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银屑病中蒽林的 Ethosomal 和脂质体制剂的配方和临床评价

2020年3月7日 更新者：Eman Kamal、Assiut University

牛皮癣是一种常见的免疫介导的炎症性皮肤病，其特征是红色的严重鳞屑斑块。 80 多年前引入的蒽林 (1,8-dihydroxy-9-anthrone) 在治疗牛皮癣方面显示出卓越的疗效。尽管蒽林在治疗牛皮癣方面非常有效，但其副作用同样令人不安。 它的使用很麻烦，因为它会弄脏皮肤、衣服和任何它可能接触到的家具。 此外，蒽林对正常和患病皮肤有刺激、灼烧、褐变和坏死作用。 这种麻烦的情况阻碍了这种药物的广泛使用。

Ethosomes 是有吸引力的囊泡载体，主要由磷脂、乙醇和水组成。 乙醇体的有趣特征归因于其高乙醇含量，这有助于它们穿透角质层并靶向深层皮肤层。 这优于传统的脂质体，传统的脂质体穿透皮肤的能力有限，并且仍然局限在角质层的上层。 与脂质体相比，乙醇体将甲氨蝶呤保留在皮肤中的时间更长，表明治疗效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

牛皮癣是一种常见的免疫介导的炎症性皮肤病，其特征是红色的严重鳞屑斑块。 80 多年前引入的蒽林 (1,8-dihydroxy-9-anthrone) 在治疗牛皮癣方面显示出卓越的疗效。蒽林的作用机制涉及抑制角质形成细胞的增殖。 此外，蒽林在线粒体内的积累会损害细胞的能量供应，这可能是由于药物氧化产生的自由基所致。 蒽林还会干扰 DNA 的复制并减缓银屑病斑块中发生的极端细胞分裂。 尽管蒽林在治疗牛皮癣方面非常有效，但其副作用同样令人不安。 它的使用很麻烦，因为它会弄脏皮肤、衣服和任何它可能接触到的家具。 此外，蒽林对正常和患病皮肤有刺激、灼烧、褐变和坏死作用。 这种麻烦的情况阻碍了这种药物的广泛使用。

Ethosomes 是有吸引力的囊泡载体，主要由磷脂、乙醇和水组成。 乙醇体的有趣特征归因于其高乙醇含量，这有助于它们穿透角质层并靶向深层皮肤层。 这优于传统的脂质体，传统的脂质体穿透皮肤的能力有限，并且仍然局限在角质层的上层。 与脂质体相比，乙醇体将甲氨蝶呤保留在皮肤中的时间更长，表明治疗效果更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71526
        • Assiut University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度稳定的慢性斑块状银屑病患者。

排除标准：

  • 重度牛皮癣患者。
  • 患者在研究开始前一个月接受了任何针对银屑病的局部或全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：气质体蒽林
第 1 组：包括 10 名银屑病患者，将用蒽林的乙醇体制剂进行治疗。 患者将接受这种制剂的治疗，每天进行短暂接触（仅一小时），最多 8 周。
药品：蒽林的乙醇体制备
每天一次与短接触局部应用
有源比较器：脂质体蒽林
第 2 组：包括 10 名银屑病患者，将接受蒽林脂质体制剂治疗。 患者将接受这种制剂的治疗，每天进行短暂接触（仅一小时），最多 8 周。
药品：蒽林脂质体制剂
每天一次与短接触局部应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：长达 8 周

PASI 将银屑病皮损的严重程度和受影响的区域的评估结合到一个范围为 0（无疾病）到 72（最大疾病）的评分中。 PASI会在治疗前后进行测量，以评估治疗的疗效。PASI评分的生成步骤

  1. 将身体分为四个区域：头部、手臂、躯干和腿部。
  2. 为 4 个区域中的每一个区域生成红斑、厚度和脱屑的平均分数，每个区域的评分为 0-4（0 = 清晰，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重）。
  3. 将每个区域的红斑、厚度和鳞屑的得分相加。

  4. 为每个区域的牛皮癣覆盖的皮肤生成一个百分比，并将其转换为 0-6 比例（0 = 0%；1 =,10%；2 = 10-,30%；3 = 30-,50%；4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%； 6 = 90-100%)。

  5. 将上述项目 (c) 的分数乘以上述项目 (d) 的每个区域，并分别乘以头部、手臂、躯干和腿部的 0.1、0.2、0.3 和 0.4。
  6. 将这些分数相加以获得 PASI 分数。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用苏木精和伊红染色（H & E 染色）对银屑病皮损进行组织病理学检查
大体时间：长达 8 周
将在治疗前后对银屑病皮损的皮肤活组织检查进行苏木精和伊红染色。
长达 8 周
药物制剂的安全性
大体时间：长达 8 周
通过记录任何可能的不良事件，如瘙痒、灼烧感、皮肤或衣服染色和红斑。
长达 8 周
患者满意度
大体时间：长达 8 周
治疗结束时，通过患者自我评价银屑病改善程度来评价
长达 8 周
数码摄影
大体时间：长达 8 周
使用 14.1 兆像素索尼 DSC-W 390 数码相机对治疗前后的病变进行数码摄影，以评估银屑病病变临床表现的任何变化并评估治疗反应。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • faceoealpoaip

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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