- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346590
Udvikling af det samlede energiforbrug og dets forskellige komponenter i aktiv reumatoid arthritis (RA) behandlet med anti-TNF-midler og sammenligning med raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har været fokuseret på den kombinerede udvikling af kropssammensætning, energiforbrug, fysisk aktivitet, muskelpræstation og ernæringsindtag hos patienter, der tager anti-TNF'er.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af anti-TNF-behandling i løbet af det første år af administrationen på energimetabolismen hos RA-patienter, ved at måle variationer i basal dagligt energiforbrug og pr. type forbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri med kalorimetriske kamre. Investigator sigter også mod at definere standardiserede værdier for RA-patienter sammenlignet med raske matchede kontroller og at være i stand til at overvåge udviklingen af disse forskellige værdier under behandlingen sammenlignet med denne standard.
Dette vil være et eksplorativt studie med en longitudinel opfølgning af kohorten hos patienter behandlet i en markedsgodkendelsessammenhæng og involverer et case/kontrolstudie. Investigator bedømte inklusion af sunde kontroller begrundet i den nuværende mangel på data, der sammenligner de forskellige komponenter i energimetabolisme hos aktive RA-patienter versus raske forsøgspersoner ved hjælp af kalorimetrisk kammermåling. Målet er at opnå referenceværdier for at placere RA-specifikke værdier i sammenligning før og efter behandling. Investigator anså det for uberettiget at vælge kontroller fra RA-patienterne i betragtning af, hvor vigtigt det er at påbegynde behandling i aktive RA-tilfælde (1 år med placebo ikke forsvarligt). En tidligere behandlet inaktiv RA-population uden inflammation ville ikke være sammenlignelig med patienter med aktiv RA, og det ville heller ikke en population med aktiv RA behandlet med konventionel behandling eller en anden bioterapi end anti-TNF'er. Investigator valgte også at udføre en anden vurdering efter 6 måneder uden kalorimetrisk kammermåling, men snarere en indirekte måling ved hjælp af aktimetri for at begrænse omkostninger og patienter, der mistede til opfølgning på grund af behandlingsmodifikation (svigt eller intolerance), alt imens fuld vurdering ved 12 måneder. Planlægning af vurderingen til 12 måneder er begrundet i publicerede undersøgelsers rapporter om forsinkelser, før der viser sig væsentlig vægtøgning, og gør det muligt for os at opretholde ensartethed med hensyn til variationer i fysisk aktivitet og ernæringsindtag knyttet til sæsonbestemte ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RA-patienter Kvinder over 18 år med dokumenteret aktiv (DAS28 >3,2) RA, diagnosticeret ud fra ACR/EULAR 2010-kriterier, som modtager biologisk anti-TNF-behandling for første gang.
Dækket af social sikring. I stand til at give informeret samtykke og tiltræde undersøgelsens krav.
Til højopløsningsekkokardiografi: ingen hypertension, diabetes eller historie med kardiovaskulære lidelser.
- Raske frivillige (kontrolgruppe) De raske kvindelige kontroller vil blive tilmeldt fra Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) listen over frivillige og matchet til RA-patienterne i henhold til alder ±5 år og BMI-klasse (<25; 25-30) >30).
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.
- Patienter under værgemål eller kuratorskab.
- Tidligere eksponering for biologisk behandling i løbet af deres sygdom.
- Lider af en tilstand, der potentielt påvirker energimetabolismen: infektion, kræft, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion, psykiatrisk lidelse, nuværende ryger, graviditet.
- Højt fysisk aktivitetsniveau, baseret på IPAQ-spørgeskema i kort form.
- Vægtvariationer på mere end 5 % af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 16 patienter med aktiv RA
Kvinder over 18 år med dokumenteret aktiv (DAS28 >3,2) RA, diagnosticeret ud fra ACR/EULAR 2010-kriterier, som modtager biologisk anti-TNF-behandling for første gang. Dækket af social sikring. I stand til at give informeret samtykke og tiltræde undersøgelsens krav. Til højopløsningsekkokardiografi: ingen hypertension, diabetes eller historie med kardiovaskulære lidelser. |
Energimetabolisme hos patienter, der lider af RA
|
|
Sham-komparator: 8 raske frivillige (kontrolgruppe)
Sunde frivillige (kontrolgruppe) De raske kvindelige kontroller vil blive optaget fra Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) listen over frivillige og matchet til RA-patienterne i henhold til alder ±5 år og BMI-klasse (<25; 25-30; >30).
|
Energimetabolisme hos patienter, der lider af RA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig måling af energiforbrug og hjerterytme i kalorimetrisk kammer
Tidsramme: i 36 timer
|
Kontinuerlig måling af energiforbrug og hjerterytme i kalorimetrisk kammer i 36 timer: i hvile, vågen, under to fysiske aktivitetssessioner (løbebåndsgang med 4 km/t i 30 min), søvn.
|
i 36 timer
|
|
Indirekte vurdering af energiforbrug
Tidsramme: i 4 dage
|
Indirekte vurdering af energiforbrug ved måling af fysisk aktivitet ved hjælp af hjemmeaktimetri (armbånd) under normale levevilkår i 4 dage og i kalorimetrikammeret til kalibrering.
|
i 4 dage
|
|
Ernæringsekspert vurdering af ernæringsindtag
Tidsramme: i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
|
Ernæringsekspert vurdering af ernæringsindtag i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
|
i løbet af de 2 dage forud for måling af energiforbrug.
|
|
Tidligere planlagte test for RCVRIC-protokollen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte vurdering af energiforbrug via måling af fysisk aktivitet ved hjælp af kalibreret aktimetri (armbånd)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Indirekte vurdering af energiforbrug via måling af fysisk aktivitet ved hjælp af kalibreret aktimetri (Armbånd) i hjemmet under normale levevilkår over 4 dage.
|
ved 6 måneder
|
|
Ernæringsekspert evaluering af ernæringsindtag over 2 dage
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Tidligere planlagte test for RCVRIC-undersøgelsesprotokollen (M6):
Tidsramme: ved 6 måneder
|
DXA, pQCT, fysisk styrke og ydeevne, fysisk aktivitet og ernæringsspørgeskemaer, kardiovaskulær risiko, serum- og urinbankforskning.
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-365
- 2017-A01654-49 (Anden identifikator: 2017-A01654-49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater