Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antraliinin etosomaalisten ja liposomaalisten valmisteiden formulointi ja kliininen arviointi psoriaasissa

lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eman Kamal, Assiut University

Psoriasis on yleinen immuunivälitteinen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista punaiset voimakkaasti hilseilevät plakit. Antraliini (1,8-dihydroksi-9-antroni), joka otettiin käyttöön yli 80 vuotta sitten, on osoittanut erinomaisen tehokkuuden psoriaasin hoidossa. Vaikka antraliini on huomattavan tehokas psoriaasin hoidossa, sen sivuvaikutukset ovat yhtä häiritseviä. Sen käyttö on sotkuista, koska se tahraa ihoa, vaatteita ja kaikkia huonekaluja, joiden kanssa se saattaa joutua kosketuksiin. Lisäksi antraliinilla on ärsyttävä, polttava, ruskea värimuutos ja nekrotisoiva vaikutus normaaliin ja sairaaseen ihoon. Tämä ongelmallinen profiili on estänyt lääkkeen laajan käytön.

Etosomit ovat houkuttelevia vesikulaarisia kantajia, jotka koostuvat pääasiassa fosfolipideistä, etanolista ja vedestä. Etosomien kiehtovat ominaisuudet johtuvat niiden korkeasta etanolipitoisuudesta, mikä helpottaa niiden tunkeutumista marraskeden läpi ja kohdistaa ihon syviin kerroksiin. Tämä on edullista verrattuna tavanomaisiin liposomeihin, joilla on rajoitettu tunkeutuminen ihon läpi ja jotka pysyvät rajoittuneena marraskeden ylempään kerrokseen. Verrattuna liposomeihin, etosomeissa metotreksaatti pysyi ihossa enemmän pidemmän aikaa, mikä viittaa parempaan terapeuttiseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yleinen immuunivälitteinen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista punaiset voimakkaasti hilseilevät plakit. Antraliini (1,8-dihydroksi-9-antroni), joka otettiin käyttöön yli 80 vuotta sitten, on osoittanut erinomaisen tehon psoriaasin hoidossa. Antraliinin vaikutusmekanismiin kuuluu keratinosyyttien lisääntymisen estäminen. Lisäksi antraliinin kerääntyminen mitokondrioiden sisään heikentää solun energian saantia, mikä johtuu luultavasti lääkkeen hapettumisesta aiheutuvista vapaista radikaaleista. Antraliini häiritsee myös DNA:n replikaatiota ja hidastaa äärimmäistä solujen jakautumista, jota esiintyy psoriaattisissa plakeissa. Vaikka antraliini on huomattavan tehokas psoriaasin hoidossa, sen sivuvaikutukset ovat yhtä häiritseviä. Sen käyttö on sotkuista, koska se tahraa ihoa, vaatteita ja kaikkia huonekaluja, joiden kanssa se saattaa joutua kosketuksiin. Lisäksi antraliinilla on ärsyttävä, polttava, ruskea värimuutos ja nekrotisoiva vaikutus normaaliin ja sairaaseen ihoon. Tämä ongelmallinen profiili on estänyt lääkkeen laajan käytön.

Etosomit ovat houkuttelevia vesikulaarisia kantajia, jotka koostuvat pääasiassa fosfolipideistä, etanolista ja vedestä. Etosomien kiehtovat ominaisuudet johtuvat niiden korkeasta etanolipitoisuudesta, mikä helpottaa niiden tunkeutumista marraskeden läpi ja kohdistaa ihon syviin kerroksiin. Tämä on edullista verrattuna tavanomaisiin liposomeihin, joilla on rajoitettu tunkeutuminen ihon läpi ja jotka pysyvät rajoittuneena marraskeden ylempään kerrokseen. Verrattuna liposomeihin, etosomeissa metotreksaatti pysyi ihossa enemmän pidemmän aikaa, mikä viittaa parempaan terapeuttiseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71526
        • Assiut University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen, stabiili krooninen plakkipsoriaasi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on vaikea psoriaasi.
  • Potilaat saivat mitä tahansa paikallista tai systeemistä hoitoa psoriasikseen kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etosomaalinen antraliini
Ryhmä 1: mukana 10 psoriaasipotilasta hoidetaan etosomaalisella antraliinivalmisteella. Potilaita hoidetaan tällä valmisteella lyhyellä kontaktilla (vain yksi tunti) päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: antraliinin etosomaalinen valmistus
kerran päivässä lyhyellä kontaktilla paikallisesti
Active Comparator: liposomaalista antraliinia
Ryhmä 2: mukana 10 psoriaasipotilasta hoidetaan liposomaalisella antraliinivalmisteella. Potilaita hoidetaan tällä valmisteella lyhyellä kontaktilla (vain yksi tunti) päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: antraliinin liposomaalinen valmistus
kerran päivässä lyhyellä kontaktilla paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa

PASI yhdistää psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). PASI mitataan ennen ja jälkeen hoidon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. PASI-pisteiden luomisen vaiheet

  1. Jaa vartalo neljään alueeseen: pää, kädet, vartalo ja jalat.
  2. Luo keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle alueelle, kukin asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
  3. Summa eryteeman, paksuuden ja asteikon pisteet kullekin alueelle.

  4. Luo prosenttiosuus psoriaasin peittämälle iholle kullekin alueelle ja muunna se asteikolla 0-6 (0 = 0 %; 1 =,10 %; 2 = 10-,30 %; 3 = 30-,50 %; 4 = 50-

    ,70 %; 5 = 70 - 90 %; 6 = 90-100 %).

  5. Kerro kunkin alueen kohdan (c) pistemäärä yllä olevan kohdan (d) kanssa ja kerro se 0,1:llä, 0,2:lla, 0,3:lla ja 0,4:llä pään, käsivarsien, vartalon ja jalkojen osalta.
  6. Lisää nämä pisteet saadaksesi PASI-pisteet.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaattisten leesioiden histopatologinen tutkimus hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E-värjäys)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Psoriaattisista leesioista otettujen ihobiopsioiden hematoksyliini- ja eosiinivärjäys tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
jopa 8 viikkoa
Lääkevalmisteiden turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat, kuten kutina, polttava tunne, ihon tai vaatteiden värjäytyminen ja punoitus.
jopa 8 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
hoidon lopussa se arvioidaan potilaan itsearvioinnilla psoriaasin paranemisasteesta
jopa 8 viikkoa
digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Kullekin potilaalle tehdään digitaalinen valokuvaus leesioista ennen ja jälkeen hoidon 14,1 megapikselin Sony DSC-W 390 -digitaalikameralla, jotta voidaan arvioida psoriaattisten leesioiden kliinisen ilmeen muutoksia ja arvioida hoidon vastetta.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • faceoealpoaip

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa