Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formulering en klinische evaluatie van ethosomale en liposomale preparaten van Anthralin bij psoriasis

7 maart 2020 bijgewerkt door: Eman Kamal, Assiut University

Psoriasis is een veel voorkomende immuungemedieerde inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door rode, zwaar geschubde plaques. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthrone), dat meer dan 80 jaar geleden werd geïntroduceerd, heeft een uitstekende werkzaamheid getoond bij de behandeling van psoriasis. Hoewel anthraline opmerkelijk effectief is bij de behandeling van psoriasis, zijn de bijwerkingen even verontrustend. Het gebruik ervan is rommelig omdat het vlekken maakt op de huid, kleding en alle meubels waarmee het in contact kan komen. Verder heeft antraline een irriterend, branderig, bruinverkleurend en necrotiserend effect op de normale en de zieke huid. Dit lastige profiel heeft een wijdverbreid gebruik van de drug ontmoedigd.

Ethosomen zijn aantrekkelijke vesiculaire dragers die voornamelijk bestaan ​​uit fosfolipiden, ethanol en water. De intrigerende kenmerken van ethosomen zijn te danken aan hun hoge ethanolgehalte, waardoor ze gemakkelijker door het stratum corneum kunnen dringen en zich op diepe huidlagen kunnen richten. Dit is voordelig ten opzichte van conventionele liposomen die een beperkte penetratie door de huid hebben en opgesloten blijven in de bovenste laag van het stratum corneum. In vergelijking met liposomen hadden ethosomen een grotere retentie van methotrexaat in de huid gedurende een langere periode, wat een beter therapeutisch resultaat suggereert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende immuungemedieerde inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door rode, zwaar geschubde plaques. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthrone), dat meer dan 80 jaar geleden werd geïntroduceerd, heeft een uitstekende werkzaamheid getoond bij de behandeling van psoriasis. Het werkingsmechanisme van anthraline omvat remming van de proliferatie van keratinocyten. Verder schaadt ophoping van antraline in de mitochondriën de energietoevoer naar de cel, waarschijnlijk als gevolg van de vrije radicalen die het gevolg zijn van oxidatie van het medicijn. Anthralin interfereert ook met de replicatie van DNA en vertraagt ​​de extreme celdeling die optreedt in psoriatische plaques. Hoewel antraline opmerkelijk effectief is bij de behandeling van psoriasis, zijn de bijwerkingen even verontrustend. Het gebruik ervan is rommelig omdat het vlekken maakt op de huid, kleding en alle meubels waarmee het in contact kan komen. Verder heeft antraline een irriterend, branderig, bruinverkleurend en necrotiserend effect op de normale en de zieke huid. Dit lastige profiel heeft een wijdverbreid gebruik van de drug ontmoedigd.

Ethosomen zijn aantrekkelijke vesiculaire dragers die voornamelijk bestaan ​​uit fosfolipiden, ethanol en water. De intrigerende kenmerken van ethosomen zijn te danken aan hun hoge ethanolgehalte, waardoor ze gemakkelijker door het stratum corneum kunnen dringen en zich op diepe huidlagen kunnen richten. Dit is voordelig ten opzichte van conventionele liposomen die een beperkte penetratie door de huid hebben en opgesloten blijven in de bovenste laag van het stratum corneum. In vergelijking met liposomen hadden ethosomen een grotere retentie van methotrexaat in de huid gedurende een langere periode, wat een beter therapeutisch resultaat suggereert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71526
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met milde tot matige, stabiele chronische plaque psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige psoriasis.
  • Patiënten kregen een maand voor aanvang van het onderzoek een plaatselijke of systemische behandeling voor psoriasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ethosomaal antraline
Groep 1: opgenomen 10 psoriatische patiënten zullen worden behandeld met ethosomaal preparaat van anthraline. Patiënten zullen met dit preparaat worden behandeld met dagelijks kort contact (slechts een uur) tot 8 weken.
eenmaal daags met kort contact op de huid
Actieve vergelijker: liposomale antraline
Groep 2: inclusief 10 psoriatische patiënten zullen worden behandeld met een liposomaal preparaat van anthraline. Patiënten zullen met dit preparaat worden behandeld met dagelijks kort contact (slechts een uur) tot 8 weken.
eenmaal daags met kort contact op de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: tot 8 weken

PASI combineert de beoordeling van de ernst van psoriatische laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). PASI wordt voor en na de behandeling gemeten om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen. Stappen voor het genereren van een PASI-score

  1. Verdeel het lichaam in vier gebieden: hoofd, armen, romp en benen.
  2. Genereer een gemiddelde score voor het erytheem, de dikte en de schilfering voor elk van de 4 gebieden, elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = duidelijk, 1= licht, 2= mild, 3=matig, 4=ernstig).
  3. Somscores van erytheem, dikte en schaal voor elk gebied.
  4. Genereer voor elk gebied een percentage voor huid bedekt met psoriasis en zet dat om in een schaal van 0-6 (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100%).

  5. Vermenigvuldig de score van item (c) hierboven met item (d) hierboven voor elk gebied en vermenigvuldig dat met respectievelijk 0,1, 0,2, 0,3 en 0,4 voor hoofd, armen, romp en benen.
  6. Voeg deze scores toe om de PASI-score te krijgen.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologisch onderzoek van psoriatische laesies met behulp van hematoxyline- en eosinekleuring (H & E-kleuring)
Tijdsspanne: tot 8 weken
hematoxyline- en eosinekleuring van huidbiopten van psoriatische laesies voor en na de behandeling zal worden gedaan.
tot 8 weken
Veiligheid van de medicijnbereidingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
door eventuele bijwerkingen zoals jeuk, branderig gevoel, vlekken op de huid of kleding en erytheem vast te leggen.
tot 8 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 8 weken
aan het einde van de behandeling zal het worden geëvalueerd door de zelfbeoordeling van de patiënt van de mate van verbetering van psoriasis
tot 8 weken
Digitale fotografie
Tijdsspanne: tot 8 weken
digitale fotografie van de laesies voor en na de behandeling met behulp van een 14,1 megapixels Sony DSC-W 390 digitale camera zal voor elke patiënt worden gemaakt om eventuele veranderingen in het klinische uiterlijk van psoriatische laesies te beoordelen en de respons van de behandeling te evalueren.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • faceoealpoaip

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op ethosomale bereiding van antraline

3
Abonneren