Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция общих энергетических затрат и их различных компонентов при активном ревматоидном артрите (РА), леченном анти-ФНО агентами, и сравнение со здоровыми субъектами

20 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Хроническое воспаление при ревматоидном артрите связано с ожирением, саркопенией, кахексией, снижением активности вследствие функциональных нарушений и приемом противовоспалительных препаратов. Пациенты часто прибавляют в весе при приеме препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО), что вызывает вопросы об основном механизме и долгосрочной сердечно-сосудистой и метаболической толерантности, связанной с этими препаратами. Основная цель этого исследования — проанализировать влияние лечения против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение первого года приема на энергетический обмен больных РА, оцениваемый как в абсолютном выражении (до-после), так и в сравнении с нормой, измеренной у здоровых сопоставимых субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований были сосредоточены на комбинированной эволюции состава тела, расхода энергии, физической активности, мышечной активности и потребления пищи у пациентов, принимающих анти-ФНО.

Целью данного исследования является оценка влияния лечения анти-ФНО в течение первого года приема на энергетический обмен у пациентов с РА путем измерения изменений в базальных ежедневных расходах энергии и по типам расходов с использованием непрямой калориметрии с калориметрическими камерами. Исследователь также стремится определить стандартизированные значения для пациентов с РА по сравнению со здоровыми контрольными группами и иметь возможность отслеживать изменение этих различных значений во время лечения по сравнению с этим стандартом.

Это будет предварительное исследование с лонгитюдным наблюдением за когортой пациентов, получающих лечение в контексте авторизации на рынке, и включающее исследование случай/контроль. Исследователь решил, что включение здоровых контролей оправдано отсутствием в настоящее время данных, сравнивающих различные компоненты энергетического метаболизма у активных пациентов с РА по сравнению со здоровыми субъектами с использованием измерений в калориметрической камере. Цель состоит в том, чтобы получить эталонные значения для сравнения значений, специфичных для РА, до и после лечения. Исследователь посчитал необоснованным выбор контролей среди пациентов с РА, учитывая, насколько важно начинать лечение в активных случаях РА (1 год с плацебо неоправданно). Ранее леченная популяция с неактивным РА без воспаления не была бы сопоставима с пациентами с активным РА, как и популяция с активным РА, получавшая традиционное лечение или биотерапию, отличную от анти-ФНО. Исследователь также решил провести вторую оценку через 6 месяцев без измерения в калориметрической камере, а скорее провести косвенное измерение с использованием актиметрии, чтобы ограничить расходы и пациентов, выпадающих из-под наблюдения из-за модификации лечения (неэффективности или непереносимости), при этом поддерживая полная оценка в 12 мес. Планирование оценки в 12 месяцев оправдано опубликованными отчетами исследований о задержке до проявления значительного увеличения веса и позволяет нам поддерживать однородность в отношении изменений в физической активности и потреблении пищи, связанных с сезонными изменениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА Женщины старше 18 лет с подтвержденным активным (DAS28 >3,2) РА, диагностированным на основании критериев ACR/EULAR 2010, впервые получающие биологическую терапию анти-ФНО.

Покрывается социальным обеспечением. Способен дать информированное согласие и присоединиться к требованиям исследования.

Для эхокардиографии высокого разрешения: гипертензии, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе нет.

- Здоровые добровольцы (контрольная группа) Здоровые контрольные женщины будут включены в список добровольцев Центра исследований в области здорового питания (CRNH) и сопоставлены с пациентами с РА в соответствии с возрастом ± 5 лет и классом ИМТ (<25; 25-30). ; >30).

Критерий исключения:

  • Отказ подписать форму согласия.

    • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
    • Предшествующее воздействие биологического лечения в ходе болезни.
    • Страдает состоянием, потенциально влияющим на энергетический обмен: инфекция, рак, диабет, дисфункция щитовидной железы, психическое расстройство, текущий курильщик, беременность.
    • Высокий уровень физической активности по данным краткого опросника IPAQ.
    • Колебания массы тела более чем на 5% от массы тела за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 16 пациентов с активным РА

Женщины старше 18 лет с подтвержденным активным (DAS28 >3,2) РА, диагностированным на основании критериев ACR/EULAR 2010, впервые получающие биологическую терапию против TNF.

Покрывается социальным обеспечением. Способен дать информированное согласие и присоединиться к требованиям исследования. Для эхокардиографии высокого разрешения: гипертензии, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе нет.

Энергетический обмен у больных РА
Фальшивый компаратор: 8 здоровых добровольцев (контрольная группа)
Здоровые добровольцы (контрольная группа) Здоровые контрольные женщины будут включены в список добровольцев Центра научных исследований в области питания (CRNH) и сопоставлены с пациентами с РА в соответствии с возрастом ± 5 лет и классом ИМТ (<25; 25-30; >30).
Энергетический обмен у больных РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное измерение расхода энергии и сердечного ритма в калориметрической камере
Временное ограничение: на 36 часов
Непрерывное измерение энергозатрат и сердечного ритма в калориметрической камере в течение 36 часов: в покое, бодрствование, во время двух сеансов физической нагрузки (ходьба на беговой дорожке со скоростью 4 км/ч в течение 30 мин), во сне.
на 36 часов
Косвенная оценка расхода энергии
Временное ограничение: на 4 дня
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью домашней актиметрии (нарукавной повязки) в нормальных бытовых условиях в течение 4 дней и в калориметрической камере для калибровки.
на 4 дня
Оценка питания диетологом
Временное ограничение: в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
Оценка питания диетологом в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
Ранее запланированные тесты для протокола RCVRIC
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью калиброванной актиметрии (наружная повязка)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью калиброванной актиметрии (нарукавной повязки) в домашних условиях в нормальных бытовых условиях в течение 4 дней.
в 6 месяцев
Оценка питания диетологом за 2 дня
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Ранее запланированные тесты для протокола исследования RCVRIC (M6):
Временное ограничение: в 6 месяцев
DXA, pQCT, физическая сила и работоспособность, опросники по физической активности и питанию, риск сердечно-сосудистых заболеваний, исследование банка сыворотки и мочи.
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-365
  • 2017-A01654-49 (Другой идентификатор: 2017-A01654-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться