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軽度認知障害および軽度アルツハイマー病に対するLIFUPによる脳深部刺激 (LIFUP)

2024年8月30日 更新者：Taylor Kuhn、University of California, Los Angeles

軽度認知障害 (MCI) および軽度アルツハイマー病 (AD) に対する低強度集束超音波パルス (LIFUP) による非侵襲的脳深部刺激の研究

提案された研究の目的は、軽度の認知障害 (MCI) または軽度 (初期段階) のアルツハイマー病 (AD) を持つ人に対して、低強度集束超音波脈動 (LIFUP) と呼ばれるデバイスを使用して、短時間の脳刺激の実現可能性を判断することです。 . 二次的な目的として、研究者は、この短時間の介入が認知機能の改善と関連しているかどうかを、介入の直後および 1 週間後に調査します。

被験者は 2 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。LIFUP 投与は、脳の特定の部分のニューロンの活動を増加させるか、ニューロンの活動を減少させるように設計されます。

治験責任医師は、MCI または軽度の AD を持つ最大 8 人の被験者を調査します。 最初に、認知症および心電図の標準的な最近の検査室が利用できない場合、被験者は、医学的および精神医学的病歴を決定し、AD診断を確立し、採血を受けるために研究医師によるスクリーニング評価を受けます。 基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は、フォローアップ訪問を受けます。 ベースライン測定訪問では、参加者は最初に神経心理学的検査を受けます。 参加者は、2 つの LIFUP パルス パラダイムのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を行っている間に、4 回連続して LIFUP 治療を受けます。 投与の60分後、参加者は2回目の神経心理学的検査を受けます。 最終フォローアップ評価は 1 週間で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は神経変性疾患であり、認知症または記憶やその他の認知能力の機能障害の最も一般的な原因です。 認知症の機能障害を発症する前に、患者は軽度認知障害（MCI）を発症し、認知症の機能障害を発症するリスクが高まります。 脳深部刺激療法 (DBS) は、記憶機能に関与する脳構造の活動を直接標的にして調節できるため、MCI および AD の潜在的な治療オプションとして注目されています。

最近、脳内のさまざまな場所の DBS が認知症に特徴的な症状の改善に有効である可能性があるという複数の報告がありました (e.g., Heschman et al., 2013)。 たとえば、ラクストン等。 (2010) フェーズ I 臨床試験で、AD 患者 6 人の円蓋/視床下部で DBS を実行しました。 研究者らは、脳円蓋の刺激が内側側頭記憶回路の活動を変化させ、記憶喪失を遅らせたり、逆行させたりするという仮説を立てました。 6 ～ 12 か月後、研究者は、全体的な認知機能の一般的に使用される 2 つの評価によって測定されるように、一部の研究参加者で AD の進行が改善または減速したことに注目しました。 最近の文献レビューでは、ラクストン等。 (2013) また、円蓋またはマイネルトの核または視床下核の DBS が、AD に関与する病理学的神経回路に影響を与えることを示すいくつかの追加の研究についても説明しました。

最近、4 つの別々のグループが、超音波がマウス モデルのアミロイド β クリアランスを改善し、記憶を回復させると結論付けた報告を発表しました (e.g., Leinenga & Götz, 2015)。 この発見は、DBS の 1 つの方法である低強度集束超音波パルス (LIFUP) が、記憶と思考を制御する脳領域におけるアミロイド斑の異常な沈着を特徴とする AD 患者の認知を改善できるかどうかという疑問を提起します。 動物モデルでの LIFUP の使用については、よく説明されています (Bystritsky et al., 2014)。 LIFUP は人間の頭蓋骨を貫通し、一時的な治療ウィンドウ内の深部構造に到達することができます。 LIFUP によって到達可能な構造には、側頭皮質、海馬、視床、および視床下核が含まれ、これらはすべて AD の病態生理学に関与しています。 食品医薬品局 (FDA) は最近、治験機器免除 (IDE) を承認し、難治性発作のある人に対する LIFUP の実現可能性と安全性の試験を開始しました。

アルツハイマー病には対症療法がありますが、その効果は一時的なものであり、より効果的な介入が必要です。 現在のプロジェクトでは、研究者は FDA 承認のプロトコルを使用して次のことを提案しています。

  1. MCI または軽度 (初期段階) の AD を持つ人のための簡単な LIFUP 介入 (それぞれ 30 秒の 4 つの刺激、各治療の間に 2 分間の間隔) の実行可能性を決定します。
  2. 二次的な目的として、研究者は、この短時間の LIFUP 介入が、介入直後の認知機能の神経心理学的測定の改善と関連しているかどうかを調査します。

