Evolutie van het totale energieverbruik en de verschillende componenten ervan bij actieve reumatoïde artritis (RA) behandeld met anti-TNF-middelen en vergelijking met gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig studies gericht op de gecombineerde evolutie van lichaamssamenstelling, energieverbruik, fysieke activiteit, spierprestaties en voedingsinname bij patiënten die anti-TNF's gebruiken.
Het doel van deze studie is om de impact van anti-TNF-behandeling tijdens het eerste jaar van toediening op het energiemetabolisme van RA-patiënten te beoordelen, door variaties in basaal dagelijks energieverbruik en per type verbruik te meten met behulp van indirecte calorimetrie met calorimetrische kamers. Onderzoeker streeft er ook naar om gestandaardiseerde waarden voor RA-patiënten te definiëren in vergelijking met gezonde gematchte controles en om de evolutie van deze verschillende waarden tijdens de behandeling te kunnen volgen in vergelijking met deze standaard.
Dit wordt een verkennende studie met een longitudinale follow-up van het cohort bij patiënten die in een markttoelatingscontext worden behandeld en waarbij een case/control studie wordt uitgevoerd. Onderzoeker oordeelde dat de opname van gezonde controles gerechtvaardigd was door het huidige gebrek aan gegevens die de verschillende componenten van het energiemetabolisme bij actieve RA-patiënten vergeleken met gezonde proefpersonen met behulp van calorimetrische kamermeting. Het doel is om referentiewaarden te verkrijgen om RA-specifieke waarden te situeren in vergelijking voor en na de behandeling. De onderzoeker overwoog het selecteren van controles van de RA-patiënten ongerechtvaardigd gezien het feit hoe essentieel het is om de behandeling te starten in actieve RA-gevallen (1 jaar met placebo niet te rechtvaardigen). Een eerder behandelde inactieve RA-populatie zonder ontsteking zou niet vergelijkbaar zijn met patiënten met actieve RA, en evenmin zou een populatie met actieve RA behandeld met conventionele behandeling of een andere biotherapie dan anti-TNF's. De onderzoeker koos er ook voor om na 6 maanden een tweede beoordeling uit te voeren zonder calorimetrische kamermeting, maar eerder een indirecte meting met behulp van actimetrie om de kosten en het aantal verloren patiënten door wijziging van de behandeling (falen of intolerantie) te beperken, terwijl volledige beoordeling na 12 maanden. Het plannen van de beoordeling op 12 maanden wordt gerechtvaardigd door gepubliceerde studies die aangeven dat er vertraging optreedt voordat significante gewichtstoename zich manifesteert, en stelt ons in staat om homogeniteit te behouden wat betreft variaties in fysieke activiteit en voedingsinname gekoppeld aan seizoensveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA-patiënten Vrouwen ouder dan 18 jaar met bewezen actieve (DAS28 >3,2) RA, gediagnosticeerd op basis van ACR/EULAR 2010-criteria, die voor het eerst een biologische anti-TNF-behandeling ondergaan.
Gedekt door de sociale zekerheid. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en toe te treden tot de vereisten van het onderzoek.
Voor echocardiografie met hoge resolutie: geen hypertensie, diabetes of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
- Gezonde vrijwilligers (controlegroep) De gezonde vrouwelijke controles zullen worden opgenomen in de vrijwilligerslijst van het Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) en worden gekoppeld aan de RA-patiënten volgens leeftijd ±5 jaar en BMI-klasse (<25; 25-30 ; >30).
Uitsluitingscriteria:
Weigering toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten onder curatele of curatele.
- Eerdere blootstelling aan biologische behandeling in de loop van hun ziekte.
- Lijdend aan een aandoening die mogelijk het energiemetabolisme beïnvloedt: infectie, kanker, diabetes, schildklierdisfunctie, psychiatrische stoornis, huidige roker, zwangerschap.
- Hoog lichamelijk activiteitsniveau, gebaseerd op korte IPAQ-vragenlijst.
- Variaties in gewicht van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 16 patiënten met actieve RA
Vrouwen ouder dan 18 jaar met bewezen actieve (DAS28 >3,2) RA, gediagnosticeerd op basis van ACR/EULAR 2010-criteria, die voor het eerst een biologische anti-TNF-behandeling ondergaan. Gedekt door de sociale zekerheid. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en toe te treden tot de vereisten van het onderzoek. Voor echocardiografie met hoge resolutie: geen hypertensie, diabetes of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen. |
Energiemetabolisme van patiënten met RA
|
|
Sham-vergelijker: 8 gezonde vrijwilligers (controlegroep)
Gezonde vrijwilligers (controlegroep) De gezonde vrouwelijke controles zullen worden opgenomen in de vrijwilligerslijst van het Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) en worden gekoppeld aan de RA-patiënten volgens leeftijd ±5 jaar en BMI-klasse (<25; 25-30; >30).
|
Energiemetabolisme van patiënten met RA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue meting van energieverbruik en hartritme in calorimetrische kamer
Tijdsspanne: gedurende 36 uur
|
Continue meting van het energieverbruik en het hartritme in een calorimetrische kamer gedurende 36 uur: in rust, wakker, tijdens twee fysieke activiteitssessies (lopen op de loopband met een snelheid van 4 km/u gedurende 30 minuten), slapen.
|
gedurende 36 uur
|
|
Indirecte beoordeling van energieverbruik
Tijdsspanne: voor 4 dagen
|
Indirecte beoordeling van het energieverbruik door fysieke activiteit te meten met actimetrie thuis (Armband) onder normale leefomstandigheden gedurende 4 dagen en in de calorimetrische kamer voor kalibratie.
|
voor 4 dagen
|
|
Voedingsdeskundige beoordeling van de voedingsinname
Tijdsspanne: gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de meting van het energieverbruik.
|
Voedingsdeskundige beoordeling van de voedingsinname gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de meting van het energieverbruik.
|
gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de meting van het energieverbruik.
|
|
Eerder geplande tests voor het RCVRIC-protocol
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte beoordeling van energieverbruik via meting van fysieke activiteit met behulp van gekalibreerde actimetrie (armband)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Indirecte beoordeling van energieverbruik via meting van fysieke activiteit met behulp van gekalibreerde actimetrie (Armband) thuis in normale leefomstandigheden gedurende 4 dagen.
|
op 6 maanden
|
|
Voedingsdeskundige evaluatie van de voedingsinname gedurende 2 dagen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Eerder geplande testen voor het RCVRIC studieprotocol (M6):
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
DXA, pQCT, fysieke kracht en prestaties, vragenlijsten over fysieke activiteit en voeding, cardiovasculair risico, serum- en urinebankonderzoek.
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-365
- 2017-A01654-49 (Andere identificatie: 2017-A01654-49)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .