- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348462
Formulazione e valutazione clinica delle preparazioni etosomiali e liposomiali di antralina nella psoriasi
La psoriasi è una comune malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata caratterizzata da placche rosse fortemente squamate. L'antralina (1,8-diidrossi-9-antrone), introdotta più di 80 anni fa, ha mostrato un'eccellente efficacia nella gestione della psoriasi. Sebbene l'antralina sia notevolmente efficace nella gestione della psoriasi, i suoi effetti collaterali sono altrettanto inquietanti. Il suo uso è disordinato in quanto macchia la pelle, i vestiti e qualsiasi mobile con cui potrebbe entrare in contatto. Inoltre, l'antralina ha un effetto irritante, bruciante, scolorimento marrone ed effetto necrotizzante sulla pelle normale e su quella malata. Questo profilo problematico ha scoraggiato l'uso diffuso del farmaco.
Gli etosomi sono attraenti vettori vescicolari composti principalmente da fosfolipidi, etanolo e acqua. Le caratteristiche intriganti degli etosomi sono dovute al loro alto contenuto di etanolo che facilita la loro penetrazione attraverso lo strato corneo e colpisce gli strati profondi della pelle. Ciò è vantaggioso rispetto ai liposomi convenzionali che hanno una penetrazione limitata attraverso la pelle e rimangono confinati nello strato superiore dello strato corneo. Rispetto ai liposomi, gli etosomi avevano una maggiore ritenzione di metotrexato nella pelle per un periodo di tempo più lungo, suggerendo un migliore risultato terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una comune malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata caratterizzata da placche rosse fortemente squamate. L'antralina (1,8-diidrossi-9-antrone), introdotta oltre 80 anni fa, ha mostrato un'eccellente efficacia nella gestione della psoriasi. Il meccanismo d'azione dell'antralina prevede l'inibizione della proliferazione dei cheratinociti. Inoltre, l'accumulo di antralina all'interno dei mitocondri compromette l'approvvigionamento energetico della cellula, probabilmente a causa dei radicali liberi derivanti dall'ossidazione del farmaco. Anthralin interferisce anche con la replicazione del DNA e rallenta l'estrema divisione cellulare che si verifica nelle placche psoriasiche. Sebbene l'antralina sia notevolmente efficace nella gestione della psoriasi, i suoi effetti collaterali sono altrettanto inquietanti. Il suo uso è disordinato in quanto macchia la pelle, i vestiti e qualsiasi mobile con cui potrebbe entrare in contatto. Inoltre, l'antralina ha un effetto irritante, bruciante, scolorimento marrone ed effetto necrotizzante sulla pelle normale e su quella malata. Questo profilo problematico ha scoraggiato l'uso diffuso del farmaco.
Gli etosomi sono attraenti vettori vescicolari composti principalmente da fosfolipidi, etanolo e acqua. Le caratteristiche intriganti degli etosomi sono dovute al loro alto contenuto di etanolo che facilita la loro penetrazione attraverso lo strato corneo e colpisce gli strati profondi della pelle. Ciò è vantaggioso rispetto ai liposomi convenzionali che hanno una penetrazione limitata attraverso la pelle e rimangono confinati nello strato superiore dello strato corneo. Rispetto ai liposomi, gli etosomi avevano una maggiore ritenzione di metotrexato nella pelle per un periodo di tempo più lungo, suggerendo un migliore risultato terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71526
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con psoriasi a placche cronica stabile da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- pazienti con psoriasi grave.
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico o sistemico per la psoriasi un mese prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: antralina etosomiale
Gruppo 1: inclusi 10 pazienti psoriasici saranno trattati con preparazione etosomiale di antralina.
I pazienti saranno trattati con questa preparazione con un breve contatto (solo un'ora) al giorno fino a 8 settimane.
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una volta al giorno con applicazione topica a breve contatto
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Comparatore attivo: antralina liposomiale
Gruppo 2: inclusi 10 pazienti psoriasici saranno trattati con preparazione liposomiale di antralina.
I pazienti saranno trattati con questa preparazione con un breve contatto (solo un'ora) al giorno fino a 8 settimane.
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una volta al giorno con applicazione topica a breve contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni psoriasiche e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). PASI sarà misurato prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia. Fasi nella generazione del punteggio PASI
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame istopatologico delle lesioni psoriasiche mediante colorazione con ematossilina ed eosina (colorazione H & E)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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verrà eseguita la colorazione con ematossilina ed eosina delle biopsie cutanee da lesioni psoriasiche prima e dopo il trattamento.
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fino a 8 settimane
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Sicurezza delle preparazioni farmacologiche
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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registrando ogni possibile evento avverso come prurito, sensazione di bruciore, colorazione della pelle o dei vestiti ed eritema.
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fino a 8 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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al termine del trattamento si valuterà con l'autovalutazione del paziente il grado di miglioramento della psoriasi
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fino a 8 settimane
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fotografia digitale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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la fotografia digitale delle lesioni prima e dopo il trattamento utilizzando una fotocamera digitale Sony DSC-W 390 da 14,1 megapixel verrà eseguita per ciascun paziente per valutare eventuali cambiamenti nell'aspetto clinico delle lesioni psoriasiche e valutare la risposta al trattamento.
|
fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollywood KA, Winder CL, Dunn WB, Xu Y, Broadhurst D, Griffiths CE, Goodacre R. Exploring the mode of action of dithranol therapy for psoriasis: a metabolomic analysis using HaCaT cells. Mol Biosyst. 2015 Aug;11(8):2198-209. doi: 10.1039/c4mb00739e.
- Parish LC, Millikan LE, Witkowski JA. The modern story of anthralin. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):373-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02481.x. No abstract available.
- Saraswat A, Agarwal R, Katare OP, Kaur I, Kumar B. A randomized, double-blind, vehicle-controlled study of a novel liposomal dithranol formulation in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):40-5. doi: 10.1080/09546630601028729.
- McGill A, Frank A, Emmett N, Turnbull DM, Birch-Machin MA, Reynolds NJ. The anti-psoriatic drug anthralin accumulates in keratinocyte mitochondria, dissipates mitochondrial membrane potential, and induces apoptosis through a pathway dependent on respiratory competent mitochondria. FASEB J. 2005 Jun;19(8):1012-4. doi: 10.1096/fj.04-2664fje. Epub 2005 Mar 31.
- Mendonca CO, Burden AD. Current concepts in psoriasis and its treatment. Pharmacol Ther. 2003 Aug;99(2):133-47. doi: 10.1016/s0163-7258(03)00041-x.
- Sehgal VN, Verma P, Khurana A. Anthralin/dithranol in dermatology. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):e449-60. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05611.x. Epub 2014 Sep 10.
- Agarwal R, Katare OP, Vyas SP. Preparation and in vitro evaluation of liposomal/niosomal delivery systems for antipsoriatic drug dithranol. Int J Pharm. 2001 Oct 9;228(1-2):43-52. doi: 10.1016/s0378-5173(01)00810-9.
- Pradhan M, Singh D, Singh MR. Novel colloidal carriers for psoriasis: current issues, mechanistic insight and novel delivery approaches. J Control Release. 2013 Sep 28;170(3):380-95. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.05.020. Epub 2013 Jun 13.
- Dubey V, Mishra D, Dutta T, Nahar M, Saraf DK, Jain NK. Dermal and transdermal delivery of an anti-psoriatic agent via ethanolic liposomes. J Control Release. 2007 Nov 6;123(2):148-54. doi: 10.1016/j.jconrel.2007.08.005. Epub 2007 Aug 16.
- Touitou E, Dayan N, Bergelson L, Godin B, Eliaz M. Ethosomes - novel vesicular carriers for enhanced delivery: characterization and skin penetration properties. J Control Release. 2000 Apr 3;65(3):403-18. doi: 10.1016/s0168-3659(99)00222-9.
- Fathalla D, Youssef EMK, Soliman GM. Liposomal and Ethosomal Gels for the Topical Delivery of Anthralin: Preparation, Comparative Evaluation and Clinical Assessment in Psoriatic Patients. Pharmaceutics. 2020 May 11;12(5):446. doi: 10.3390/pharmaceutics12050446.
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