乾癬におけるアントラリンのエトソームおよびリポソーム製剤の製剤および臨床評価
乾癬は、赤く大きく鱗屑のあるプラークを特徴とする一般的な免疫介在性の炎症性皮膚疾患です。 80 年以上前に導入されたアントラリン (1,8-ジヒドロキシ-9-アントロン) は、乾癬の管理に優れた有効性を示しています。 皮膚、衣類、家具などに付着する可能性があるため、使用が面倒です。 さらに、アントラリンは、正常および病気の皮膚に対して、刺激性、灼熱感、褐色変色および壊死効果を有する。 この厄介なプロファイルは、薬物の広範な使用を思いとどまらせてきました.
エトソームは、主にリン脂質、エタノール、水で構成される魅力的な小胞担体です。 エトソームの興味深い特徴は、角質層への浸透を促進し、皮膚の深層を標的とする高いエタノール含有量によるものです。 これは、皮膚への浸透が制限され、角質層の上層に閉じ込められたままである従来のリポソームよりも有利です。 リポソームと比較して、エトソームはメトトレキサートの皮膚への保持が長く、治療効果が優れていることが示唆されました。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、赤く大きく鱗屑のあるプラークを特徴とする一般的な免疫介在性の炎症性皮膚疾患です。 80 年以上前に導入されたアントラリン (1,8-ジヒドロキシ-9-アントロン) は、乾癬の管理に優れた有効性を示しています。 さらに、ミトコンドリア内のアントラリンの蓄積は、おそらく薬物の酸化に起因するフリーラジカルが原因で、細胞へのエネルギー供給を損ないます。 アントラリンはまた、DNA の複製を妨害し、乾癬斑で起こる極端な細胞分裂を遅らせます。 アントラリンは乾癬の管理に非常に効果的ですが、その副作用も同様に厄介です. 皮膚、衣類、家具などに付着する可能性があるため、使用が面倒です。 さらに、アントラリンは、正常および病気の皮膚に対して、刺激性、灼熱感、褐色変色および壊死効果を有する。 この厄介なプロファイルは、薬物の広範な使用を思いとどまらせてきました.
エトソームは、主にリン脂質、エタノール、水で構成される魅力的な小胞担体です。 エトソームの興味深い特徴は、角質層への浸透を促進し、皮膚の深層を標的とする高いエタノール含有量によるものです。 これは、皮膚への浸透が制限され、角質層の上層に閉じ込められたままである従来のリポソームよりも有利です。 リポソームと比較して、エトソームはメトトレキサートの皮膚への保持が長く、治療効果が優れていることが示唆されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71526
- Assiut university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の安定した慢性尋常性乾癬の患者。
除外基準:
- 重度の乾癬患者。
- 患者は、研究開始の 1 か月前に、乾癬の局所または全身治療を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エソソーム アントラリン
グループ1:10人の乾癬患者が含まれ、アントラリンのエトソーム製剤で治療される。
患者は、8週間まで毎日短い接触(1時間のみ)でこの製剤で治療されます.
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1日1回、短時間接触局所塗布
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アクティブコンパレータ:リポソームアントラリン
グループ2:10人の乾癬患者が含まれ、アントラリンのリポソーム製剤で治療される。
患者は、8週間まで毎日短い接触(1時間のみ)でこの製剤で治療されます.
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1日1回、短時間接触局所塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア
時間枠:8週間まで
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PASI は、乾癬病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせます。 PASIは、治療の有効性を評価するために治療の前後に測定されます.PASIスコアを生成する手順
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトキシリン・エオジン染色(H&E染色)による乾癬病変の病理組織学的検査
時間枠:8週間まで
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治療前後の乾癬病変からの皮膚生検のヘマトキシリンおよびエオシン染色が行われます。
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8週間まで
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医薬品の安全性
時間枠:8週間まで
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かゆみ、灼熱感、皮膚や衣服の染み、紅斑などの有害事象の可能性を記録します。
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8週間まで
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患者満足度
時間枠:8週間まで
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治療の最後に、乾癬の改善の程度の患者の自己評価によって評価されます
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8週間まで
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デジタル写真
時間枠:8週間まで
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乾癬病変の臨床的外観の変化を評価し、治療の反応を評価するために、14.1メガピクセルのSony DSC-W 390デジタルカメラを使用した治療前後の病変のデジタル写真を各患者に対して行います。
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8週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hollywood KA, Winder CL, Dunn WB, Xu Y, Broadhurst D, Griffiths CE, Goodacre R. Exploring the mode of action of dithranol therapy for psoriasis: a metabolomic analysis using HaCaT cells. Mol Biosyst. 2015 Aug;11(8):2198-209. doi: 10.1039/c4mb00739e.
- Parish LC, Millikan LE, Witkowski JA. The modern story of anthralin. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):373-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02481.x. No abstract available.
- Saraswat A, Agarwal R, Katare OP, Kaur I, Kumar B. A randomized, double-blind, vehicle-controlled study of a novel liposomal dithranol formulation in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):40-5. doi: 10.1080/09546630601028729.
- McGill A, Frank A, Emmett N, Turnbull DM, Birch-Machin MA, Reynolds NJ. The anti-psoriatic drug anthralin accumulates in keratinocyte mitochondria, dissipates mitochondrial membrane potential, and induces apoptosis through a pathway dependent on respiratory competent mitochondria. FASEB J. 2005 Jun;19(8):1012-4. doi: 10.1096/fj.04-2664fje. Epub 2005 Mar 31.
- Mendonca CO, Burden AD. Current concepts in psoriasis and its treatment. Pharmacol Ther. 2003 Aug;99(2):133-47. doi: 10.1016/s0163-7258(03)00041-x.
- Sehgal VN, Verma P, Khurana A. Anthralin/dithranol in dermatology. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):e449-60. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05611.x. Epub 2014 Sep 10.
- Agarwal R, Katare OP, Vyas SP. Preparation and in vitro evaluation of liposomal/niosomal delivery systems for antipsoriatic drug dithranol. Int J Pharm. 2001 Oct 9;228(1-2):43-52. doi: 10.1016/s0378-5173(01)00810-9.
- Pradhan M, Singh D, Singh MR. Novel colloidal carriers for psoriasis: current issues, mechanistic insight and novel delivery approaches. J Control Release. 2013 Sep 28;170(3):380-95. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.05.020. Epub 2013 Jun 13.
- Dubey V, Mishra D, Dutta T, Nahar M, Saraf DK, Jain NK. Dermal and transdermal delivery of an anti-psoriatic agent via ethanolic liposomes. J Control Release. 2007 Nov 6;123(2):148-54. doi: 10.1016/j.jconrel.2007.08.005. Epub 2007 Aug 16.
- Touitou E, Dayan N, Bergelson L, Godin B, Eliaz M. Ethosomes - novel vesicular carriers for enhanced delivery: characterization and skin penetration properties. J Control Release. 2000 Apr 3;65(3):403-18. doi: 10.1016/s0168-3659(99)00222-9.
- Fathalla D, Youssef EMK, Soliman GM. Liposomal and Ethosomal Gels for the Topical Delivery of Anthralin: Preparation, Comparative Evaluation and Clinical Assessment in Psoriatic Patients. Pharmaceutics. 2020 May 11;12(5):446. doi: 10.3390/pharmaceutics12050446.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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