Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła i ocena kliniczna etosomalnych i liposomowych preparatów antraliny w łuszczycy

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Eman Kamal, Assiut University

Łuszczyca jest powszechną zapalną chorobą skóry o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się występowaniem czerwonych, silnie łuszczących się blaszek. Wprowadzona ponad 80 lat temu antralina (1,8-dihydroksy-9-antron) wykazała doskonałą skuteczność w leczeniu łuszczycy. Chociaż antralina jest niezwykle skuteczna w leczeniu łuszczycy, jej skutki uboczne są równie niepokojące. Jego użycie jest brudne, ponieważ plami skórę, ubranie i wszelkie meble, z którymi może się stykać. Ponadto antralina działa drażniąco, piekąco, brązowo i martwiczo na skórę normalną i zmienioną chorobowo. Ten kłopotliwy profil zniechęcił do szerokiego stosowania leku.

Etosomy są atrakcyjnymi nośnikami pęcherzykowymi złożonymi głównie z fosfolipidów, etanolu i wody. Intrygujące właściwości etosomów wynikają z wysokiej zawartości etanolu, który ułatwia ich penetrację przez warstwę rogową naskórka i docieranie do głębokich warstw skóry. Jest to korzystne w stosunku do konwencjonalnych liposomów, które mają ograniczoną penetrację przez skórę i pozostają zamknięte w górnej warstwie warstwy rogowej naskórka. W porównaniu z liposomami, etosomy miały większą retencję metotreksatu w skórze przez dłuższy czas, co sugeruje lepsze wyniki terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest powszechną zapalną chorobą skóry o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się występowaniem czerwonych, silnie łuszczących się blaszek. Wprowadzona ponad 80 lat temu antralina (1,8-dihydroksy-9-antron) wykazała doskonałą skuteczność w leczeniu łuszczycy. Mechanizm działania antraliny polega na hamowaniu proliferacji keratynocytów. Ponadto gromadzenie się antraliny wewnątrz mitochondriów upośledza dostarczanie energii do komórki, prawdopodobnie z powodu wolnych rodników powstałych w wyniku utleniania leku. Antralina zakłóca również replikację DNA i spowalnia skrajny podział komórek, który występuje w blaszkach łuszczycowych. Chociaż antralina jest niezwykle skuteczna w leczeniu łuszczycy, jej skutki uboczne są równie niepokojące. Jego użycie jest brudne, ponieważ plami skórę, ubranie i wszelkie meble, z którymi może się stykać. Ponadto antralina działa drażniąco, piekąco, brązowo i martwiczo na skórę normalną i zmienioną chorobowo. Ten kłopotliwy profil zniechęcił do szerokiego stosowania leku.

Etosomy są atrakcyjnymi nośnikami pęcherzykowymi złożonymi głównie z fosfolipidów, etanolu i wody. Intrygujące właściwości etosomów wynikają z wysokiej zawartości etanolu, który ułatwia ich penetrację przez warstwę rogową naskórka i docieranie do głębokich warstw skóry. Jest to korzystne w stosunku do konwencjonalnych liposomów, które mają ograniczoną penetrację przez skórę i pozostają zamknięte w górnej warstwie warstwy rogowej naskórka. W porównaniu z liposomami, etosomy miały większą retencję metotreksatu w skórze przez dłuższy czas, co sugeruje lepsze wyniki terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71526
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z łagodną do umiarkowanej, stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężką postacią łuszczycy.
  • Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy na miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etosomalna antralina
Grupa 1: obejmowała 10 pacjentów z łuszczycą leczonych etosomalnym preparatem antraliny. Pacjenci będą leczeni tym preparatem z krótkim kontaktem (tylko jedna godzina) codziennie do 8 tygodni.
Lek: etosomalny preparat antraliny
raz dziennie z krótkim kontaktem aplikacji miejscowej
Aktywny komparator: liposomalna antralina
Grupa 2: obejmowała 10 pacjentów z łuszczycą leczonych liposomalnym preparatem antraliny. Pacjenci będą leczeni tym preparatem z krótkim kontaktem (tylko jedna godzina) codziennie do 8 tygodni.
Lek: liposomalny preparat antraliny
raz dziennie z krótkim kontaktem aplikacji miejscowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: do 8 tygodni

PASI łączy ocenę nasilenia zmian łuszczycowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). PASI zostanie zmierzony przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności terapii. Etapy generowania wyniku PASI

  1. Podziel ciało na cztery obszary: głowę, ramiona, tułów i nogi.
  2. Wygeneruj średni wynik dla rumienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów, każdy oceniany w skali 0-4 (0 = wyraźny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki).
  3. Zsumuj wyniki rumienia, grubości i skali dla każdego obszaru.

  4. Wygeneruj procent dla skóry pokrytej łuszczycą dla każdego obszaru i przelicz go na skalę 0-6 (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100%).

  5. Pomnóż wynik pozycji (c) powyżej przez pozycję (d) powyżej dla każdego obszaru i pomnóż przez 0,1, 0,2, 0,3 i 0,4 odpowiednio dla głowy, ramion, tułowia i nóg.
  6. Dodaj te wyniki, aby uzyskać wynik PASI.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histopatologiczne zmian łuszczycowych metodą barwienia hematoksyliną i eozyną (barwienie H&E)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
zostanie wykonane barwienie hematoksyliną i eozyną biopsji skóry ze zmian łuszczycowych przed i po leczeniu.
do 8 tygodni
Bezpieczeństwo preparatów lekowych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
rejestrując wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane, takie jak świąd, pieczenie, plamienie skóry lub ubrania oraz rumień.
do 8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 8 tygodni
pod koniec leczenia zostanie to ocenione przez samoocenę pacjenta dotyczącą stopnia poprawy łuszczycy
do 8 tygodni
Fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: do 8 tygodni
każdemu pacjentowi zostanie wykonana fotografia cyfrowa zmian przed i po leczeniu aparatem cyfrowym Sony DSC-W 390 o rozdzielczości 14,1 megapiksela w celu oceny ewentualnych zmian w obrazie klinicznym zmian łuszczycowych i oceny odpowiedzi na leczenie.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • faceoealpoaip

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj