Effect van fotodynamische therapie met Urucum en LED bij de vermindering van halitose
1 mei 2018 bijgewerkt door: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho
Effect van fotodynamische therapie met Urucum en LED bij de vermindering van halitose: een klinisch en microbiologisch onderzoek
Halitose, ook wel slechte adem genoemd, is een term die wordt gebruikt om een onaangename en vieze geur te definiëren die uit de mond komt en een lokale of systemische oorsprong kan hebben.
Dit project heeft tot doel de aanwezigheid van halitose te observeren en na te gaan of de behandeling met antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) er effectief tegen is.
De onderzoekers selecteren 45 studenten of UNINOVE-medewerkers, van 18 tot 25 jaar oud, met een diagnose van halitose, met sulfiet (SH2) ≥ 112 ppb op gaschromatografie.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen van 15, die verschillende behandelingen krijgen: Groep 1: behandeling met tongschraper; Groep 2: aPDT aangebracht in het achterste gebied en het middelste derde deel van de tong; Groep 3: gecombineerde behandeling van tongschraper en aPDT.
Voor de aPDT gebruiken we urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, aan te brengen in voldoende hoeveelheid om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie, geassocieerd met een LED (Valo Cordless Ultradent®).
Er worden 6 punten op de achterkant van de tong bestraald met een afstand van 1 cm tussen de punten, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
De resultaten van de halimetrie worden voor en direct na de behandeling vergeleken, naast de microbiologische analyse van het tongbeslag, voor en na de behandeling.
De normaliteit van de gegevens wordt gemeten met behulp van de Shapiro-Wilk-test, en in het geval van normaliteit wordt de Variance Analysis (ANOVA)-test toegepast, en in het geval van niet-parametrische gegevens wordt de Kruskal-Wallis-test gebruikt .
Om de resultaten van elke behandeling in beide periodes van het onderzoek te analyseren, wordt de Wilcoxon-test gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcela LL Gonçalves, MS
- Telefoonnummer: +55113385-9010
- E-mail: marcelalleal@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra K Bussadori, PhD
- Telefoonnummer: +55113385-9010
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01504-001
- Werving
- UniNove
-
Contact:
- Marcela LL Gonçalves, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar;
- Sulfide (SH2) ≥ 112 ppb in de gaschromatografie.
Uitsluitingscriteria:
- Dentofaciale anomalieën (zoals gespleten lip en gespleten gehemelte);
- Het ondergaan van een orthodontische en/of orthopedische behandeling;
- Oncologische behandeling ondergaan;
- Systemische veranderingen (gastro-intestinaal, renaal, lever);
- Behandeling met antibiotica tot 1 maand voor het onderzoek;
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tongschrapergroep (Groep 1)
In deze groep zullen vijftien patiënten worden opgenomen.
Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de schraper over de linguale dorsum, gevolgd door het reinigen van de schraper met een gaasje.
Deze procedure zal bij elke patiënt tien keer worden uitgevoerd om de mechanische verwijdering van de tongcoating te standaardiseren.
|
Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de schraper over de linguale dorsum, gevolgd door het reinigen van de schraper met een gaasje.
Deze procedure zal bij elke patiënt tien keer worden uitgevoerd om de mechanische verwijdering van de tongcoating te standaardiseren.
|
|
EXPERIMENTEEL: aPDT-groep (Groep 2)
In deze groep zullen vijftien patiënten worden opgenomen.
Er wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensibilisator (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Het overtollige wordt met een zuignap verwijderd om met de PS zelf de ondergrond nat te houden, zonder water te gebruiken.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
|
Er wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensibilisator (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Het overtollige wordt met een zuignap verwijderd om met de PS zelf de ondergrond nat te houden, zonder water te gebruiken.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tongschraper en aPDT (Groep 3)
Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de schraper over de linguale dorsum, gevolgd door het reinigen van de schraper met een gaasje.
Deze procedure zal bij elke patiënt tien keer worden uitgevoerd om de mechanische verwijdering van de tongcoating te standaardiseren.
Daarna wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensitizer (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
|
Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de schraper over de linguale dorsum, gevolgd door het reinigen van de schraper met een gaasje.
Deze procedure zal bij elke patiënt tien keer worden uitgevoerd om de mechanische verwijdering van de tongcoating te standaardiseren.
Daarna wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensitizer (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halimetrie (gaschromatografie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Orale luchtverzameling volgt de richtlijnen van de fabrikant (Oral ChromaTM Manual Instruction), waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om gedurende 1 minuut met cysteïne (10 mM) te spoelen en vervolgens gedurende 1 minuut met zijn/haar mond gesloten te blijven.
Een injectiespuit van dezelfde fabrikant voor het opvangen van mondlucht wordt in de mond van de patiënt gebracht.
Gedurende 1 minuut blijft de patiënt zijn mond gesloten houden en door de neus ademen, zonder de spuit met de tong aan te raken.
De zuiger wordt uitgetrokken, we laten de lucht van de spuit opnieuw in de mond van de patiënt lopen en trekken opnieuw aan de zuiger om de spuit met het ademmonster te vullen.
We vegen de punt van de spuit af met gaas om vocht uit het speeksel te verwijderen, plaatsen de gasinjectienaald in de spuit en stellen de zuiger af op 0,5 ml.
De gassen die aan de ingangsdeur van het toestel worden verzameld, worden in één beweging geïnjecteerd.
Deze procedure wordt voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische analyse van tongcoating
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De microbiologische analyse van tongcoating zal worden uitgevoerd door biofilmmonsters te verzamelen uit het gebied van de linguale dorsum met een 1μl inoculatielus.
Monsters worden overgebracht in individuele flesjes met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof en gedurende ongeveer 30 seconden gevortext.
Na homogenisatie wordt de tienvoudige verdunningsreeks bereid in 180 μl steriele PBS-oplossing en 10-2, 10-3, 10-4 en 10-5 aliquots, overgebracht naar BHI-agarplaten.
Aangezien de belangrijkste bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de productie van CSV Gram-negatief en anaëroob zijn, zullen plaques gedurende 72 uur bij 370 C in een anaerobe pot worden geïncubeerd, voor het tellen van de kolonievormende eenheden (CFU) en het vergelijken van de aantallen voordat en direct na de behandeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALIURU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tong schrapen
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid