Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formulering og klinisk evaluering av etosomale og liposomale preparater av antralin ved psoriasis

7. mars 2020 oppdatert av: Eman Kamal, Assiut University

Psoriasis er en vanlig immunmediert inflammatorisk hudsykdom preget av røde, kraftig avskallede plakk. Anthralin (1,8-dihydroksy-9-antron) som ble introdusert for over 80 år siden har vist utmerket effekt i behandlingen av psoriasis. Selv om antralin er bemerkelsesverdig effektiv i behandlingen av psoriasis, er bivirkningene like urovekkende. Bruken er rotete da den flekker huden, klærne og alle møbler den kan komme i kontakt med. Videre har antralin irriterende, brennende, brun misfarging og nekrotiserende effekt på normal og syk hud. Denne plagsomme profilen har frarådet utbredt bruk av stoffet.

Etosomer er attraktive vesikulære bærere hovedsakelig sammensatt av fosfolipider, etanol og vann. De spennende egenskapene til etosomer skyldes deres høye etanolinnhold som letter deres penetrasjon gjennom stratum corneum og målretter mot dype hudlag. Dette er fordelaktig i forhold til konvensjonelle liposomer som har begrenset penetrasjon gjennom huden og forblir innesluttet i det øvre laget av stratum corneum. Sammenlignet med liposomer hadde etosomer større retensjon av metotreksat i huden over lengre tid, noe som tyder på bedre terapeutisk resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en vanlig immunmediert inflammatorisk hudsykdom preget av røde, kraftig avskallede plakk. Anthralin (1,8-dihydroksy-9-antron) som ble introdusert for over 80 år siden har vist utmerket effekt i behandlingen av psoriasis. Antralin virkningsmekanisme innebærer hemming av spredningen av keratinocytter. Videre, akkumulering av antralin inne i mitokondriene svekker energitilførselen til cellen, sannsynligvis på grunn av frie radikaler som følge av oksidasjon av stoffet. Anthralin forstyrrer også replikasjonen av DNA og bremser den ekstreme celledelingen som oppstår i psoriatiske plakk. Selv om antralin er bemerkelsesverdig effektiv i behandlingen av psoriasis, er bivirkningene like urovekkende. Bruken er rotete da den flekker huden, klærne og alle møbler den kan komme i kontakt med. Videre har antralin irriterende, brennende, brun misfarging og nekrotiserende effekt på normal og syk hud. Denne plagsomme profilen har frarådet utbredt bruk av stoffet.

Etosomer er attraktive vesikulære bærere hovedsakelig sammensatt av fosfolipider, etanol og vann. De spennende egenskapene til etosomer skyldes deres høye etanolinnhold som letter deres penetrasjon gjennom stratum corneum og målretter mot dype hudlag. Dette er fordelaktig i forhold til konvensjonelle liposomer som har begrenset penetrasjon gjennom huden og forblir innesluttet i det øvre laget av stratum corneum. Sammenlignet med liposomer hadde etosomer større retensjon av metotreksat i huden over lengre tid, noe som tyder på bedre terapeutisk resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mild til moderat, stabil kronisk plakkpsoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig psoriasis.
  • Pasientene fikk en hvilken som helst lokal eller systemisk behandling for psoriasis én måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ethosomalt antralin
Gruppe 1: inkludert 10 psoriatiske pasienter vil bli behandlet med ethosomalt preparat av antralin. Pasienter vil bli behandlet med dette preparatet med kort kontakt (kun en time) daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: ethosomal preparat av antralin
en gang daglig med kort kontakt påføring
Aktiv komparator: liposomalt antralin
Gruppe 2: inkludert 10 psoriatiske pasienter vil bli behandlet med liposomalt preparat av antralin. Pasienter vil bli behandlet med dette preparatet med kort kontakt (kun en time) daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: liposomalt preparat av antralin
en gang daglig med kort kontakt påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: opptil 8 uker

PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og det berørte området i en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). PASI vil bli målt før og etter behandling for å vurdere effekten av behandlingen. Trinn for å generere PASI-score

  1. Del kroppen inn i fire områder: hode, armer, bagasjerom og ben.
  2. Generer en gjennomsnittlig poengsum for erytem, ​​tykkelse og skalering for hvert av de 4 områdene, hver gradert på en 0-4 skala (0 = klar, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig).
  3. Sum score for erytem, ​​tykkelse og skala for hvert område.

  4. Generer en prosentandel for hud dekket med psoriasis for hvert område og konverter den til en 0-6 skala (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100 %).

  5. Multipliser poengsummen for element (c) over ganger element (d) ovenfor for hvert område og gang det med 0,1, 0,2, 0,3 og 0,4 for henholdsvis hode, armer, kropp og ben.
  6. Legg til disse poengsummene for å få PASI-poengsummen.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk undersøkelse av psoriatiske lesjoner ved bruk av hematoxylin og eosinfarging (H & E-farging)
Tidsramme: opptil 8 uker
hematoxylin og eosinfarging av hudbiopsier fra psoriatiske lesjoner før og etter behandling vil bli gjort.
opptil 8 uker
Sikkerheten til legemiddelpreparatene
Tidsramme: opptil 8 uker
ved å registrere eventuelle uønskede hendelser som kløe, brennende følelse, flekker på hud eller klær og erytem.
opptil 8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 8 uker
ved slutten av behandlingen vil det bli evaluert av pasientens egenvurdering av graden av bedring av psoriasis
opptil 8 uker
digital fotografering
Tidsramme: opptil 8 uker
digital fotografering av lesjonene før og etter behandling ved hjelp av et 14,1 megapikslers Sony DSC-W 390 digitalkamera vil bli gjort for hver pasient for å vurdere eventuelle endringer i det kliniske utseendet til psoriatiske lesjoner og evaluere behandlingens respons.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • faceoealpoaip

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere