항TNF 제제로 치료한 활동성 류마티스 관절염(RA)에서 총 에너지 소비량과 다양한 구성요소의 변화 및 건강한 피험자와의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
항-TNF를 복용하는 환자의 신체 구성, 에너지 소비, 신체 활동, 근육 성능 및 영양 섭취의 결합된 진화에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 RA 환자의 에너지 대사에 대한 투여 첫 해 동안 항-TNF 치료의 영향을 평가하고, 열량 측정 챔버를 사용한 간접 열량계를 사용하여 기본 일일 에너지 소비 및 소비 유형별 변화를 측정하는 것입니다. 연구자는 또한 건강하게 일치된 대조군과 비교하여 RA 환자에 대한 표준화된 값을 정의하고 이 표준과 비교하여 치료 동안 이러한 상이한 값의 진화를 모니터링할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
이것은 시판 승인 맥락에서 치료를 받고 사례/대조군 연구를 포함하는 환자에서 코호트를 종단적으로 추적하는 탐색적 연구가 될 것입니다. 연구자는 활성 RA 환자의 에너지 대사의 다양한 구성 요소와 열량 측정 챔버 측정을 사용하는 건강한 피험자를 비교하는 현재 데이터 부족으로 건강한 대조군을 포함하는 것이 타당하다고 판단했습니다. 목표는 치료 전후 비교에서 RA 특정 값을 배치하기 위한 참조 값을 얻는 것입니다. 연구자는 활동성 RA 사례에서 치료를 시작하는 것이 얼마나 중요한지를 고려할 때 정당하지 않은 RA 환자로부터 대조군을 선택하는 것을 고려했습니다(위약이 있는 경우 1년은 정당화되지 않음). 염증이 없는 이전에 치료된 비활성 RA 집단은 활성 RA 환자와 비교할 수 없으며, 기존 치료 또는 항-TNF에 대한 다른 생물요법으로 치료된 활성 RA 집단도 마찬가지입니다. 연구자는 또한 치료 수정(실패 또는 불내성)으로 인한 비용 및 추적 조사 손실을 제한하기 위해 열량 측정 챔버 측정 없이 6개월에 2차 평가를 수행하기로 선택했습니다. 12개월 전체 평가. 12개월에 평가를 예약하는 것은 상당한 체중 증가가 나타나기 전에 지연된다는 발표된 연구 보고서에 의해 정당화되며 계절 변화와 관련된 신체 활동 및 영양 섭취의 변화와 관련하여 동질성을 유지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RA 환자 입증된 활성(DAS28 >3.2) RA가 있는 18세 이상의 여성으로 ACR/EULAR 2010 기준에 따라 진단되었으며 처음으로 생물학적 항-TNF 치료를 받았습니다.
사회 보장에 의해 보호됩니다. 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 요구 사항에 동의할 수 있습니다.
고해상도 심초음파: 고혈압, 당뇨병 또는 심혈관 질환의 병력이 없습니다.
- 건강한 지원자(대조군) 건강한 여성 대조군은 CRNH(Center de Recherche en Nutrition Humaine) 지원자 목록에서 등록하고 연령 ±5세 및 BMI 등급(<25; 25-30)에 따라 RA 환자와 매칭됩니다. ; >30).
제외 기준:
동의서 서명 거부.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자.
- 질병이 진행되는 동안 생물학적 치료에 대한 이전 노출.
- 잠재적으로 에너지 대사에 영향을 미치는 상태를 앓고 있는 경우: 감염, 암, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 정신 장애, 현재 흡연자, 임신.
- 짧은 형식의 IPAQ 설문지를 기반으로 한 높은 신체 활동 수준.
- 지난 6개월 동안 체중의 5%를 초과하는 체중 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동성 RA 환자 16명
ACR/EULAR 2010 기준에 따라 진단된 활성(DAS28 >3.2) RA가 입증된 18세 이상의 여성으로 처음으로 생물학적 항-TNF 치료를 받았습니다. 사회 보장에 의해 보호됩니다. 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 요구 사항에 동의할 수 있습니다. 고해상도 심초음파: 고혈압, 당뇨병 또는 심혈관 질환의 병력이 없습니다. |
RA로 고통받는 환자의 에너지 대사
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가짜 비교기: 8 건강한 지원자(대조군)
건강한 지원자(대조군) 건강한 여성 대조군은 CRNH(Center de Recherche en Nutrition Humaine) 지원자 목록에서 등록하고 연령 ±5세 및 BMI 등급(<25; 25-30; >30).
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RA로 고통받는 환자의 에너지 대사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열량 측정 챔버에서 에너지 소비 및 심장 리듬의 지속적인 측정
기간: 36시간 동안
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열량 측정실에서 36시간 동안 에너지 소비 및 심장 리듬을 지속적으로 측정: 휴식, 기상, 두 번의 신체 활동 세션(30분 동안 4km/h로 러닝머신 걷기), 수면 중.
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36시간 동안
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에너지 소비의 간접 평가
기간: 4일 동안
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4일 동안 정상적인 생활 조건에서 가정 활동량(암밴드)을 사용하여 신체 활동을 측정하고 교정을 위해 열량 측정 챔버에서 에너지 소비를 간접적으로 평가합니다.
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4일 동안
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영양 섭취에 대한 영양사 평가
기간: 에너지 소비 측정 전 2일 동안.
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에너지 소비 측정 전 2일 동안 영양 섭취에 대한 영양사 평가.
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에너지 소비 측정 전 2일 동안.
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RCVRIC 프로토콜에 대해 사전에 예정된 테스트
기간: 1일차에
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정된 활동량 측정법(암밴드)을 사용한 신체 활동 측정을 통한 에너지 소비의 간접 평가
기간: 생후 6개월
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집에서 정상적인 생활 조건에서 4일 동안 보정된 방사능 측정법(암밴드)을 사용하여 신체 활동을 측정하여 에너지 소비량을 간접적으로 평가합니다.
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생후 6개월
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2일 동안 영양 섭취량에 대한 영양사 평가
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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RCVRIC 연구 프로토콜(M6)에 대한 이전에 예정된 테스트:
기간: 생후 6개월
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DXA, pQCT, 체력 및 성능, 신체 활동 및 영양 설문지, 심혈관 위험, 혈청 및 소변 은행 연구.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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