Effekt av fotodymaisk terapi med Urucum och LED för att minska halitosis
1 maj 2018 uppdaterad av: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effekten av fotodymisk terapi med Urucum och LED för att minska halitos: en klinisk och mikrobiologisk prövning
Halitos, även känd som dålig andedräkt, är en term som används för att definiera en obehaglig och vidrig lukt som kommer från munnen och kan ha lokalt eller systemiskt ursprung.
Detta projekt syftar till att observera förekomsten av halitos och att verifiera om behandlingen med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) är effektiv mot det.
Utredarna kommer att välja ut 45 studenter eller UNINOVE-anställda, från 18 till 25 år gamla, med diagnosen halitosis, som presenterar sulfit (SH2) ≥ 112 ppb på gaskromatografi.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper om 15, som kommer att få olika behandlingar: Grupp 1: behandling med tungskrapa; Grupp 2: aPDT applicerad i den bakre regionen och den mellersta tredjedelen av tungan; Grupp 3: kombinerad behandling av tungskrapa och aPDT.
För aPDT kommer vi att använda urucum manipulerat i koncentrationen 20% (Fórmula e Ação®) i spray, som ska appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5 stänk) i 5 minuter för inkubation, associerad med en LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 punkter kommer att bestrålas på baksidan av tungan med ett avstånd på 1 cm mellan punkterna, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
Resultaten av halimetry kommer att jämföras före och omedelbart efter behandlingen, förutom den mikrobiologiska analysen av tungbeläggningen, före och efter behandlingen.
Datans normalitet kommer att mätas med Shapiro-Wilk-testet, och i fallet med normalitet kommer Variance Analysis (ANOVA)-testet att tillämpas, och i fallet med icke-parametriska data kommer Kruskal-Wallis-testet att användas .
För att analysera resultaten av varje behandling i båda perioderna av studien kommer Wilcoxon-testet att användas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Rekrytering
- UNINOVE
-
Kontakt:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 25 år;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gaskromatografin.
Exklusions kriterier:
- Dentofaciala anomalier (såsom läpp- och gomspalt);
- Genomgår ortodontisk och/eller ortopedisk behandling;
- Genomgår onkologisk behandling;
- Systemiska förändringar (gastrointestinala, renala, lever);
- Behandling med antibiotika upp till 1 månad före undersökningen;
- Gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tungskrapargrupp (Grupp 1)
Femton patienter kommer att ingå i denna grupp.
Tungskrapning kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posterior-främre rörelser kommer att utföras med skrapan över lingualryggen, följt av rengöring av skrapan med en gasväv.
Denna procedur kommer att utföras tio gånger på varje patient, för att standardisera det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen.
|
Tungskrapning kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posterior-främre rörelser kommer att utföras med skrapan över lingualryggen, följt av rengöring av skrapan med en gasväv.
Denna procedur kommer att utföras tio gånger på varje patient, för att standardisera det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen.
|
|
EXPERIMENTELL: aPDT-grupp (Grupp 2)
Femton patienter kommer att ingå i denna grupp.
En session av aPDT kommer att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad med en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5 stänk) under 5 minuter för inkubation.
Överskottet kommer att tas bort med en sugkopp för att hålla ytan våt med PS själv, utan att använda vatten.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
|
En session av aPDT kommer att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad med en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5 stänk) under 5 minuter för inkubation.
Överskottet kommer att tas bort med en sugkopp för att hålla ytan våt med PS själv, utan att använda vatten.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
|
|
EXPERIMENTELL: Tungskrapa och aPDT (Grupp 3)
Tungskrapning kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posterior-främre rörelser kommer att utföras med skrapan över lingualryggen, följt av rengöring av skrapan med en gasväv.
Denna procedur kommer att utföras tio gånger på varje patient, för att standardisera det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen.
Därefter kommer en session av aPDT att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad i en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5) strössel) i 5 minuter för inkubation.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
|
Tungskrapning kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posterior-främre rörelser kommer att utföras med skrapan över lingualryggen, följt av rengöring av skrapan med en gasväv.
Denna procedur kommer att utföras tio gånger på varje patient, för att standardisera det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen.
Därefter kommer en session av aPDT att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad i en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5) strössel) i 5 minuter för inkubation.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halimetri (gaskromatografi)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Oral luftuppsamling kommer att följa tillverkarens riktlinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction) där deltagaren kommer att instrueras att skölja med cystein (10 mM) i 1 minut och sedan förbli med stängd mun i 1 minut.
En spruta från samma tillverkare för uppsamling av munluft kommer att införas i patientens mun.
Under 1 minut kommer patienten att förbli stängd mun, andas genom näsan, utan att röra sprutan med tungan.
Kolven kommer att dras ut, vi kommer att tömma sprutluften i patientens mun och återigen dra i kolven för att fylla sprutan med utandningsprovet.
Vi kommer att torka spetsen på sprutan med gasväv för att avlägsna fukt från saliven, placera gasinjektionsnålen i sprutan och justera kolven till 0,5 ml.
Gaserna som samlas upp vid ingångsdörren till apparaten injiceras i en enda rörelse.
Denna procedur kommer att göras före och omedelbart efter behandlingen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analys av tungbeläggning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Den mikrobiologiska analysen av tungbeläggning kommer att utföras genom att samla biofilmprover från regionen av lingualryggen med en 1μl ympslinga.
Proverna kommer att överföras till individuella injektionsflaskor innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska och vortexas i cirka 30 sekunder.
Efter homogenisering kommer den tiofaldiga utspädningsserien att beredas i 180 μl steril PBS-lösning och 10-2, 10-3, 10-4 och 10-5 alikvoter, överförda till BHI-agarplattor.
Med tanke på att de huvudsakliga bakterierna som är ansvariga för produktionen av CSV är gramnegativa och anaeroba, kommer plack att inkuberas i en anaerob burk i 72 timmar vid 370 C, för räkning av de kolonibildande enheterna (CFU) och jämförelse av siffrorna före och omedelbart efter behandlingen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
5 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
5 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (FAKTISK)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALIURU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .