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건선에서 안트랄린의 에토솜 및 리포솜 제제의 제형화 및 임상적 평가

2020년 3월 7일 업데이트: Eman Kamal, Assiut University

건선은 붉은색의 심하게 벗겨진 플라크를 특징으로 하는 일반적인 면역 매개 염증성 피부 질환입니다. 80여 년 전에 도입된 안트랄린(1,8-dihydroxy-9-anthrone)은 건선 관리에 탁월한 효능을 보였습니다. 피부, 의복 및 접촉할 수 있는 모든 가구를 더럽히기 때문에 사용이 지저분합니다. 또한, 안트랄린은 정상 및 질환 피부에 자극성, 화끈거림, 갈색 변색 및 괴사 효과를 갖는다. 이 성가신 프로필은 약물의 광범위한 사용을 방해했습니다.

Ethosomes은 주로 인지질, 에탄올 및 물로 구성된 매력적인 소포 운반체입니다. 에토좀의 흥미로운 특징은 각질층을 통한 침투를 촉진하고 피부 깊은 층을 표적으로 하는 에탄올 함량이 높기 때문입니다. 이는 피부를 통한 침투가 제한되고 각질층의 상층에 한정된 상태로 유지되는 기존의 리포좀보다 유리합니다. 리포솜에 비해 에토솜은 메토트렉세이트를 더 오랜 기간 동안 피부에 더 많이 보유하여 더 나은 치료 결과를 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 붉은색의 심하게 벗겨진 플라크를 특징으로 하는 일반적인 면역 매개 염증성 피부 질환입니다. 80여 년 전에 도입된 안트랄린(1,8-dihydroxy-9-anthrone)은 건선 관리에 탁월한 효능을 보였습니다. 또한, 미토콘드리아 내부의 안트랄린 축적은 아마도 약물의 산화로 인한 자유 라디칼로 인해 세포로의 에너지 공급을 손상시킵니다. 안트랄린은 또한 DNA 복제를 방해하고 건선 플라크에서 발생하는 극단적인 세포 분열을 늦춥니다. 안트랄린은 건선 관리에 매우 효과적이지만 그 부작용도 마찬가지로 걱정스럽습니다. 피부, 의복 및 접촉할 수 있는 모든 가구를 더럽히기 때문에 사용이 지저분합니다. 또한, 안트랄린은 정상 및 질환 피부에 자극성, 화끈거림, 갈색 변색 및 괴사 효과를 갖는다. 이 성가신 프로필은 약물의 광범위한 사용을 방해했습니다.

Ethosomes은 주로 인지질, 에탄올 및 물로 구성된 매력적인 소포 운반체입니다. 에토좀의 흥미로운 특징은 각질층을 통한 침투를 촉진하고 피부 깊은 층을 표적으로 하는 에탄올 함량이 높기 때문입니다. 이는 피부를 통한 침투가 제한되고 각질층의 상층에 한정된 상태로 유지되는 기존의 리포좀보다 유리합니다. 리포솜에 비해 에토솜은 메토트렉세이트를 더 오랜 기간 동안 피부에 더 많이 보유하여 더 나은 치료 결과를 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71526
        • Assiut University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 안정적인 만성 판상 건선 환자.

제외 기준:

  • 심한 건선 환자.
  • 환자들은 연구 시작 1개월 전에 건선에 대한 국소 또는 전신 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에소솜 안트랄린
그룹 1: 포함된 10명의 건선 환자가 안트랄린의 에소솜 제제로 치료될 것입니다. 환자는 최대 8주까지 매일 짧은 접촉(단지 1시간)으로 이 제제로 치료받게 됩니다.
의약품: anthralin의 ethosomal 준비
1일 1회 짧은 접촉 국소 적용
활성 비교기: 리포솜 안트랄린
그룹 2: 포함된 10명의 건선 환자가 안트랄린의 리포솜 제제로 치료될 것입니다. 환자는 최대 8주까지 매일 짧은 접촉(단지 1시간)으로 이 제제로 치료받게 됩니다.
의약품: anthralin의 리포솜 제제
1일 1회 짧은 접촉 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 최대 8주

PASI는 건선 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 부위를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 치료의 효능을 평가하기 위해 치료 전후에 PASI를 측정합니다.PASI 점수 생성 단계

  1. 몸을 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 부분으로 나눕니다.
  2. 4개 영역 각각에 대한 홍반, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 생성하고 각 영역은 0-4 척도(0 = 깨끗함, 1= 약간, 2= 약함, 3=중간, 4=심함)로 등급이 매겨집니다.
  3. 각 영역에 대한 홍반, 두께 및 스케일의 합계 점수.

  4. 각 영역에 대해 건선으로 덮인 피부에 대한 백분율을 생성하고 이를 0-6 척도(0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-30%; 3 = 30-50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-90%; 6 = 90-100%).

  5. 각 영역에 대해 위의 항목 (c)의 점수와 위의 항목 (d)를 곱하고 머리, 팔, 몸통 및 다리에 대해 각각 0.1, 0.2, 0.3 및 0.4를 곱합니다.
  6. 이 점수를 추가하여 PASI 점수를 얻으십시오.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마톡실린 및 에오신 염색(H & E 염색)을 이용한 건선 병변의 조직병리학적 검사
기간: 최대 8주
치료 전후에 건선 병변의 피부 생검에 대한 헤마톡실린 및 에오신 염색이 수행됩니다.
최대 8주
마약 제조의 안전성
기간: 최대 8주
가려움증, 작열감, 피부나 옷의 얼룩, 홍반과 같은 가능한 부작용을 기록합니다.
최대 8주
환자 만족도
기간: 최대 8주
치료가 끝나면 건선의 호전 정도에 대한 환자의 자기 평가에 의해 평가됩니다.
최대 8주
디지털 사진
기간: 최대 8주
14.1메가픽셀 Sony DSC-W 390 디지털 카메라를 사용하여 치료 전후 병변의 디지털 사진을 각 환자에게 수행하여 건선 병변의 임상적 외관 변화를 평가하고 치료 반응을 평가합니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • faceoealpoaip

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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