Effet de la thérapie photodynamique avec urucum et LED dans la réduction de l'halitose
1 mai 2018 mis à jour par: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effet de la thérapie photodynamique avec urucum et LED dans la réduction de l'halitose : un essai clinique et microbiologique
L'halitose, également connue sous le nom de mauvaise haleine, est un terme utilisé pour définir une odeur désagréable et nauséabonde qui émane de la bouche et peut avoir une origine locale ou systémique.
Ce projet vise à observer la présence d'halitose et à vérifier si le traitement par thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) est efficace contre celle-ci.
Les enquêteurs sélectionneront 45 étudiants ou employés UNINOVE, âgés de 18 à 25 ans, avec un diagnostic d'halitose, présentant du sulfite (SH2) ≥ 112 ppb en chromatographie en phase gazeuse.
Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes de 15, qui recevront des traitements différents : Groupe 1 : traitement avec grattoir à langue ; Groupe 2 : aPDT appliqué dans la région postérieure et le tiers moyen de la langue ; Groupe 3 : traitement combiné du grattoir à langue et de l'aPDT.
Pour l'aPDT, nous utiliserons de l'urucum manipulé à la concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation, associée avec une LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 points seront irradiés sur le dos de la langue avec une distance de 1 cm entre les points, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
Les résultats de l'halimétrie seront comparés avant et immédiatement après le traitement, outre l'analyse microbiologique de l'enduit lingual, avant et après le traitement.
La normalité des données sera mesurée à l'aide du test de Shapiro-Wilk, et en cas de normalité, le test d'analyse de variance (ANOVA) sera appliqué, et dans le cas de données non paramétriques, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé .
Pour analyser les résultats de chaque traitement dans les deux périodes de l'étude, le test de Wilcoxon sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01504-001
- Recrutement
- UNINOVE
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Contact:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 25 ans;
- Sulfure (SH2) ≥ 112 ppb dans la chromatographie en phase gazeuse.
Critère d'exclusion:
- Anomalies dentofaciales (telles que fente labiale et fente palatine);
- Suivre un traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
- suivre un traitement oncologique ;
- Altérations systémiques (gastro-intestinales, rénales, hépatiques) ;
- Traitement aux antibiotiques jusqu'à 1 mois avant l'enquête ;
- Enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe gratte-langue (Groupe 1)
Quinze patients seront inclus dans ce groupe.
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze.
Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
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Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze.
Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
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EXPÉRIMENTAL: groupe aPDT (groupe 2)
Quinze patients seront inclus dans ce groupe.
Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation.
L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
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Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation.
L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
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EXPÉRIMENTAL: Grattoir à langue et aPDT (Groupe 3)
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze.
Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
Ensuite, une séance d'aPDT sera effectuée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20 % (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 asperge) pendant 5 minutes pour l'incubation.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
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Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze.
Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
Ensuite, une séance d'aPDT sera effectuée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20 % (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 asperge) pendant 5 minutes pour l'incubation.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Halimétrie (chromatographie en phase gazeuse)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La collecte d'air buccal suivra les directives du fabricant (Oral ChromaTM Manual Instruction) où le participant sera invité à rincer avec de la cystéine (10 mM) pendant 1 minute, puis à rester bouche fermée pendant 1 minute.
Une seringue du même fabricant pour la collecte de l'air buccal sera introduite dans la bouche du patient.
Pendant 1 minute le patient restera bouche fermée, respirant par le nez, sans toucher la seringue avec la langue.
Le piston sera retiré, nous allons revider l'air de la seringue dans la bouche du patient et tirer à nouveau sur le piston pour remplir la seringue avec l'échantillon d'haleine.
Nous allons essuyer le bout de la seringue avec de la gaze pour éliminer l'humidité de la salive, placer l'aiguille d'injection de gaz dans la seringue et ajuster le piston à 0,5 ml.
Les gaz collectés à la porte d'entrée de l'appareil sont injectés en un seul mouvement.
Cette procédure sera effectuée avant et immédiatement après le traitement.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse microbiologique de l'enduit lingual
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'analyse microbiologique de l'enduit lingual sera réalisée en prélevant des échantillons de biofilm de la région du dorsum lingual avec une anse d'inoculation de 1μl.
Les échantillons seront transférés dans des flacons individuels contenant 1,5 ml de fluide de transport réduit et vortexés pendant environ 30 secondes.
Après homogénéisation, la série de dilutions au 1/10 sera préparée dans 180μl de solution PBS stérile et des aliquotes 10-2, 10-3, 10-4 et 10-5, transférées sur des plaques de gélose BHI.
Considérant que les principales bactéries responsables de la production de CSV sont à Gram négatif et anaérobies, les plaques seront incubées dans une jarre anaérobie pendant 72 h à 370 C, pour le comptage des unités formant colonies (UFC) et la comparaison des nombres avant et immédiatement après le traitement.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALIURU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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