа 3)
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной, после чего скребок очищают марлей.
Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
После этого будет проведен один сеанс аФДТ с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в количестве, достаточном для покрытия средней трети и задней части языка (5). окропляет) в течение 5 минут для инкубации.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
|
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной, после чего скребок очищают марлей.
Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
После этого будет проведен один сеанс аФДТ с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в количестве, достаточном для покрытия средней трети и задней части языка (5). окропляет) в течение 5 минут для инкубации.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Галиметрия (газовая хроматография)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя (Инструкция по эксплуатации Oral ChromaTM), где участнику будет предложено полоскать рот цистеином (10 мМ) в течение 1 минуты, а затем оставаться с закрытым ртом в течение 1 минуты.
В рот пациента будет введен шприц того же производителя для забора ротового воздуха.
В течение 1 минуты больной остается закрытым ртом, дышит через нос, не касаясь языком шприца.
Поршень будет вытащен, мы повторно наполним шприц воздухом в рот пациента и снова потянем поршень, чтобы заполнить шприц образцом дыхания.
Мы протрим кончик шприца марлей, чтобы удалить влагу из слюны, поместим иглу для введения газа в шприц и отрегулируем поршень на 0,5 мл.
Газы, собранные у входной двери прибора, впрыскиваются одним движением.
Эта процедура будет проводиться до и сразу после лечения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический анализ налета на языке
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Микробиологический анализ налета на языке будет проводиться путем сбора образцов биопленки из области спинки языка с помощью 1 мкл инокуляционной петли.
Образцы будут перенесены в отдельные флаконы, содержащие 1,5 мл восстановленной транспортной жидкости, и взбалтываются в течение примерно 30 секунд.
После гомогенизации готовят серию десятикратных разведений в 180 мкл стерильного раствора PBS и аликвоты 10-2, 10-3, 10-4 и 10-5, переносящие на чашки с агаром BHI.
Учитывая, что основными бактериями, ответственными за образование CSV, являются грамотрицательные и анаэробные, бляшки будут инкубироваться в анаэробном сосуде в течение 72 ч при 370°C для подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ) и сравнения количества перед и сразу после лечения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALIURU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выскабливание языка
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный