Efeito da Terapia Fotodinâmica com Urucum e LED na Redução da Halitose
1 de maio de 2018 atualizado por: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Efeito da Terapia Fotodinâmica com Urucum e LED na Redução da Halitose: Um Ensaio Clínico e Microbiológico
A halitose, também conhecida como mau hálito, é um termo utilizado para definir um odor desagradável e fétido que emana da boca e pode ter origem local ou sistêmica.
Este projeto visa observar a presença de halitose e verificar se o tratamento com terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) é eficaz contra ela.
Os pesquisadores selecionarão 45 alunos ou funcionários da UNINOVE, de 18 a 25 anos, com diagnóstico de halitose, apresentando sulfito (SH2) ≥ 112 ppb na cromatografia gasosa.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de 15, que receberão diferentes tratamentos: Grupo 1: tratamento com raspador de língua; Grupo 2: aPDT aplicada na região posterior e terço médio da língua; Grupo 3: tratamento combinado de raspador de língua e aPDT.
Para a aPDT utilizaremos urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação, associado com LED (Valo Cordless Ultradent®).
Serão irradiados 6 pontos no dorso da língua com distância de 1 cm entre os pontos, considerando o halo de dispersão da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
Os resultados da halimetria serão comparados antes e imediatamente após o tratamento, além da análise microbiológica da saburra lingual, antes e após o tratamento.
A normalidade dos dados será mensurada por meio do teste de Shapiro-Wilk, sendo que em caso de normalidade será aplicado o teste de Análise de Variância (ANOVA), e no caso de dados não paramétricos será utilizado o teste de Kruskal-Wallis .
Para analisar os resultados de cada tratamento nos dois períodos do estudo, será utilizado o teste de Wilcoxon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- UNINOVE
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Contato:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 25 anos;
- Sulfeto (SH2) ≥ 112 ppb na cromatografia gasosa.
Critério de exclusão:
- Anomalias dentofaciais (como lábio leporino e fenda palatina);
- Em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
- Em tratamento oncológico;
- Alterações sistêmicas (gastrointestinais, renais, hepáticas);
- Tratamento com antibióticos até 1 mês antes da pesquisa;
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo raspador de língua (Grupo 1)
Quinze pacientes serão incluídos neste grupo.
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual, seguido de limpeza do raspador com gaze.
Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
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A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual, seguido de limpeza do raspador com gaze.
Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
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EXPERIMENTAL: Grupo aPDT (Grupo 2)
Quinze pacientes serão incluídos neste grupo.
Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação.
O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
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Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação.
O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
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EXPERIMENTAL: Raspador de língua e aPDT (Grupo 3)
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual, seguido de limpeza do raspador com gaze.
Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
Após, será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 granulado) por 5 minutos para incubação.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
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A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual, seguido de limpeza do raspador com gaze.
Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
Após, será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 granulado) por 5 minutos para incubação.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Halimetria (cromatografia gasosa)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A coleta de ar oral seguirá as orientações do fabricante (Oral ChromaTM Manual Instruction) onde o participante será instruído a enxaguar com cisteína (10 mM) por 1 minuto, em seguida permanecer com a boca fechada por 1 minuto.
Uma seringa do mesmo fabricante para coleta do ar bucal será introduzida na boca do paciente.
Durante 1 minuto o paciente permanecerá de boca fechada, respirando pelo nariz, sem tocar a seringa com a língua.
O êmbolo será puxado para fora, esvaziaremos novamente o ar da seringa na boca do paciente e novamente puxaremos o êmbolo para encher a seringa com a amostra de respiração.
Vamos enxugar a ponta da seringa com gaze para retirar a umidade da saliva, colocar a agulha de injeção de gás na seringa e ajustar o êmbolo para 0,5 ml.
Os gases coletados na porta de entrada do aparelho são injetados em um único movimento.
Este procedimento será feito antes e imediatamente após o tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise microbiológica da saburra lingual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A análise microbiológica da saburra lingual será realizada por meio da coleta de amostras de biofilme da região do dorso lingual com alça de inoculação de 1μl.
As amostras serão transferidas para frascos individuais contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido e agitadas em vórtex por aproximadamente 30 segundos.
Após a homogeneização, a série de dez diluições será preparada em 180μl de solução de PBS estéril e alíquotas de 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5, transferidas para placas de ágar BHI.
Considerando que as principais bactérias responsáveis pela produção de CSV são Gram-negativas e anaeróbias, as placas serão incubadas em frasco anaeróbio por 72 h a 370 C, para contagem das unidades formadoras de colônias (UFC) e comparação dos números antes e imediatamente após o tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALIURU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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