これらの目的を調査するために、MCIまたは軽度のADの被験者が登録されます。 被験者は、脳の特定の部分のニューロンの活動が増加する 2 つの LIFUP パルス パラダイムのいずれかに、単一盲検デザインを使用して無作為化されます。 次に、被験者が機能的磁気共鳴画像法（MRI）にいる間、被験者は4回連続してLIFUP治療を受けます。 神経心理学的評価は、ベースライン、LIFUPの投与直後、および訪問の終了から1週間後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カルテレビューによる軽度の認知障害または軽度（初期段階）のアルツハイマー病の診断
  • -臨床および脳画像研究への参加への同意。
  • 年齢 55 歳以上。
  • -4以下の修正虚血スコアによって決定される重大な脳血管疾患はありません。
  • すべての訪問に出席し、参加者に能力がないと判断された場合に代理同意を提供するための研究パートナー（近親者、家族）の利用可能性。
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
  • 研究を妨げる可能性のある重大な異常がない検査室検査および心電図のスクリーニング。
  • ADに対するコリンエステラーゼ阻害剤の使用（アリセプト、ナメンダなど）は、参加者が少なくとも2か月間安定した用量を使用している限り許可されます。
  • 参加者がインフォームド コンセントを与えることを確認し、参加者が独立した研究への参加を妨げる認知障害を発症した場合に備えて、家族または介護者が利用できる必要があります。

除外基準:

  • -軽度認知障害（MCI）および脳卒中または糖尿病の病歴を除く、認知機能の低下を引き起こす可能性のあるその他の主要な神経学的またはその他の身体的疾患の証拠。
  • -前年以内の心筋梗塞の病歴または不安定な心臓病。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100）、重大な肝疾患の病歴、臨床的に重大な肺疾患、糖尿病、または癌。
  • 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害、または現在未治療の大うつ病の人
  • アルコール依存症または薬物依存症の現在の診断または重大な病歴。
  • 認知機能に影響を与えることが知られている薬を服用している参加者は除外されます。 除外される薬には、中枢活性ベータ遮断薬、麻薬、クロニジン、抗パーキンソン病薬、ベンゾジアゼピン、全身性コルチコステロイド、および有意な抗コリン作用のある薬、抗けいれん薬、またはワルファリンが含まれます。 スクリーニング訪問中に、医師はすべての薬を見直し、薬の種類、用量、および相互作用が認知に影響を与える可能性があるかどうかを判断し、これらの要因に基づいて除外を決定します.
  • -薬物の半減期に応じて、前月またはそれ以上の治験薬の使用。
  • fMRIスキャンの禁忌（例： 体内金属、閉所恐怖症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：励起
興奮パラダイム: LIFUP は海馬ニューロンの活動を興奮させます。
デバイス：励起
次のパラメーターを使用した興奮パラダイムによる、脳深部刺激法である LIFUP の投与: トーンバースト持続時間 = 50ms。パルス繰り返し周波数 = 10Hz; ISPTA = 720 mW/cm2。 30 秒ずつ 4 回の治療で、治療の間に 2 分間の間隔があります (約 20 分)。
他の名前：
  • 低強度集束超音波パルス
アクティブコンパレータ：阻害
阻害パラダイム: LIFUP は海馬ニューロンの活動を阻害します。
デバイス：阻害
次のパラメーターを使用した抑制パラダイムによる、脳深部刺激の方法である LIFUP の投与: トーンバースト持続時間 = 50ms およびパルス繰り返し周波数 = 10Hz。 30 秒ずつ 4 回の治療で、治療の間に 2 分間の間隔があります (約 20 分)。
他の名前：
  • 低強度集束超音波パルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI 脳スキャンのベースラインから 40 分に変更します。
時間枠：40分
脳の機能的 MRI は、画像取得の目的で LIFUP セッション全体で取得されます。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hopkins Verbal Learning Test-Revised45 (HVLT-R) のベースラインからの変化
時間枠：60分、1週間
Hopkins Verbal Learning Test-Revised は、言語記憶の尺度を提供します。 3 回の学習試行で一連の 12 単語を思い出す必要があり、25 分間の遅延後に自由に思い出すことができ、認識試行が行われます。 6 つの同等の代替フォームがあります。
60分、1週間
簡単な視覚的記憶テストのベースラインからの変化-改訂
時間枠：60分、1週間
Brief Visual Memory Test-Revised は、視覚記憶の尺度を提供します。 3 回の学習試行で、回答者は 6 つの幾何学図形を 10 秒間表示し、回答小冊子のページの正しい位置にできるだけ多くの図形を記憶から描くよう求められます。 遅延リコール試験は、25 分の遅延後に実施されます。 最後に、回答者が元の幾何学的図形に含まれていた 12 個の図形のどれを識別するように求められる認識試行が行われます。 6 つの同等の代替フォームがあります。
60分、1週間
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) のベースラインからの変化
時間枠：60分、1週間
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) は、LIFUP前/MRI前の不安が最初の神経心理学的評価のパフォーマンスに大きな影響を与えていないことを確認するための手段として使用されます。
60分、1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Taylor P Kuhn, PhD、UCLA Longevity Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-001314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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