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Formulación y Evaluación Clínica de Preparaciones Etosómicas y Liposomales de Antralina en Psoriasis

7 de marzo de 2020 actualizado por: Eman Kamal, Assiut University

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común de la piel mediada por el sistema inmunitario caracterizada por placas rojas muy escamosas. La antralina (1,8-dihidroxi-9-antrona), que se introdujo hace más de 80 años, ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la psoriasis. Aunque la antralina es notablemente eficaz en el tratamiento de la psoriasis, sus efectos secundarios son igualmente perturbadores. Su uso es desordenado ya que mancha la piel, la ropa y cualquier mueble con el que pueda entrar en contacto. Además, la antralina tiene un efecto irritante, quemante, de color marrón y necrosante en la piel normal y enferma. Este perfil problemático ha desalentado el uso generalizado de la droga.

Los etosomas son portadores vesiculares atractivos compuestos principalmente de fosfolípidos, etanol y agua. Las características intrigantes de los etosomas se deben a su alto contenido de etanol que facilita su penetración a través del estrato córneo y se dirige a las capas profundas de la piel. Esto es ventajoso sobre los liposomas convencionales que tienen una penetración limitada a través de la piel y permanecen confinados en la capa superior del estrato córneo. En comparación con los liposomas, los etosomas tenían una mayor retención de metotrexato en la piel durante un período de tiempo más prolongado, lo que sugiere un mejor resultado terapéutico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común de la piel mediada por el sistema inmunitario caracterizada por placas rojas muy escamosas. La antralina (1,8-dihidroxi-9-antrona), que se introdujo hace más de 80 años, ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la psoriasis. El mecanismo de acción de la antralina implica la inhibición de la proliferación de queratinocitos. Además, la acumulación de antralina dentro de la mitocondria perjudica el suministro de energía a la célula, probablemente debido a los radicales libres resultantes de la oxidación del fármaco. La antralina también interfiere con la replicación del ADN y ralentiza la división celular extrema que ocurre en las placas psoriásicas. Aunque la antralina es notablemente eficaz en el tratamiento de la psoriasis, sus efectos secundarios son igualmente preocupantes. Su uso es desordenado ya que mancha la piel, la ropa y cualquier mueble con el que pueda entrar en contacto. Además, la antralina tiene un efecto irritante, quemante, de color marrón y necrosante en la piel normal y enferma. Este perfil problemático ha desalentado el uso generalizado de la droga.

Los etosomas son portadores vesiculares atractivos compuestos principalmente de fosfolípidos, etanol y agua. Las características intrigantes de los etosomas se deben a su alto contenido de etanol que facilita su penetración a través del estrato córneo y se dirige a las capas profundas de la piel. Esto es ventajoso sobre los liposomas convencionales que tienen una penetración limitada a través de la piel y permanecen confinados en la capa superior del estrato córneo. En comparación con los liposomas, los etosomas tenían una mayor retención de metotrexato en la piel durante un período de tiempo más prolongado, lo que sugiere un mejor resultado terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71526
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con psoriasis en placas crónica estable de leve a moderada.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con psoriasis severa.
  • Los pacientes recibieron algún tratamiento tópico o sistémico para la psoriasis un mes antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: antralina etosomal
Grupo 1: incluidos 10 pacientes psoriásicos serán tratados con preparación etosomal de antralina. Los pacientes serán tratados con esta preparación con contacto corto (solo una hora) diariamente hasta por 8 semanas.
una vez al día con aplicación tópica de contacto corto
Comparador activo: antralina liposomal
Grupo 2: incluidos 10 pacientes psoriásicos serán tratados con preparación liposomal de antralina. Los pacientes serán tratados con esta preparación con contacto corto (solo una hora) diariamente hasta por 8 semanas.
una vez al día con aplicación tópica de contacto corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas

PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones psoriásicas y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). PASI se medirá antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia de la terapia. Pasos para generar la puntuación PASI

  1. Divide el cuerpo en cuatro áreas: cabeza, brazos, tronco y piernas.
  2. Genere una puntuación promedio para el eritema, el grosor y la descamación para cada una de las 4 áreas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
  3. Sume las puntuaciones de eritema, espesor y escala para cada área.
  4. Genere un porcentaje de piel cubierta con psoriasis para cada área y conviértalo a una escala de 0 a 6 (0 = 0%; 1 =,10%; 2 = 10-,30%; 3 = 30-,50%; 4 = 50-

    ,70%; 5 = 70-,90%; 6 = 90-100%).

  5. Multiplique la puntuación del punto (c) anterior por el punto (d) anterior para cada área y multiplíquela por 0,1, 0,2, 0,3 y 0,4 para la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas, respectivamente.
  6. Sume estos puntajes para obtener el puntaje PASI.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen histopatológico de lesiones psoriásicas mediante tinción con hematoxilina y eosina (tinción H & E)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se realizará la tinción con hematoxilina y eosina de biopsias de piel de lesiones psoriásicas antes y después del tratamiento.
hasta 8 semanas
Seguridad de las preparaciones de medicamentos.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
registrando cualquier posible evento adverso como picazón, sensación de ardor, manchas en la piel o la ropa y eritema.
hasta 8 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
al final del tratamiento, se evaluará mediante la autoevaluación del paciente sobre el grado de mejoría de la psoriasis
hasta 8 semanas
fotografía digital
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se realizará una fotografía digital de las lesiones antes y después del tratamiento con una cámara digital Sony DSC-W 390 de 14,1 megapíxeles para cada paciente para evaluar cualquier cambio en la apariencia clínica de las lesiones psoriásicas y evaluar la respuesta al tratamiento.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • faceoealpoaip

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis vulgar

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