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抗TNF薬で治療された活動性関節リウマチ(RA)における総エネルギー消費量とそのさまざまな構成要素の推移と健常者との比較

2017年11月20日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
関節リウマチにおける慢性炎症は、肥満、サルコペニア、悪液質、機能障害による活動性の低下、および抗炎症薬と関連しています。 抗腫瘍壊死因子(TNF)薬を服用すると患者は頻繁に体重が増加するため、その根本的なメカニズムと、これらの薬に関連する長期の心血管耐性および代謝耐性について疑問が生じています。この研究の主な目的は、抗TNF治療の影響を分析することです。投与の最初の 1 年間における RA 患者のエネルギー代謝を絶対値 (前後) として評価し、健常な被験者で測定した標準と比較して評価しました。

調査の概要

詳細な説明

抗TNF薬を服用している患者における体組成、エネルギー消費、身体活動、筋肉のパフォーマンス、栄養摂取の総合的な進化に焦点を当てた研究はほとんどない。

この研究の目的は、熱量測定チャンバーを備えた間接熱量測定を使用して、1 日の基礎エネルギー消費量および消費量の種類ごとの変動を測定し、投与後 1 年間の抗 TNF 治療が RA 患者のエネルギー代謝に及ぼす影響を評価することです。 研究者はまた、健康な対照と比較した関節リウマチ患者の標準値を定義し、この標準と比較して治療中のこれらの異なる値の変化を監視できるようにすることも目的としています。

これは、市場承認に基づいて治療を受けた患者のコホートを縦断的に追跡する探索的研究であり、症例/対照研究が含まれます。 研究者は、比色チャンバー測定を使用して活動性関節リウマチ患者と健康な被験者のエネルギー代謝のさまざまな成分を比較するデータが現在不足していることにより、健康な対照を含めることが正当化されると判断した。 目的は、治療前後の比較において RA 固有の値を決定するための基準値を取得することです。 研究者は、進行期のRA症例において治療を開始することがどれほど重要であるかを考えると、RA患者から対照を選択することは不当であると考えた(1年間のプラセボ投与は正当化できない)。 以前に治療を受けた炎症のない非活動性 RA 集団は、活動性 RA 患者と比較することはできず、従来の治療または抗 TNF に対する異なる生物療法で治療された活動性 RA 集団も同様ではありません。 また、研究者は、費用と治療変更(失敗または不耐症)によるフォローアップができなくなる患者を制限するために、比色室測定を行わずに、6 か月後に 2 回目の評価を実行することを選択しました。 12 か月後に完全な評価が行われます。 12 か月後に評価をスケジュールすることは、大幅な体重増加が現れるまでに遅れが生じるという公表された研究報告によって正当化され、季節の変化に関連した身体活動と栄養摂取量の変動に関して均一性を維持することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RA 患者 ACR/EULAR 2010 基準に基づいて診断され、初めて生物学的抗 TNF 治療を受けている、活動性 (DAS28 >3.2) RA であることが証明されている 18 歳以上の女性。

社会保障が適用されます。 インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従うことができる。

高解像度心エコー検査の場合: 高血圧、糖尿病、または心血管疾患の病歴がないこと。

- 健康なボランティア(対照群) 健康な女性の対照は、人間栄養研究センター(CRNH)のボランティアリストから登録され、年齢±5歳およびBMIクラス(<25; 25-30)に従ってRA患者とマッチングされます。 ; >30)。

除外基準:

  • 同意書への署名を拒否する。

    • 後見または保佐を受けている患者。
    • 病気の経過中に生物学的治療を受けたことがある。
    • エネルギー代謝に影響を与える可能性のある症状に苦しんでいる:感染症、がん、糖尿病、甲状腺機能不全、精神障害、現在の喫煙者、妊娠。
    • 短い形式の IPAQ アンケートに基づく、高い身体活動レベル。
    • 過去6か月間の体重変動が体重の5%を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活動性関節リウマチ患者16名

ACR/EULAR 2010基準に基づいて診断され、活動性(DAS28 > 3.2)RAであることが証明され、初めて生物学的抗TNF治療を受けた18歳以上の女性。

社会保障が適用されます。 インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従うことができる。 高解像度心エコー検査の場合: 高血圧、糖尿病、または心血管疾患の病歴がないこと。

関節リウマチ患者のエネルギー代謝
偽コンパレータ:8 人の健康なボランティア (対照群)
健康なボランティア(対照群) 健康な女性の対照は、人間栄養研究センター(CRNH)のボランティアリストから登録され、年齢±5歳およびBMIクラス(<25; 25-30; 25-30; >30)。
関節リウマチ患者のエネルギー代謝

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱量測定室でのエネルギー消費と心拍リズムの継続測定
時間枠:36時間
熱量測定チャンバーでのエネルギー消費量と心臓リズムの 36 時間の連続測定: 安静時、起床時、2 回の身体活動セッション中 (トレッドミルで 4 km/h で 30 分間ウォーキング)、睡眠時。
36時間
エネルギー消費の間接的評価
時間枠:4日間
通常の生活条件下で、校正用の熱量測定室で 4 日間、ホームアクチメトリー (アームバンド) を使用して身体活動を測定することにより、エネルギー消費量を間接的に評価します。
4日間
栄養士による栄養摂取量の評価
時間枠:エネルギー消費量測定前の 2 日間。
栄養士によるエネルギー消費量測定前の 2 日間の栄養摂取量の評価。
エネルギー消費量測定前の 2 日間。
RCVRIC プロトコルの事前にスケジュールされたテスト
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
校正されたアクチメトリー(アームバンド)を使用した身体活動の測定によるエネルギー消費の間接的な評価
時間枠:6ヶ月の時点で
自宅で通常の生活条件下で 4 日間にわたる校正済みアクチメトリー (アームバンド) を使用した身体活動の測定によるエネルギー消費量の間接的な評価。
6ヶ月の時点で
栄養士による2日間の栄養摂取量の評価
時間枠:6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
RCVRIC 研究プロトコル (M6) の事前にスケジュールされたテスト:
時間枠:6ヶ月の時点で
DXA、pQCT、体力とパフォーマンス、身体活動と栄養のアンケート、心血管リスク、血清と尿のバンク調査。
6ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Tournadre、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月30日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-365
  • 2017-A01654-49 (その他の識別子:2017-A01654-49)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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