Effetto della terapia fotodinamica con Urucum e LED nella riduzione dell'alitosi
1 maggio 2018 aggiornato da: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effetto della terapia fotodinamica con Urucum e LED nella riduzione dell'alitosi: uno studio clinico e microbiologico
L'alitosi, nota anche come alitosi, è un termine usato per definire un odore sgradevole e sgradevole che emana dalla bocca e può avere origine locale o sistemica.
Questo progetto mira a osservare la presenza di alitosi e verificare se il trattamento con terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è efficace contro di essa.
I ricercatori selezioneranno 45 studenti o dipendenti UNINOVE, dai 18 ai 25 anni, con diagnosi di alitosi, che presentano solfiti (SH2) ≥ 112 ppb alla gascromatografia.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi di 15, che riceveranno diversi trattamenti: Gruppo 1: trattamento con raschietto per lingua; Gruppo 2: aPDT applicato nella regione posteriore e nel terzo medio della lingua; Gruppo 3: trattamento combinato di raschietto per lingua e aPDT.
Per l'aPDT utilizzeremo urucum manipolato nella concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti di incubazione, associati con un LED (Valo Cordless Ultradent®).
6 punti saranno irradiati sul dorso della lingua con una distanza di 1 cm tra i punti, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Verranno confrontati i risultati dell'alimetria prima e subito dopo il trattamento, oltre all'analisi microbiologica del rivestimento della lingua, prima e dopo il trattamento.
La normalità dei dati sarà misurata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, e nel caso di normalità verrà applicato il test di Analisi della Varianza (ANOVA), e nel caso di dati non parametrici verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis .
Per analizzare i risultati di ciascun trattamento in entrambi i periodi dello studio, verrà utilizzato il test di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
- Reclutamento
- Uninove
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Contatto:
- Marcela LL Gonçalves, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 25 anni;
- Solfuro (SH2) ≥ 112 ppb nella gascromatografia.
Criteri di esclusione:
- Anomalie dentofacciali (come labbro leporino e palatoschisi);
- Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
- In cura oncologica;
- Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
- Trattamento con antibiotici fino a 1 mese prima dell'indagine;
- Incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo raschialingua (Gruppo 1)
Quindici pazienti saranno inclusi in questo gruppo.
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti.
Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
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Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti.
Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
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SPERIMENTALE: Gruppo aPDT (Gruppo 2)
Quindici pazienti saranno inclusi in questo gruppo.
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione.
L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
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Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione.
L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
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SPERIMENTALE: Raschietto per la lingua e aPDT (Gruppo 3)
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti.
Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
Successivamente, verrà eseguita una sessione di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzza) per 5 minuti per l'incubazione.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
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Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti.
Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
Successivamente, verrà eseguita una sessione di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzza) per 5 minuti per l'incubazione.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alimetria (gascromatografia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida del produttore (Oral ChromaTM Manual Instruction) in cui al partecipante verrà chiesto di risciacquare con cisteina (10 mM) per 1 minuto, quindi rimanere con la bocca chiusa per 1 minuto.
Una siringa dello stesso produttore per la raccolta dell'aria della bocca verrà introdotta nella bocca del paziente.
Per 1 minuto il paziente rimarrà a bocca chiusa, respirando attraverso il naso, senza toccare la siringa con la lingua.
Lo stantuffo verrà estratto, svuoteremo nuovamente l'aria della siringa nella bocca del paziente e tireremo nuovamente lo stantuffo per riempire la siringa con il campione di respiro.
Puliremo la punta della siringa con una garza per rimuovere l'umidità dalla saliva, inseriamo l'ago per l'iniezione di gas nella siringa e regoliamo lo stantuffo a 0,5 ml.
I gas raccolti alla porta d'ingresso dell'apparecchio vengono iniettati in un unico movimento.
Questa procedura verrà eseguita prima e immediatamente dopo il trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi microbiologica del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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L'analisi microbiologica del rivestimento della lingua verrà eseguita raccogliendo campioni di biofilm dalla regione del dorso linguale con un'ansa da 1μl.
I campioni saranno trasferiti in singole fiale contenenti 1,5 ml di fluido di trasporto ridotto e vortexati per circa 30 secondi.
Dopo l'omogeneizzazione, la serie di diluizioni dieci volte sarà preparata in 180μl di soluzione PBS sterile e 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5 aliquote, trasferite in piastre di agar BHI.
Considerando che i principali batteri responsabili della produzione di CSV sono Gram-negativi e anaerobici, le placche saranno incubate in un vaso anaerobico per 72 ore a 370 C, per il conteggio delle unità formanti colonia (CFU) e il confronto dei numeri prima e subito dopo il trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALIURU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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