Formulação e Avaliação Clínica de Preparações Etossômicas e Lipossomais de Antralina na Psoríase
A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele, mediada pelo sistema imunológico, caracterizada por placas vermelhas fortemente escamadas. A antralina (1,8-diidroxi-9-antrona), introduzida há mais de 80 anos, demonstrou excelente eficácia no tratamento da psoríase. Embora a antralina seja notavelmente eficaz no tratamento da psoríase, seus efeitos colaterais são igualmente perturbadores. Seu uso é complicado, pois mancha a pele, roupas e qualquer móvel com o qual possa entrar em contato. Além disso, a antralina tem efeito irritante, ardor, descoloração marrom e necrosante na pele normal e doente. Esse perfil problemático desencorajou o uso generalizado da droga.
Os etossomas são carreadores vesiculares atraentes compostos principalmente por fosfolipídios, etanol e água. As características intrigantes dos etossomas devem-se ao seu alto teor de etanol, que facilita a sua penetração através do estrato córneo e atinge as camadas profundas da pele. Isto é vantajoso em relação aos lipossomas convencionais que têm penetração limitada através da pele e permanecem confinados na camada superior do estrato córneo. Em comparação com os lipossomas, os etossomas apresentaram maior retenção de metotrexato na pele por um período de tempo mais longo, sugerindo melhor resultado terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele, mediada pelo sistema imunológico, caracterizada por placas vermelhas fortemente escamadas. A antralina (1,8-diidroxi-9-antrona), introduzida há mais de 80 anos, demonstrou excelente eficácia no tratamento da psoríase. O mecanismo de ação da antralina envolve a inibição da proliferação de queratinócitos. Além disso, o acúmulo de antralina dentro da mitocôndria prejudica o fornecimento de energia para a célula, provavelmente devido aos radicais livres resultantes da oxidação da droga. A antralina também interfere na replicação do DNA e retarda a divisão celular extrema que ocorre nas placas psoriáticas. Embora a antralina seja notavelmente eficaz no tratamento da psoríase, seus efeitos colaterais são igualmente perturbadores. Seu uso é complicado, pois mancha a pele, roupas e qualquer móvel com o qual possa entrar em contato. Além disso, a antralina tem efeito irritante, ardor, descoloração marrom e necrosante na pele normal e doente. Esse perfil problemático desencorajou o uso generalizado da droga.
Os etossomas são carreadores vesiculares atraentes compostos principalmente por fosfolipídios, etanol e água. As características intrigantes dos etossomas devem-se ao seu alto teor de etanol, que facilita a sua penetração através do estrato córneo e atinge as camadas profundas da pele. Isto é vantajoso em relação aos lipossomas convencionais que têm penetração limitada através da pele e permanecem confinados na camada superior do estrato córneo. Em comparação com os lipossomas, os etossomas apresentaram maior retenção de metotrexato na pele por um período de tempo mais longo, sugerindo melhor resultado terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71526
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com psoríase em placas crônica estável leve a moderada.
Critério de exclusão:
- pacientes com psoríase grave.
- Os pacientes receberam qualquer tratamento tópico ou sistêmico para psoríase um mês antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: antralina etossômica
Grupo 1: incluídos 10 pacientes psoriáticos serão tratados com preparação etossômica de antralina.
Os pacientes serão tratados com esta preparação com contato curto (apenas uma hora) diariamente até 8 semanas.
|
uma vez ao dia com aplicação tópica de contato curto
|
|
Comparador Ativo: antralina lipossomal
Grupo 2: incluídos 10 pacientes psoriáticos serão tratados com preparação lipossomal de antralina.
Os pacientes serão tratados com esta preparação com contato curto (apenas uma hora) diariamente até 8 semanas.
|
uma vez ao dia com aplicação tópica de contato curto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: até 8 semanas
|
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões psoriásicas e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O PASI será medido antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia da terapia. Etapas na geração do escore PASI
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame histopatológico de lesões psoriásicas usando coloração de hematoxilina e eosina (coloração de H & E)
Prazo: até 8 semanas
|
Será feita coloração com hematoxilina e eosina de biópsias de pele de lesões psoriásicas antes e após o tratamento.
|
até 8 semanas
|
|
Segurança das preparações medicamentosas
Prazo: até 8 semanas
|
registrando quaisquer possíveis eventos adversos como coceira, sensação de queimação, manchas na pele ou roupas e eritema.
|
até 8 semanas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: até 8 semanas
|
ao final do tratamento, será avaliado pela autoavaliação do paciente quanto ao grau de melhora da psoríase
|
até 8 semanas
|
|
Fotografia digital
Prazo: até 8 semanas
|
fotografia digital das lesões antes e depois do tratamento usando uma câmera digital Sony DSC-W 390 de 14,1 megapixels será feita para cada paciente para avaliar quaisquer alterações na aparência clínica das lesões psoriáticas e avaliar a resposta do tratamento.
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollywood KA, Winder CL, Dunn WB, Xu Y, Broadhurst D, Griffiths CE, Goodacre R. Exploring the mode of action of dithranol therapy for psoriasis: a metabolomic analysis using HaCaT cells. Mol Biosyst. 2015 Aug;11(8):2198-209. doi: 10.1039/c4mb00739e.
- Parish LC, Millikan LE, Witkowski JA. The modern story of anthralin. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):373-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02481.x. No abstract available.
- Saraswat A, Agarwal R, Katare OP, Kaur I, Kumar B. A randomized, double-blind, vehicle-controlled study of a novel liposomal dithranol formulation in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):40-5. doi: 10.1080/09546630601028729.
- McGill A, Frank A, Emmett N, Turnbull DM, Birch-Machin MA, Reynolds NJ. The anti-psoriatic drug anthralin accumulates in keratinocyte mitochondria, dissipates mitochondrial membrane potential, and induces apoptosis through a pathway dependent on respiratory competent mitochondria. FASEB J. 2005 Jun;19(8):1012-4. doi: 10.1096/fj.04-2664fje. Epub 2005 Mar 31.
- Mendonca CO, Burden AD. Current concepts in psoriasis and its treatment. Pharmacol Ther. 2003 Aug;99(2):133-47. doi: 10.1016/s0163-7258(03)00041-x.
- Sehgal VN, Verma P, Khurana A. Anthralin/dithranol in dermatology. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):e449-60. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05611.x. Epub 2014 Sep 10.
- Agarwal R, Katare OP, Vyas SP. Preparation and in vitro evaluation of liposomal/niosomal delivery systems for antipsoriatic drug dithranol. Int J Pharm. 2001 Oct 9;228(1-2):43-52. doi: 10.1016/s0378-5173(01)00810-9.
- Pradhan M, Singh D, Singh MR. Novel colloidal carriers for psoriasis: current issues, mechanistic insight and novel delivery approaches. J Control Release. 2013 Sep 28;170(3):380-95. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.05.020. Epub 2013 Jun 13.
- Dubey V, Mishra D, Dutta T, Nahar M, Saraf DK, Jain NK. Dermal and transdermal delivery of an anti-psoriatic agent via ethanolic liposomes. J Control Release. 2007 Nov 6;123(2):148-54. doi: 10.1016/j.jconrel.2007.08.005. Epub 2007 Aug 16.
- Touitou E, Dayan N, Bergelson L, Godin B, Eliaz M. Ethosomes - novel vesicular carriers for enhanced delivery: characterization and skin penetration properties. J Control Release. 2000 Apr 3;65(3):403-18. doi: 10.1016/s0168-3659(99)00222-9.
- Fathalla D, Youssef EMK, Soliman GM. Liposomal and Ethosomal Gels for the Topical Delivery of Anthralin: Preparation, Comparative Evaluation and Clinical Assessment in Psoriatic Patients. Pharmaceutics. 2020 May 11;12(5):446. doi: 10.3390/pharmaceutics12050446.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- faceoealpoaip
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .