Ewolucja całkowitego wydatku energetycznego i jego różnych składowych w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) leczonym lekami anty-TNF i porównanie z osobami zdrowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele badań skupiało się na połączonej ewolucji składu ciała, wydatku energetycznego, aktywności fizycznej, wydajności mięśniowej i spożyciu składników odżywczych u pacjentów przyjmujących anty-TNF.
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia anty-TNF podczas pierwszego roku podawania na metabolizm energetyczny pacjentów z RZS, pomiar zmian podstawowego dobowego wydatku energetycznego i według rodzaju wydatku za pomocą kalorymetrii pośredniej z komorami kalorymetrycznymi. Badacz ma również na celu zdefiniowanie standaryzowanych wartości dla pacjentów z RZS w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz możliwość monitorowania ewolucji tych różnych wartości podczas leczenia w porównaniu z tym standardem.
Będzie to badanie eksploracyjne z długoterminową obserwacją kohorty pacjentów leczonych w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i obejmujące badanie przypadku/kontrolne. Badacz uznał, że włączenie zdrowych osób z grupy kontrolnej jest uzasadnione obecnym brakiem danych porównujących różne składniki metabolizmu energetycznego u pacjentów z aktywnym RZS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami za pomocą kalorymetrycznego pomiaru w komorze. Celem jest uzyskanie wartości referencyjnych w celu porównania wartości swoistych dla RZS przed i po leczeniu. Badacz uznał wybór grupy kontrolnej od pacjentów z RZS za nieuzasadniony, biorąc pod uwagę, jak ważne jest rozpoczęcie leczenia w aktywnych przypadkach RZS (1 rok z placebo nieuzasadniony). Wcześniej leczona nieaktywna populacja RZS bez stanu zapalnego nie byłaby porównywalna z pacjentami z aktywnym RZS, podobnie jak populacja z aktywnym RZS leczona konwencjonalnym leczeniem lub inną bioterapią niż anty-TNF. Badacz zdecydował się również na przeprowadzenie drugiej oceny po 6 miesiącach bez pomiaru w komorze kalorymetrycznej, a raczej pośredniego pomiaru za pomocą aktymetrii, aby ograniczyć koszty i pacjentów utraconych z obserwacji z powodu modyfikacji leczenia (niepowodzenie lub nietolerancja), cały czas utrzymując pełna ocena po 12 miesiącach. Zaplanowanie oceny na 12 miesięcy jest uzasadnione opublikowanymi raportami z badań opóźniających wystąpienie znacznego przyrostu masy ciała i pozwala na zachowanie jednorodności w zakresie wahań aktywności fizycznej i spożycia związanych ze zmianami sezonowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS Kobiety w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym aktywnym (DAS28 >3,2) RZS, rozpoznanym na podstawie kryteriów ACR/EULAR 2010, otrzymujące po raz pierwszy biologiczne leczenie anty-TNF.
Objęty ubezpieczeniem społecznym. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przystąpienia do wymagań badania.
W przypadku echokardiografii o wysokiej rozdzielczości: brak nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie.
- Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna) Zdrowe kobiety kontrolne zostaną zapisane z listy ochotników Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) i dopasowane do pacjentów z RZS według wieku ±5 lat i klasy BMI (<25; 25-30 ;>30).
Kryteria wyłączenia:
Odmowa podpisania formularza zgody.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie biologiczne w przebiegu choroby.
- Cierpiących na stan potencjalnie wpływający na metabolizm energetyczny: infekcję, raka, cukrzycę, dysfunkcję tarczycy, zaburzenie psychiczne, palącego papierosy, ciążę.
- Wysoki poziom aktywności fizycznej na podstawie krótkiego kwestionariusza IPAQ.
- Zmiany masy ciała przekraczające 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 16 pacjentów z aktywnym RZS
Kobiety w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym aktywnym (DAS28 >3,2) RZS, rozpoznanym na podstawie kryteriów ACR/EULAR 2010, otrzymujące po raz pierwszy biologiczne leczenie anty-TNF. Objęty ubezpieczeniem społecznym. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przystąpienia do wymagań badania. W przypadku echokardiografii o wysokiej rozdzielczości: brak nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie. |
Metabolizm energetyczny chorych na RZS
|
|
Pozorny komparator: 8 zdrowych ochotników (grupa kontrolna)
Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna) Zdrowe kobiety kontrolne zostaną zapisane z listy ochotników Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) i dopasowane do pacjentów z RZS według wieku ±5 lat i klasy BMI (<25; 25-30; >30).
|
Metabolizm energetyczny chorych na RZS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły pomiar wydatku energetycznego i rytmu serca w komorze kalorymetrycznej
Ramy czasowe: przez 36 godzin
|
Ciągły pomiar wydatku energetycznego i rytmu serca w komorze kalorymetrycznej przez 36 godzin: spoczynek, czuwanie, podczas dwóch sesji aktywności fizycznej (chodzenie na bieżni z prędkością 4km/h przez 30min), sen.
|
przez 36 godzin
|
|
Pośrednia ocena wydatku energetycznego
Ramy czasowe: przez 4 dni
|
Pośrednia ocena wydatku energetycznego poprzez pomiar aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii domowej (opaska na rękę) w normalnych warunkach bytowych przez 4 dni oraz w komorze kalorymetrycznej do kalibracji.
|
przez 4 dni
|
|
Dietetyczna ocena spożycia
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni poprzedzających pomiar wydatku energetycznego.
|
Ocena dietetyka spożycia składników odżywczych w ciągu 2 dni poprzedzających pomiar wydatku energetycznego.
|
w ciągu 2 dni poprzedzających pomiar wydatku energetycznego.
|
|
Wcześniej zaplanowane testy protokołu RCVRIC
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednia ocena wydatku energetycznego poprzez pomiar aktywności fizycznej za pomocą kalibrowanego aktymetrii (opaska na ramię)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Pośrednia ocena wydatku energetycznego poprzez pomiar aktywności fizycznej za pomocą kalibrowanego aktymetrii (opaska na ramię) w domu w normalnych warunkach bytowych przez 4 dni.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Dietetyk ocena spożycia składników odżywczych w ciągu 2 dni
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Wcześniej zaplanowane testy dla protokołu badania RCVRIC (M6):
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
DXA, pQCT, siła i wydolność fizyczna, kwestionariusze aktywności fizycznej i odżywiania, ryzyko sercowo-naczyniowe, badania banku surowicy i moczu.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-365
- 2017-A01654-49 (Inny identyfikator: 2017-A01654-49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .