- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03346590
Эволюция общих энергетических затрат и их различных компонентов при активном ревматоидном артрите (РА), леченном анти-ФНО агентами, и сравнение со здоровыми субъектами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований были сосредоточены на комбинированной эволюции состава тела, расхода энергии, физической активности, мышечной активности и потребления пищи у пациентов, принимающих анти-ФНО.
Целью данного исследования является оценка влияния лечения анти-ФНО в течение первого года приема на энергетический обмен у пациентов с РА путем измерения изменений в базальных ежедневных расходах энергии и по типам расходов с использованием непрямой калориметрии с калориметрическими камерами. Исследователь также стремится определить стандартизированные значения для пациентов с РА по сравнению со здоровыми контрольными группами и иметь возможность отслеживать изменение этих различных значений во время лечения по сравнению с этим стандартом.
Это будет предварительное исследование с лонгитюдным наблюдением за когортой пациентов, получающих лечение в контексте авторизации на рынке, и включающее исследование случай/контроль. Исследователь решил, что включение здоровых контролей оправдано отсутствием в настоящее время данных, сравнивающих различные компоненты энергетического метаболизма у активных пациентов с РА по сравнению со здоровыми субъектами с использованием измерений в калориметрической камере. Цель состоит в том, чтобы получить эталонные значения для сравнения значений, специфичных для РА, до и после лечения. Исследователь посчитал необоснованным выбор контролей среди пациентов с РА, учитывая, насколько важно начинать лечение в активных случаях РА (1 год с плацебо неоправданно). Ранее леченная популяция с неактивным РА без воспаления не была бы сопоставима с пациентами с активным РА, как и популяция с активным РА, получавшая традиционное лечение или биотерапию, отличную от анти-ФНО. Исследователь также решил провести вторую оценку через 6 месяцев без измерения в калориметрической камере, а скорее провести косвенное измерение с использованием актиметрии, чтобы ограничить расходы и пациентов, выпадающих из-под наблюдения из-за модификации лечения (неэффективности или непереносимости), при этом поддерживая полная оценка в 12 мес. Планирование оценки в 12 месяцев оправдано опубликованными отчетами исследований о задержке до проявления значительного увеличения веса и позволяет нам поддерживать однородность в отношении изменений в физической активности и потреблении пищи, связанных с сезонными изменениями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РА Женщины старше 18 лет с подтвержденным активным (DAS28 >3,2) РА, диагностированным на основании критериев ACR/EULAR 2010, впервые получающие биологическую терапию анти-ФНО.
Покрывается социальным обеспечением. Способен дать информированное согласие и присоединиться к требованиям исследования.
Для эхокардиографии высокого разрешения: гипертензии, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе нет.
- Здоровые добровольцы (контрольная группа) Здоровые контрольные женщины будут включены в список добровольцев Центра исследований в области здорового питания (CRNH) и сопоставлены с пациентами с РА в соответствии с возрастом ± 5 лет и классом ИМТ (<25; 25-30). ; >30).
Критерий исключения:
Отказ подписать форму согласия.
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
- Предшествующее воздействие биологического лечения в ходе болезни.
- Страдает состоянием, потенциально влияющим на энергетический обмен: инфекция, рак, диабет, дисфункция щитовидной железы, психическое расстройство, текущий курильщик, беременность.
- Высокий уровень физической активности по данным краткого опросника IPAQ.
- Колебания массы тела более чем на 5% от массы тела за последние 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 16 пациентов с активным РА
Женщины старше 18 лет с подтвержденным активным (DAS28 >3,2) РА, диагностированным на основании критериев ACR/EULAR 2010, впервые получающие биологическую терапию против TNF. Покрывается социальным обеспечением. Способен дать информированное согласие и присоединиться к требованиям исследования. Для эхокардиографии высокого разрешения: гипертензии, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе нет. |
Энергетический обмен у больных РА
|
|
Фальшивый компаратор: 8 здоровых добровольцев (контрольная группа)
Здоровые добровольцы (контрольная группа) Здоровые контрольные женщины будут включены в список добровольцев Центра научных исследований в области питания (CRNH) и сопоставлены с пациентами с РА в соответствии с возрастом ± 5 лет и классом ИМТ (<25; 25-30; >30).
|
Энергетический обмен у больных РА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное измерение расхода энергии и сердечного ритма в калориметрической камере
Временное ограничение: на 36 часов
|
Непрерывное измерение энергозатрат и сердечного ритма в калориметрической камере в течение 36 часов: в покое, бодрствование, во время двух сеансов физической нагрузки (ходьба на беговой дорожке со скоростью 4 км/ч в течение 30 мин), во сне.
|
на 36 часов
|
|
Косвенная оценка расхода энергии
Временное ограничение: на 4 дня
|
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью домашней актиметрии (нарукавной повязки) в нормальных бытовых условиях в течение 4 дней и в калориметрической камере для калибровки.
|
на 4 дня
|
|
Оценка питания диетологом
Временное ограничение: в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
|
Оценка питания диетологом в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
|
в течение 2 дней, предшествующих измерению расхода энергии.
|
|
Ранее запланированные тесты для протокола RCVRIC
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью калиброванной актиметрии (наружная повязка)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Косвенная оценка расхода энергии путем измерения физической активности с помощью калиброванной актиметрии (нарукавной повязки) в домашних условиях в нормальных бытовых условиях в течение 4 дней.
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка питания диетологом за 2 дня
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Ранее запланированные тесты для протокола исследования RCVRIC (M6):
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
DXA, pQCT, физическая сила и работоспособность, опросники по физической активности и питанию, риск сердечно-сосудистых заболеваний, исследование банка сыворотки и мочи.
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-365
- 2017-A01654-49 (Другой идентификатор: 2017-A01654-49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .