Vývoj celkových energetických výdajů a jejich různých složek u aktivní revmatoidní artritidy (RA) léčené anti-TNF látkami a srovnání se zdravými subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo studií bylo zaměřeno na kombinovaný vývoj tělesného složení, energetického výdeje, fyzické aktivity, svalového výkonu a nutričního příjmu u pacientů užívajících anti-TNF.
Cílem této studie je zhodnotit dopad anti-TNF léčby během prvního roku podávání na energetický metabolismus pacientů s RA, měřením variací v bazálním denním energetickém výdeji a podle typu výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie s kalorimetrickými komorami. Zkoušející si také klade za cíl definovat standardizované hodnoty pro pacienty s RA ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami a být schopen sledovat vývoj těchto rozdílných hodnot během léčby ve srovnání s tímto standardem.
Půjde o průzkumnou studii s dlouhodobým sledováním kohorty u pacientů léčených v rámci registrace a zahrnující případovou/kontrolní studii. Vyšetřovatel posoudil zařazení zdravých kontrol odůvodněné současným nedostatkem dat porovnávajících různé složky energetického metabolismu u pacientů s aktivní RA oproti zdravým subjektům pomocí měření v kalorimetrické komoře. Cílem je získat referenční hodnoty pro srovnání hodnot specifických pro RA před a po léčbě. Vyšetřovatel považoval výběr kontrol z pacientů s RA za neodůvodněný vzhledem k tomu, jak zásadní je zahájit léčbu u aktivních případů RA (1 rok s placebem neospravedlnitelné). Dříve léčená neaktivní RA populace bez zánětu by nebyla srovnatelná s pacienty s aktivní RA a ani populace s aktivní RA léčená konvenční léčbou nebo jinou bioterapií než anti-TNF. Vyšetřovatel se také rozhodl provést druhé hodnocení po 6 měsících bez měření kalorimetrické komory, ale spíše nepřímé měření pomocí aktimetrie, aby se omezily náklady a pacienti ztráceli sledování v důsledku modifikace léčby (selhání nebo intolerance), a to vše při zachování úplné hodnocení za 12 měsíců. Naplánování hodnocení na 12 měsíců je odůvodněno zprávami publikovaných studií o zpoždění před tím, než se projeví významný přírůstek hmotnosti, a umožňuje nám zachovat homogenitu, pokud jde o variace ve fyzické aktivitě a příjmu výživy související se sezónními změnami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RA Ženy starší 18 let s prokázanou aktivní (DAS28 >3,2) RA, diagnostikovanou na základě kritérií ACR/EULAR 2010, poprvé podstupující biologickou anti-TNF léčbu.
Pokryto sociálním zabezpečením. Schopný dát informovaný souhlas a přistoupit na požadavky studie.
Pro echokardiografii s vysokým rozlišením: žádná hypertenze, diabetes nebo kardiovaskulární poruchy v anamnéze.
- Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina) Zdravé kontrolní skupiny budou zapsány ze seznamu dobrovolníků Center de Recherche en Nutrition Humane (CRNH) a přiřazeny k pacientům s RA podle věku ±5 let a třídy BMI (<25; 25-30 >30).
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Předchozí vystavení biologické léčbě v průběhu jejich onemocnění.
- Trpí stavem potenciálně ovlivňujícím energetický metabolismus: infekce, rakovina, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy, psychiatrická porucha, současný kuřák, těhotenství.
- Vysoká úroveň fyzické aktivity na základě krátkého dotazníku IPAQ.
- Změny hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 16 pacientů s aktivní RA
Ženy starší 18 let s prokázanou aktivní (DAS28 >3,2) RA, diagnostikovanou na základě kritérií ACR/EULAR 2010, poprvé podstupující biologickou anti-TNF léčbu. Pokryto sociálním zabezpečením. Schopný dát informovaný souhlas a přistoupit na požadavky studie. Pro echokardiografii s vysokým rozlišením: žádná hypertenze, diabetes nebo kardiovaskulární poruchy v anamnéze. |
Energetický metabolismus pacientů s RA
|
|
Falešný srovnávač: 8 zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina)
Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina) Zdravé kontrolní skupiny budou zařazeny do seznamu dobrovolníků Center de Recherche en Nutrition Humane (CRNH) a přiřazeny k pacientům s RA podle věku ±5 let a třídy BMI (<25; 25-30; >30).
|
Energetický metabolismus pacientů s RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální měření energetického výdeje a srdečního rytmu v kalorimetrické komoře
Časové okno: po dobu 36 hodin
|
Kontinuální měření energetického výdeje a srdečního rytmu v kalorimetrické komoře po dobu 36 hodin: v klidu, bdění, během dvou lekcí fyzické aktivity (chůze na běžeckém pásu rychlostí 4 km/h po dobu 30 minut), spánek.
|
po dobu 36 hodin
|
|
Nepřímé hodnocení energetického výdeje
Časové okno: na 4 dny
|
Nepřímé hodnocení energetického výdeje měřením fyzické aktivity pomocí domácí aktimetrie (Armband) za normálních životních podmínek po dobu 4 dnů a v kalorimetrické komoře pro kalibraci.
|
na 4 dny
|
|
Posouzení nutričního příjmu odborníkem na výživu
Časové okno: během 2 dnů před měřením energetického výdeje.
|
Hodnocení nutričního příjmu během 2 dnů před měřením energetického výdeje.
|
během 2 dnů před měřením energetického výdeje.
|
|
Dříve naplánované testy pro protokol RCVRIC
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé hodnocení energetického výdeje měřením fyzické aktivity pomocí kalibrované aktimetrie (Armband)
Časové okno: v 6 měsících
|
Nepřímé hodnocení energetického výdeje měřením fyzické aktivity pomocí kalibrované aktimetrie (Armband) doma v běžných životních podmínkách po dobu 4 dnů.
|
v 6 měsících
|
|
Nutriční hodnocení nutričního příjmu během 2 dnů
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Dříve naplánované testy pro protokol studie RCVRIC (M6):
Časové okno: v 6 měsících
|
DXA, pQCT, fyzická síla a výkon, dotazníky fyzické aktivity a výživy, kardiovaskulární riziko, výzkum banky séra a moči.
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-365
- 2017-A01654-49 (Jiný identifikátor: 2017-A01654-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .