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乾癬におけるアントラリンのエトソームおよびリポソーム製剤の製剤および臨床評価

2020年3月7日 更新者:Eman Kamal、Assiut University

乾癬は、赤く大きく鱗屑のあるプラークを特徴とする一般的な免疫介在性の炎症性皮膚疾患です。 80 年以上前に導入されたアントラリン (1,8-ジヒドロキシ-9-アントロン) は、乾癬の管理に優れた有効性を示しています。 皮膚、衣類、家具などに付着する可能性があるため、使用が面倒です。 さらに、アントラリンは、正常および病気の皮膚に対して、刺激性、灼熱感、褐色変色および壊死効果を有する。 この厄介なプロファイルは、薬物の広範な使用を思いとどまらせてきました.

エトソームは、主にリン脂質、エタノール、水で構成される魅力的な小胞担体です。 エトソームの興味深い特徴は、角質層への浸透を促進し、皮膚の深層を標的とする高いエタノール含有量によるものです。 これは、皮膚への浸透が制限され、角質層の上層に閉じ込められたままである従来のリポソームよりも有利です。 リポソームと比較して、エトソームはメトトレキサートの皮膚への保持が長く、治療効果が優れていることが示唆されました。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、赤く大きく鱗屑のあるプラークを特徴とする一般的な免疫介在性の炎症性皮膚疾患です。 80 年以上前に導入されたアントラリン (1,8-ジヒドロキシ-9-アントロン) は、乾癬の管理に優れた有効性を示しています。 さらに、ミトコンドリア内のアントラリンの蓄積は、おそらく薬物の酸化に起因するフリーラジカルが原因で、細胞へのエネルギー供給を損ないます。 アントラリンはまた、DNA の複製を妨害し、乾癬斑で起こる極端な細胞分裂を遅らせます。 アントラリンは乾癬の管理に非常に効果的ですが、その副作用も同様に厄介です. 皮膚、衣類、家具などに付着する可能性があるため、使用が面倒です。 さらに、アントラリンは、正常および病気の皮膚に対して、刺激性、灼熱感、褐色変色および壊死効果を有する。 この厄介なプロファイルは、薬物の広範な使用を思いとどまらせてきました.

エトソームは、主にリン脂質、エタノール、水で構成される魅力的な小胞担体です。 エトソームの興味深い特徴は、角質層への浸透を促進し、皮膚の深層を標的とする高いエタノール含有量によるものです。 これは、皮膚への浸透が制限され、角質層の上層に閉じ込められたままである従来のリポソームよりも有利です。 リポソームと比較して、エトソームはメトトレキサートの皮膚への保持が長く、治療効果が優れていることが示唆されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71526
        • Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の安定した慢性尋常性乾癬の患者。

除外基準:

  • 重度の乾癬患者。
  • 患者は、研究開始の 1 か月前に、乾癬の局所または全身治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エソソーム アントラリン
グループ1:10人の乾癬患者が含まれ、アントラリンのエトソーム製剤で治療される。 患者は、8週間まで毎日短い接触(1時間のみ)でこの製剤で治療されます.
1日1回、短時間接触局所塗布
アクティブコンパレータ:リポソームアントラリン
グループ2:10人の乾癬患者が含まれ、アントラリンのリポソーム製剤で治療される。 患者は、8週間まで毎日短い接触(1時間のみ)でこの製剤で治療されます.
1日1回、短時間接触局所塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア
時間枠:8週間まで

PASI は、乾癬病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせます。 PASIは、治療の有効性を評価するために治療の前後に測定されます.PASIスコアを生成する手順

  1. 体を、頭、腕、胴体、脚の 4 つの領域に分けます。
  2. 4 つの領域のそれぞれについて、紅斑、厚さ、およびスケーリングの平均スコアを生成します。それぞれが 0 ~ 4 のスケール (0 = クリア、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) で評価されます。
  3. 各領域の紅斑、厚さ、およびスケールの合計スコア。
  4. 各領域の乾癬で覆われた皮膚のパーセンテージを生成し、それを 0 ~ 6 スケールに変換します (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90 ~ 100%)。

  5. 上記の項目 (c) のスコアに上記の項目 (d) を各領域ごとに掛け、頭、腕、体幹、および脚にそれぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4 を掛けます。
  6. これらのスコアを加算して PASI スコアを取得します。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトキシリン・エオジン染色(H&E染色)による乾癬病変の病理組織学的検査
時間枠:8週間まで
治療前後の乾癬病変からの皮膚生検のヘマトキシリンおよびエオシン染色が行われます。
8週間まで
医薬品の安全性
時間枠:8週間まで
かゆみ、灼熱感、皮膚や衣服の染み、紅斑などの有害事象の可能性を記録します。
8週間まで
患者満足度
時間枠:8週間まで
治療の最後に、乾癬の改善の程度の患者の自己評価によって評価されます
8週間まで
デジタル写真
時間枠:8週間まで
乾癬病変の臨床的外観の変化を評価し、治療の反応を評価するために、14.1メガピクセルのSony DSC-W 390デジタルカメラを使用した治療前後の病変のデジタル写真を各患者に対して行います。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月7日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • faceoealpoaip

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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