Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав и клиническая оценка этосомальных и липосомальных препаратов антралина при псориазе

7 марта 2020 г. обновлено: Eman Kamal, Assiut University

Псориаз является распространенным иммуноопосредованным воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся красными бляшками с сильными чешуйками. Антралин (1,8-дигидрокси-9-антрон), который был введен более 80 лет назад, показал превосходную эффективность при лечении псориаза. Хотя антралин чрезвычайно эффективен при лечении псориаза, его побочные эффекты также вызывают беспокойство. Его использование грязно, так как он окрашивает кожу, одежду и любую мебель, с которой может соприкасаться. Кроме того, антралин оказывает раздражающее, жгучее, коричневое и некротизирующее действие на нормальную и больную кожу. Этот неприятный профиль препятствует широкому использованию препарата.

Этосомы являются привлекательными везикулярными переносчиками, в основном состоящими из фосфолипидов, этанола и воды. Интересные особенности этосом связаны с высоким содержанием в них этанола, что облегчает их проникновение через роговой слой и проникновение в глубокие слои кожи. Это выгодно по сравнению с обычными липосомами, которые имеют ограниченное проникновение через кожу и остаются ограниченными в верхнем слое рогового слоя. По сравнению с липосомами этосомы лучше удерживали метотрексат в коже в течение более длительного периода времени, что свидетельствует о лучшем терапевтическом результате.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является распространенным иммуноопосредованным воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся красными бляшками с сильными чешуйками. Антралин (1,8-дигидрокси-9-антрон), который был введен более 80 лет назад, показал превосходную эффективность при лечении псориаза. Механизм действия антралина включает ингибирование пролиферации кератиноцитов. Кроме того, накопление антралина внутри митохондрий ухудшает снабжение клетки энергией, вероятно, из-за свободных радикалов, возникающих в результате окисления препарата. Антралин также препятствует репликации ДНК и замедляет крайнее деление клеток, которое происходит в псориатических бляшках. Хотя антралин чрезвычайно эффективен при лечении псориаза, его побочные эффекты не менее тревожны. Его использование грязно, так как он окрашивает кожу, одежду и любую мебель, с которой может соприкасаться. Кроме того, антралин оказывает раздражающее, жгучее, коричневое и некротизирующее действие на нормальную и больную кожу. Этот неприятный профиль препятствует широкому использованию препарата.

Этосомы являются привлекательными везикулярными переносчиками, в основном состоящими из фосфолипидов, этанола и воды. Интересные особенности этосом связаны с высоким содержанием в них этанола, что облегчает их проникновение через роговой слой и проникновение в глубокие слои кожи. Это выгодно по сравнению с обычными липосомами, которые имеют ограниченное проникновение через кожу и остаются ограниченными в верхнем слое рогового слоя. По сравнению с липосомами этосомы лучше удерживали метотрексат в коже в течение более длительного периода времени, что свидетельствует о лучшем терапевтическом результате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71526
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со стабильным хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Критерий исключения:

  • больных тяжелым псориазом.
  • Пациенты получали какое-либо местное или системное лечение псориаза за один месяц до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этосомальный антралин
Группа 1: включено 10 пациентов с псориазом, которые будут лечиться этосомальным препаратом антралина. Пациентов будут лечить этим препаратом с коротким контактом (всего один час) ежедневно до 8 недель.
Лекарство: этосомальный препарат антралина
один раз в день с коротким контактом местного применения
Активный компаратор: липосомальный антралин
Группа 2: включено 10 пациентов с псориазом, которых будут лечить липосомальным препаратом антралина. Пациентов будут лечить этим препаратом с коротким контактом (всего один час) ежедневно до 8 недель.
Лекарство: липосомальный препарат антралина
один раз в день с коротким контактом местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: до 8 недель

PASI объединяет оценку тяжести псориатических поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). PASI будет измеряться до и после лечения для оценки эффективности терапии. Этапы получения оценки PASI

  1. Разделите тело на четыре области: голова, руки, туловище и ноги.
  2. Сгенерируйте средний балл для эритемы, толщины и масштабирования для каждой из 4 областей, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = чистый, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый).
  3. Суммируйте баллы эритемы, толщины и шкалы для каждой области.

  4. Определите процент кожи, пораженной псориазом, для каждой области и преобразуйте его в шкалу от 0 до 6 (0 = 0 %; 1 = 10 %; 2 = 10–30 %; 3 = 30–50 %; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100%).

  5. Умножьте оценку пункта (c) выше на пункт (d) выше для каждой области и умножьте это на 0,1, 0,2, 0,3 и 0,4 для головы, рук, туловища и ног соответственно.
  6. Сложите эти баллы, чтобы получить балл PASI.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое исследование псориатических поражений с использованием окрашивания гематоксилином и эозином (окрашивание H & E)
Временное ограничение: до 8 недель
Будет проведено окрашивание гематоксилином и эозином биоптатов кожи с псориатических поражений до и после лечения.
до 8 недель
Безопасность препаратов
Временное ограничение: до 8 недель
путем записи любых возможных нежелательных явлений, таких как зуд, жжение, окрашивание кожи или одежды и эритема.
до 8 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 8 недель
в конце лечения он будет оцениваться по самооценке пациента степени улучшения псориаза
до 8 недель
цифровая фотография
Временное ограничение: до 8 недель
цифровая фотография поражений до и после лечения с использованием цифровой камеры Sony DSC-W 390 с разрешением 14,1 мегапикселя будет сделана для каждого пациента, чтобы оценить любые изменения в клиническом проявлении псориатических поражений и оценить реакцию на лечение.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • faceoealpoaip

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться