Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formulering og klinisk evaluering af ethosomale og liposomale præparater af anthralin ved psoriasis

7. marts 2020 opdateret af: Eman Kamal, Assiut University

Psoriasis er en almindelig immunmedieret inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved røde, kraftigt skællede plaques. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthron), som blev introduceret for over 80 år siden, har vist fremragende effektivitet i behandlingen af ​​psoriasis. Selvom anthralin er bemærkelsesværdigt effektiv til behandlingen af ​​psoriasis, er bivirkningerne lige så foruroligende. Dets brug er rodet, da det pletter huden, tøjet og alle møbler, som det kan komme i kontakt med. Yderligere har anthralin irriterende, brændende, brun misfarvning og nekrotiserende virkning på den normale og den syge hud. Denne besværlige profil har modvirket udbredt brug af stoffet.

Ethosomer er attraktive vesikulære bærere, hovedsageligt sammensat af fosfolipider, ethanol og vand. De spændende træk ved ethosomer skyldes deres høje ethanolindhold, som letter deres penetrering gennem stratum corneum og målrette dybe hudlag. Dette er fordelagtigt i forhold til konventionelle liposomer, som har begrænset penetration gennem huden og forbliver indespærret i det øvre lag af stratum corneum. Sammenlignet med liposomer havde ethosomer større tilbageholdelse af methotrexat i huden i længere tid, hvilket tyder på et bedre terapeutisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig immunmedieret inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved røde, kraftigt skællede plaques. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthron), som blev introduceret for over 80 år siden, har vist fremragende effektivitet i behandlingen af ​​psoriasis. Anthralins virkningsmekanisme involverer hæmning af proliferationen af ​​keratinocytter. Yderligere forringer ophobning af anthralin inde i mitokondrierne energiforsyningen til cellen, sandsynligvis på grund af de frie radikaler, der er et resultat af oxidation af lægemidlet. Anthralin interfererer også med replikationen af ​​DNA og bremser den ekstreme celledeling, der opstår i psoriatiske plaques. Selvom anthralin er bemærkelsesværdigt effektivt til behandling af psoriasis, er dets bivirkninger lige så foruroligende. Dets brug er rodet, da det pletter huden, tøjet og alle møbler, som det kan komme i kontakt med. Yderligere har anthralin irriterende, brændende, brun misfarvning og nekrotiserende virkning på den normale og den syge hud. Denne besværlige profil har modvirket udbredt brug af stoffet.

Ethosomer er attraktive vesikulære bærere, hovedsageligt sammensat af fosfolipider, ethanol og vand. De spændende træk ved ethosomer skyldes deres høje ethanolindhold, som letter deres penetrering gennem stratum corneum og målrette dybe hudlag. Dette er fordelagtigt i forhold til konventionelle liposomer, som har begrænset penetration gennem huden og forbliver indespærret i det øvre lag af stratum corneum. Sammenlignet med liposomer havde ethosomer større tilbageholdelse af methotrexat i huden i længere tid, hvilket tyder på et bedre terapeutisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild til moderat, stabil kronisk plakpsoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær psoriasis.
  • Patienterne modtog enhver topisk eller systemisk behandling for psoriasis en måned før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ethosomalt anthralin
Gruppe 1: inkluderet 10 psoriatiske patienter vil blive behandlet med ethosomalt præparat af anthralin. Patienterne vil blive behandlet med dette præparat med kort kontakt (kun en time) dagligt i op til 8 uger.
Medicin: ethosomal fremstilling af anthralin
en gang dagligt med kort kontakt påføring
Aktiv komparator: liposomalt anthralin
Gruppe 2: inkluderet 10 psoriatiske patienter vil blive behandlet med liposomalt præparat af anthralin. Patienterne vil blive behandlet med dette præparat med kort kontakt (kun en time) dagligt i op til 8 uger.
Medicin: liposomal fremstilling af anthralin
en gang dagligt med kort kontakt påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: op til 8 uger

PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). PASI vil blive målt før og efter behandling for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Trin til generering af PASI-score

  1. Inddel kroppen i fire områder: hoved, arme, krop og ben.
  2. Generer en gennemsnitlig score for erytem, ​​tykkelse og skalering for hvert af de 4 områder, hver bedømt på en 0-4 skala (0 = klar, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
  3. Sum score af erytem, ​​tykkelse og skala for hvert område.

  4. Generer en procentdel for hud dækket med psoriasis for hvert område og omregn det til en 0-6 skala (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100 %).

  5. Gang point for punkt (c) ovenfor gange punkt (d) ovenfor for hvert område og gang det med 0,1, 0,2, 0,3 og 0,4 for henholdsvis hoved, arme, krop og ben.
  6. Tilføj disse scores for at få PASI-score.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk undersøgelse af psoriasislæsioner ved brug af hæmatoxylin og eosinfarvning (H & E-farvning)
Tidsramme: op til 8 uger
hæmatoxylin og eosinfarvning af hudbiopsier fra psoriasislæsioner før og efter behandling vil blive udført.
op til 8 uger
Sikkerheden af ​​lægemiddelpræparaterne
Tidsramme: op til 8 uger
ved at registrere eventuelle bivirkninger som kløe, brændende fornemmelse, farvning af hud eller tøj og erytem.
op til 8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 8 uger
ved afslutningen af ​​behandlingen vil det blive evalueret ved patientens selvvurdering af graden af ​​forbedring af psoriasis
op til 8 uger
digital fotografering
Tidsramme: op til 8 uger
digital fotografering af læsionerne før og efter behandling med et 14,1 megapixel Sony DSC-W 390 digitalkamera vil blive udført for hver patient for at vurdere eventuelle ændringer i det kliniske udseende af psoriasislæsioner og evaluere behandlingens respons.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • faceoealpoaip

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner