Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formulering och klinisk utvärdering av etosomala och liposomala preparat av antralin vid psoriasis

7 mars 2020 uppdaterad av: Eman Kamal, Assiut University

Psoriasis är en vanlig immunförmedlad inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av röda kraftigt fjällande plack. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthrone) som introducerades för över 80 år sedan har visat utmärkt effekt vid behandling av psoriasis. Även om antralin är anmärkningsvärt effektivt vid behandling av psoriasis, är dess biverkningar lika störande. Användningen är rörig eftersom den fläckar huden, kläderna och alla möbler som den kan komma i kontakt med. Vidare har antralin irriterande, brännande, brun missfärgning och nekrotiserande effekt på den normala och den sjuka huden. Denna besvärliga profil har avskräckt utbredd användning av drogen.

Etosomer är attraktiva vesikulära bärare som huvudsakligen består av fosfolipider, etanol och vatten. De spännande egenskaperna hos etosomer beror på deras höga etanolinnehåll som underlättar deras penetration genom stratum corneum och riktar sig mot djupa hudlager. Detta är fördelaktigt jämfört med konventionella liposomer som har begränsad penetration genom huden och förblir instängda i det övre lagret av stratum corneum. Jämfört med liposomer hade etosomer större retention av metotrexat i huden under en längre tid, vilket tyder på bättre terapeutiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en vanlig immunförmedlad inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av röda kraftigt fjällande plack. Anthralin (1,8-dihydroxi-9-anthrone) som introducerades för över 80 år sedan har visat utmärkt effekt vid behandling av psoriasis.Anthralin verkningsmekanism involverar hämning av proliferationen av keratinocyter. Vidare försämrar ansamling av antralin inuti mitokondrierna energitillförseln till cellen, troligen på grund av de fria radikalerna som härrör från oxidation av läkemedlet. Anthralin stör också replikeringen av DNA och saktar ner den extrema celldelningen som uppstår i psoriatiska plack. Även om antralin är anmärkningsvärt effektivt vid behandling av psoriasis, är dess biverkningar lika störande. Användningen är rörig eftersom den fläckar huden, kläderna och alla möbler som den kan komma i kontakt med. Vidare har antralin irriterande, brännande, brun missfärgning och nekrotiserande effekt på den normala och den sjuka huden. Denna besvärliga profil har avskräckt utbredd användning av drogen.

Etosomer är attraktiva vesikulära bärare som huvudsakligen består av fosfolipider, etanol och vatten. De spännande egenskaperna hos etosomer beror på deras höga etanolinnehåll som underlättar deras penetration genom stratum corneum och riktar sig mot djupa hudlager. Detta är fördelaktigt jämfört med konventionella liposomer som har begränsad penetration genom huden och förblir instängda i det övre lagret av stratum corneum. Jämfört med liposomer hade etosomer större retention av metotrexat i huden under en längre tid, vilket tyder på bättre terapeutiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild till måttlig, stabil kronisk plackpsoriasis.

Exklusions kriterier:

  • patienter med svår psoriasis.
  • Patienterna fick någon topikal eller systemisk behandling för psoriasis en månad innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etosomalt antralin
Grupp 1: inkluderade 10 psoriasispatienter kommer att behandlas med etosomal beredning av antralin. Patienterna kommer att behandlas med detta preparat med kort kontakt (endast en timme) dagligen upp till 8 veckor.
Läkemedel: etosomal beredning av antralin
en gång dagligen med kort kontakt lokal applicering
Aktiv komparator: liposomalt antralin
Grupp 2: inkluderade 10 psoriasispatienter kommer att behandlas med liposomal beredning av antralin. Patienterna kommer att behandlas med detta preparat med kort kontakt (endast en timme) dagligen upp till 8 veckor.
Läkemedel: liposomal beredning av antralin
en gång dagligen med kort kontakt lokal applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: upp till 8 veckor

PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av psoriasisskador och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PASI kommer att mätas före och efter behandling för att bedöma effekten av behandlingen. Steg för att generera PASI-poäng

  1. Dela kroppen i fyra områden: huvud, armar, bål och ben.
  2. Generera ett medelpoäng för erytem, ​​tjocklek och skalning för vart och ett av de fyra områdena, var och en graderad på en 0-4 skala (0 = klar, 1 = lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig, 4 = svår).
  3. Summa poäng av erytem, ​​tjocklek och skala för varje område.

  4. Generera en procentandel för hud täckt med psoriasis för varje område och omvandla det till en 0-6 skala (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100 %).

  5. Multiplicera poängen för punkt (c) ovan gånger punkt (d) ovan för varje område och multiplicera det med 0,1, 0,2, 0,3 och 0,4 för huvud, armar, bål respektive ben.
  6. Lägg till dessa poäng för att få PASI-poängen.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk undersökning av psoriasisskador med hematoxylin och eosinfärgning (H & E-färgning)
Tidsram: upp till 8 veckor
hematoxylin- och eosinfärgning av hudbiopsier från psoriasisskador före och efter behandling kommer att göras.
upp till 8 veckor
Läkemedelsberedningarnas säkerhet
Tidsram: upp till 8 veckor
genom att registrera eventuella biverkningar som klåda, brännande känsla, fläckar på hud eller kläder och erytem.
upp till 8 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 8 veckor
i slutet av behandlingen kommer den att utvärderas genom patientens självbedömning av graden av förbättring av psoriasis
upp till 8 veckor
digital fotografering
Tidsram: upp till 8 veckor
digital fotografering av lesionerna före och efter behandling med en 14,1 megapixel Sony DSC-W 390 digitalkamera kommer att göras för varje patient för att bedöma eventuella förändringar i kliniskt utseende av psoriasislesioner och utvärdera behandlingens respons.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • faceoealpoaip

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera