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Formulazione e valutazione clinica delle preparazioni etosomiali e liposomiali di antralina nella psoriasi

7 marzo 2020 aggiornato da: Eman Kamal, Assiut University

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata caratterizzata da placche rosse fortemente squamate. L'antralina (1,8-diidrossi-9-antrone), introdotta più di 80 anni fa, ha mostrato un'eccellente efficacia nella gestione della psoriasi. Sebbene l'antralina sia notevolmente efficace nella gestione della psoriasi, i suoi effetti collaterali sono altrettanto inquietanti. Il suo uso è disordinato in quanto macchia la pelle, i vestiti e qualsiasi mobile con cui potrebbe entrare in contatto. Inoltre, l'antralina ha un effetto irritante, bruciante, scolorimento marrone ed effetto necrotizzante sulla pelle normale e su quella malata. Questo profilo problematico ha scoraggiato l'uso diffuso del farmaco.

Gli etosomi sono attraenti vettori vescicolari composti principalmente da fosfolipidi, etanolo e acqua. Le caratteristiche intriganti degli etosomi sono dovute al loro alto contenuto di etanolo che facilita la loro penetrazione attraverso lo strato corneo e colpisce gli strati profondi della pelle. Ciò è vantaggioso rispetto ai liposomi convenzionali che hanno una penetrazione limitata attraverso la pelle e rimangono confinati nello strato superiore dello strato corneo. Rispetto ai liposomi, gli etosomi avevano una maggiore ritenzione di metotrexato nella pelle per un periodo di tempo più lungo, suggerendo un migliore risultato terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata caratterizzata da placche rosse fortemente squamate. L'antralina (1,8-diidrossi-9-antrone), introdotta oltre 80 anni fa, ha mostrato un'eccellente efficacia nella gestione della psoriasi. Il meccanismo d'azione dell'antralina prevede l'inibizione della proliferazione dei cheratinociti. Inoltre, l'accumulo di antralina all'interno dei mitocondri compromette l'approvvigionamento energetico della cellula, probabilmente a causa dei radicali liberi derivanti dall'ossidazione del farmaco. Anthralin interferisce anche con la replicazione del DNA e rallenta l'estrema divisione cellulare che si verifica nelle placche psoriasiche. Sebbene l'antralina sia notevolmente efficace nella gestione della psoriasi, i suoi effetti collaterali sono altrettanto inquietanti. Il suo uso è disordinato in quanto macchia la pelle, i vestiti e qualsiasi mobile con cui potrebbe entrare in contatto. Inoltre, l'antralina ha un effetto irritante, bruciante, scolorimento marrone ed effetto necrotizzante sulla pelle normale e su quella malata. Questo profilo problematico ha scoraggiato l'uso diffuso del farmaco.

Gli etosomi sono attraenti vettori vescicolari composti principalmente da fosfolipidi, etanolo e acqua. Le caratteristiche intriganti degli etosomi sono dovute al loro alto contenuto di etanolo che facilita la loro penetrazione attraverso lo strato corneo e colpisce gli strati profondi della pelle. Ciò è vantaggioso rispetto ai liposomi convenzionali che hanno una penetrazione limitata attraverso la pelle e rimangono confinati nello strato superiore dello strato corneo. Rispetto ai liposomi, gli etosomi avevano una maggiore ritenzione di metotrexato nella pelle per un periodo di tempo più lungo, suggerendo un migliore risultato terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71526
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con psoriasi a placche cronica stabile da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con psoriasi grave.
  • I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico o sistemico per la psoriasi un mese prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antralina etosomiale
Gruppo 1: inclusi 10 pazienti psoriasici saranno trattati con preparazione etosomiale di antralina. I pazienti saranno trattati con questa preparazione con un breve contatto (solo un'ora) al giorno fino a 8 settimane.
una volta al giorno con applicazione topica a breve contatto
Comparatore attivo: antralina liposomiale
Gruppo 2: inclusi 10 pazienti psoriasici saranno trattati con preparazione liposomiale di antralina. I pazienti saranno trattati con questa preparazione con un breve contatto (solo un'ora) al giorno fino a 8 settimane.
una volta al giorno con applicazione topica a breve contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni psoriasiche e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). PASI sarà misurato prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia. Fasi nella generazione del punteggio PASI

  1. Dividi il corpo in quattro aree: testa, braccia, tronco e gambe.
  2. Generare un punteggio medio per l'eritema, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 aree, ciascuna classificata su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave).
  3. Somma i punteggi di eritema, spessore e scala per ciascuna area.
  4. Generare una percentuale per la pelle coperta da psoriasi per ogni area e convertirla in una scala 0-6 (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100%).

  5. Moltiplicare il punteggio dell'elemento (c) sopra per l'elemento (d) sopra per ciascuna area e moltiplicarlo per 0,1, 0,2, 0,3 e 0,4 rispettivamente per testa, braccia, tronco e gambe.
  6. Aggiungi questi punteggi per ottenere il punteggio PASI.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame istopatologico delle lesioni psoriasiche mediante colorazione con ematossilina ed eosina (colorazione H & E)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
verrà eseguita la colorazione con ematossilina ed eosina delle biopsie cutanee da lesioni psoriasiche prima e dopo il trattamento.
fino a 8 settimane
Sicurezza delle preparazioni farmacologiche
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
registrando ogni possibile evento avverso come prurito, sensazione di bruciore, colorazione della pelle o dei vestiti ed eritema.
fino a 8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
al termine del trattamento si valuterà con l'autovalutazione del paziente il grado di miglioramento della psoriasi
fino a 8 settimane
fotografia digitale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
la fotografia digitale delle lesioni prima e dopo il trattamento utilizzando una fotocamera digitale Sony DSC-W 390 da 14,1 megapixel verrà eseguita per ciascun paziente per valutare eventuali cambiamenti nell'aspetto clinico delle lesioni psoriasiche e valutare la risposta al trattamento.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • faceoealpoaip

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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