Entwicklung des Gesamtenergieverbrauchs und seiner verschiedenen Komponenten bei aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die mit Anti-TNF-Mitteln behandelt wird, und Vergleich mit gesunden Probanden

Nur wenige Studien haben sich auf die kombinierte Entwicklung der Körperzusammensetzung, des Energieverbrauchs, der körperlichen Aktivität, der Muskelleistung und der Nahrungsaufnahme bei Patienten konzentriert, die Anti-TNFs einnehmen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anti-TNF-Behandlung während des ersten Jahres der Verabreichung auf den Energiestoffwechsel von RA-Patienten zu bewerten, indem Schwankungen im basalen täglichen Energieverbrauch und pro Ausgabenart mittels indirekter Kalorimetrie mit kalorimetrischen Kammern gemessen werden. Ziel der Forscher ist es außerdem, standardisierte Werte für RA-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu definieren und die Entwicklung dieser unterschiedlichen Werte während der Behandlung im Vergleich zu diesem Standard überwachen zu können.

Dabei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem Längsschnitt-Follow-up der Kohorte von Patienten, die im Rahmen einer Marktzulassung behandelt wurden und eine Fall-/Kontrollstudie umfassen. Der Forscher beurteilte die Einbeziehung gesunder Kontrollpersonen als gerechtfertigt, da derzeit keine Daten zum Vergleich der verschiedenen Komponenten des Energiestoffwechsels bei aktiven RA-Patienten mit denen gesunder Probanden mittels kalorimetrischer Kammermessung vorliegen. Ziel ist es, Referenzwerte zu erhalten, um RA-spezifische Werte im Vergleich vor und nach der Behandlung zu verorten. Der Prüfer hielt es für ungerechtfertigt, Kontrollpersonen aus den RA-Patienten auszuwählen, da es so wichtig ist, bei aktiven RA-Fällen mit der Behandlung zu beginnen (1 Jahr mit Placebo nicht vertretbar). Eine zuvor behandelte inaktive RA-Population ohne Entzündung wäre nicht mit Patienten mit aktiver RA vergleichbar, und auch eine Population mit aktiver RA, die mit konventioneller Behandlung oder einer anderen Biotherapie als Anti-TNFs behandelt wird, wäre nicht vergleichbar. Der Prüfer entschied sich außerdem für die Durchführung einer zweiten Beurteilung nach 6 Monaten ohne kalorimetrische Kammermessung, sondern für eine indirekte Messung mittels Aktimetrie, um die Kosten und den Ausfall der Patienten aufgrund von Behandlungsmodifikationen (Versagen oder Unverträglichkeit) zu begrenzen und gleichzeitig die Ergebnisse aufrechtzuerhalten vollständige Beurteilung nach 12 Monaten. Die Planung der Beurteilung auf 12 Monate wird durch veröffentlichte Studienberichte über Verzögerungen vor dem Auftreten einer signifikanten Gewichtszunahme gerechtfertigt und ermöglicht es uns, Homogenität in Bezug auf Schwankungen der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme im Zusammenhang mit jahreszeitlichen Veränderungen aufrechtzuerhalten.