Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af det samlede energiforbrug og dets forskellige komponenter i aktiv reumatoid arthritis (RA) behandlet med anti-TNF-midler og sammenligning med raske forsøgspersoner

20. november 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kronisk betændelse i leddegigt er forbundet med fedme, sarkopeni, kakeksi, nedsat aktivitet på grund af funktionsnedsættelse og antiinflammatoriske lægemidler. Patienter tager ofte på i vægt, når de tager anti-tumor nekrose faktor (TNF) medicin, hvilket giver anledning til spørgsmål om den underliggende mekanisme og langsigtet kardiovaskulær og metabolisk tolerance forbundet med disse lægemidler. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​anti-TNF behandling i løbet af det første administrationsår på energimetabolismen hos patienter, der lider af RA, vurderet som en absolut værdi (før-efter) og i sammenligning med en standard målt i raske matchede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har været fokuseret på den kombinerede udvikling af kropssammensætning, energiforbrug, fysisk aktivitet, muskelpræstation og ernæringsindtag hos patienter, der tager anti-TNF'er.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​anti-TNF-behandling i løbet af det første år af administrationen på energimetabolismen hos RA-patienter, ved at måle variationer i basal dagligt energiforbrug og pr. type forbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri med kalorimetriske kamre. Investigator sigter også mod at definere standardiserede værdier for RA-patienter sammenlignet med raske matchede kontroller og at være i stand til at overvåge udviklingen af ​​disse forskellige værdier under behandlingen sammenlignet med denne standard.

Dette vil være et eksplorativt studie med en longitudinel opfølgning af kohorten hos patienter behandlet i en markedsgodkendelsessammenhæng og involverer et case/kontrolstudie. Investigator bedømte inklusion af sunde kontroller begrundet i den nuværende mangel på data, der sammenligner de forskellige komponenter i energimetabolisme hos aktive RA-patienter versus raske forsøgspersoner ved hjælp af kalorimetrisk kammermåling. Målet er at opnå referenceværdier for at placere RA-specifikke værdier i sammenligning før og efter behandling. Investigator anså det for uberettiget at vælge kontroller fra RA-patienterne i betragtning af, hvor vigtigt det er at påbegynde behandling i aktive RA-tilfælde (1 år med placebo ikke forsvarligt). En tidligere behandlet inaktiv RA-population uden inflammation ville ikke være sammenlignelig med patienter med aktiv RA, og det ville heller ikke en population med aktiv RA behandlet med konventionel behandling eller en anden bioterapi end anti-TNF'er. Investigator valgte også at udføre en anden vurdering efter 6 måneder uden kalorimetrisk kammermåling, men snarere en indirekte måling ved hjælp af aktimetri for at begrænse omkostninger og patienter, der mistede til opfølgning på grund af behandlingsmodifikation (svigt eller intolerance), alt imens fuld vurdering ved 12 måneder. Planlægning af vurderingen til 12 måneder er begrundet i publicerede undersøgelsers rapporter om forsinkelser, før der viser sig væsentlig vægtøgning, og gør det muligt for os at opretholde ensartethed med hensyn til variationer i fysisk aktivitet og ernæringsindtag knyttet til sæsonbestemte ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter Kvinder over 18 år med dokumenteret aktiv (DAS28 >3,2) RA, diagnosticeret ud fra ACR/EULAR 2010-kriterier, som modtager biologisk anti-TNF-behandling for første gang.

Dækket af social sikring. I stand til at give informeret samtykke og tiltræde undersøgelsens krav.

Til højopløsningsekkokardiografi: ingen hypertension, diabetes eller historie med kardiovaskulære lidelser.

- Raske frivillige (kontrolgruppe) De raske kvindelige kontroller vil blive tilmeldt fra Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) listen over frivillige og matchet til RA-patienterne i henhold til alder ±5 år og BMI-klasse (<25; 25-30) >30).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.

    • Patienter under værgemål eller kuratorskab.
    • Tidligere eksponering for biologisk behandling i løbet af deres sygdom.
    • Lider af en tilstand, der potentielt påvirker energimetabolismen: infektion, kræft, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion, psykiatrisk lidelse, nuværende ryger, graviditet.
    • Højt fysisk aktivitetsniveau, baseret på IPAQ-spørgeskema i kort form.
    • Vægtvariationer på mere end 5 % af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16 patienter med aktiv RA

Kvinder over 18 år med dokumenteret aktiv (DAS28 >3,2) RA, diagnosticeret ud fra ACR/EULAR 2010-kriterier, som modtager biologisk anti-TNF-behandling for første gang.

Dækket af social sikring. I stand til at give informeret samtykke og tiltræde undersøgelsens krav. Til højopløsningsekkokardiografi: ingen hypertension, diabetes eller historie med kardiovaskulære lidelser.

Energimetabolisme hos patienter, der lider af RA
Sham-komparator: 8 raske frivillige (kontrolgruppe)
Sunde frivillige (kontrolgruppe) De raske kvindelige kontroller vil blive optaget fra Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) listen over frivillige og matchet til RA-patienterne i henhold til alder ±5 år og BMI-klasse (<25; 25-30; >30).
Energimetabolisme hos patienter, der lider af RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig måling af energiforbrug og hjerterytme i kalorimetrisk kammer
Tidsramme: i 36 timer
Kontinuerlig måling af energiforbrug og hjerterytme i kalorimetrisk kammer i 36 timer: i hvile, vågen, under to fysiske aktivitetssessioner (løbebåndsgang med 4 km/t i 30 min), søvn.
i 36 timer
Indirekte vurdering af energiforbrug
Tidsramme: i 4 dage
Indirekte vurdering af energiforbrug ved måling af fysisk aktivitet ved hjælp af hjemmeaktimetri (armbånd) under normale levevilkår i 4 dage og i kalorimetrikammeret til kalibrering.
i 4 dage
Ernæringsekspert vurdering af ernæringsindtag
Tidsramme: i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
Ernæringsekspert vurdering af ernæringsindtag i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
Tidligere planlagte test for RCVRIC-protokollen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte vurdering af energiforbrug via måling af fysisk aktivitet ved hjælp af kalibreret aktimetri (armbånd)
Tidsramme: ved 6 måneder
Indirekte vurdering af energiforbrug via måling af fysisk aktivitet ved hjælp af kalibreret aktimetri (Armbånd) i hjemmet under normale levevilkår over 4 dage.
ved 6 måneder
Ernæringsekspert evaluering af ernæringsindtag over 2 dage
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Tidligere planlagte test for RCVRIC-undersøgelsesprotokollen (M6):
Tidsramme: ved 6 måneder
DXA, pQCT, fysisk styrke og ydeevne, fysisk aktivitet og ernæringsspørgeskemaer, kardiovaskulær risiko, serum- og urinbankforskning.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-365
  • 2017-A01654-49 (Anden identifikator: 2017-A01654-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Abonner