Urucum 和 LED 光动力疗法在减少口臭中的作用
2018年5月1日 更新者：Marcela Leticia Leal Gonçalves、University of Nove de Julho
Urucum 和 LED 光动力疗法在减少口臭中的作用：一项临床和微生物学试验
口臭，也称为口臭，是一个术语，用于定义从口腔散发出的令人不快的恶臭气味，可能是局部或全身性的。
该项目旨在观察口臭的存在，并验证抗菌光动力疗法 (aPDT) 治疗是否有效。
调查人员将选择 45 名学生或 UNINOVE 员工，年龄在 18 至 25 岁之间，诊断为口臭，气相色谱法显示亚硫酸盐 (SH2) ≥ 112 ppb。
患者将被随机分为 3 组，每组 15 人，接受不同的治疗： 第 1 组：刮舌器治疗；第 2 组：aPDT 应用于舌后区和中三分之一；第 3 组：刮舌板和 aPDT 联合治疗。
对于 aPDT，我们将使用浓度为 20% (Formula e Ação®) 的尿素进行喷雾，以足够的量覆盖舌头的中三分之一和后部（5 次喷洒）5 分钟以进行孵育，相关带有 LED（Valo Cordless Ultradent®）。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，将在舌背上照射 6 个点，点之间的距离为 1 厘米。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
除了治疗前后舌苔的微生物分析外，还将比较治疗前后的血液测定结果。
数据的正态性将使用 Shapiro-Wilk 检验进行测量，对于正态性，将应用方差分析 (ANOVA) 检验，对于非参数数据，将使用 Kruskal-Wallis 检验.
为了分析研究的两个阶段中每种治疗的结果，将使用 Wilcoxon 检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01504-001
- 招聘中
- UNINOVE
-
接触：
- Marcela LL Gonçalves, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 25 岁之间；
- 气相色谱法中硫化物 (SH2) ≥ 112 ppb。
排除标准：
- 牙面畸形（如唇裂和腭裂）；
- 正在接受牙齿矫正和/或骨科治疗；
- 接受肿瘤治疗；
- 全身性改变（胃肠道、肾脏、肝脏）；
- 在调查前最多 1 个月使用抗生素治疗；
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刮舌器组（第一组）
该组将包括 15 名患者。
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动，然后用纱布清洁刮刀。
每位患者将执行此程序十次，以标准化舌苔的机械去除。
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刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动，然后用纱布清洁刮刀。
每位患者将执行此程序十次，以标准化舌苔的机械去除。
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实验性的：aPDT 组（第 2 组）
该组将包括 15 名患者。
一次 aPDT 将使用浓度为 20% (Fórmula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行喷雾，施用量足以覆盖舌头的中三分之一和后部（5 次喷洒）孵育 5 分钟。
多余的部分将用吸盘去除，以保持 PS 本身的表面湿润，而无需使用水。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
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一次 aPDT 将使用浓度为 20% (Fórmula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行喷雾，施用量足以覆盖舌头的中三分之一和后部（5 次喷洒）孵育 5 分钟。
多余的部分将用吸盘去除，以保持 PS 本身的表面湿润，而无需使用水。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
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实验性的：刮舌器和 aPDT（第 3 组）
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动，然后用纱布清洁刮刀。
每位患者将执行此程序十次，以标准化舌苔的机械去除。
之后，将使用浓度为 20% (Formula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行一次 aPDT 喷雾，以足够的量涂抹以覆盖舌头的中三分之一和后部 (5洒水）孵育 5 分钟。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
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刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动，然后用纱布清洁刮刀。
每位患者将执行此程序十次，以标准化舌苔的机械去除。
之后，将使用浓度为 20% (Formula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行一次 aPDT 喷雾，以足够的量涂抹以覆盖舌头的中三分之一和后部 (5洒水）孵育 5 分钟。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水分测定法（气相色谱法）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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口腔空气收集将遵循制造商的指南（Oral ChromaTM 手册说明），其中将指示参与者用半胱氨酸 (10 mM) 冲洗 1 分钟，然后闭上嘴巴 1 分钟。
来自同一制造商的用于收集口腔空气的注射器将被引入患者的口腔中。
在 1 分钟内，患者将保持闭嘴，通过鼻子呼吸，舌头不接触注射器。
柱塞将被拉出，我们将重新将注射器中的空气排入患者的嘴中，然后再次拉动柱塞以将呼吸样本填充到注射器中。
我们将用纱布擦拭注射器的尖端以去除唾液中的水分，将气体注射针头放入注射器中，并将柱塞调整至0.5 ml。
在设备入口处收集的气体一次性注入。
该程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌苔微生物学分析
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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舌苔的微生物学分析将通过使用 1μl 接种环从舌背区域收集生物膜样本来进行。
将样品转移到含有 1.5 ml 还原输送液的单独小瓶中，并涡旋大约 30 秒。
均化后，十倍稀释系列将在 180 μl 无菌 PBS 溶液和 10-2、10-3、10-4 和 10-5 等分试样中制备，转移到 BHI 琼脂平板上。
考虑到负责产生 CSV 的主要细菌是革兰氏阴性和厌氧菌，将噬菌斑在厌氧罐中在 370°C 下培养 72 小时，以计算菌落形成单位 (CFU) 并比较之前的数字并在治疗后立即。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcela LL Gonçalves, MS、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (预期的)
2018年12月5日
研究完成 (预期的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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