- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348462
Formulación y Evaluación Clínica de Preparaciones Etosómicas y Liposomales de Antralina en Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común de la piel mediada por el sistema inmunitario caracterizada por placas rojas muy escamosas. La antralina (1,8-dihidroxi-9-antrona), que se introdujo hace más de 80 años, ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la psoriasis. Aunque la antralina es notablemente eficaz en el tratamiento de la psoriasis, sus efectos secundarios son igualmente perturbadores. Su uso es desordenado ya que mancha la piel, la ropa y cualquier mueble con el que pueda entrar en contacto. Además, la antralina tiene un efecto irritante, quemante, de color marrón y necrosante en la piel normal y enferma. Este perfil problemático ha desalentado el uso generalizado de la droga.
Los etosomas son portadores vesiculares atractivos compuestos principalmente de fosfolípidos, etanol y agua. Las características intrigantes de los etosomas se deben a su alto contenido de etanol que facilita su penetración a través del estrato córneo y se dirige a las capas profundas de la piel. Esto es ventajoso sobre los liposomas convencionales que tienen una penetración limitada a través de la piel y permanecen confinados en la capa superior del estrato córneo. En comparación con los liposomas, los etosomas tenían una mayor retención de metotrexato en la piel durante un período de tiempo más prolongado, lo que sugiere un mejor resultado terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común de la piel mediada por el sistema inmunitario caracterizada por placas rojas muy escamosas. La antralina (1,8-dihidroxi-9-antrona), que se introdujo hace más de 80 años, ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la psoriasis. El mecanismo de acción de la antralina implica la inhibición de la proliferación de queratinocitos. Además, la acumulación de antralina dentro de la mitocondria perjudica el suministro de energía a la célula, probablemente debido a los radicales libres resultantes de la oxidación del fármaco. La antralina también interfiere con la replicación del ADN y ralentiza la división celular extrema que ocurre en las placas psoriásicas. Aunque la antralina es notablemente eficaz en el tratamiento de la psoriasis, sus efectos secundarios son igualmente preocupantes. Su uso es desordenado ya que mancha la piel, la ropa y cualquier mueble con el que pueda entrar en contacto. Además, la antralina tiene un efecto irritante, quemante, de color marrón y necrosante en la piel normal y enferma. Este perfil problemático ha desalentado el uso generalizado de la droga.
Los etosomas son portadores vesiculares atractivos compuestos principalmente de fosfolípidos, etanol y agua. Las características intrigantes de los etosomas se deben a su alto contenido de etanol que facilita su penetración a través del estrato córneo y se dirige a las capas profundas de la piel. Esto es ventajoso sobre los liposomas convencionales que tienen una penetración limitada a través de la piel y permanecen confinados en la capa superior del estrato córneo. En comparación con los liposomas, los etosomas tenían una mayor retención de metotrexato en la piel durante un período de tiempo más prolongado, lo que sugiere un mejor resultado terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71526
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con psoriasis en placas crónica estable de leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- pacientes con psoriasis severa.
- Los pacientes recibieron algún tratamiento tópico o sistémico para la psoriasis un mes antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: antralina etosomal
Grupo 1: incluidos 10 pacientes psoriásicos serán tratados con preparación etosomal de antralina.
Los pacientes serán tratados con esta preparación con contacto corto (solo una hora) diariamente hasta por 8 semanas.
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una vez al día con aplicación tópica de contacto corto
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|
Comparador activo: antralina liposomal
Grupo 2: incluidos 10 pacientes psoriásicos serán tratados con preparación liposomal de antralina.
Los pacientes serán tratados con esta preparación con contacto corto (solo una hora) diariamente hasta por 8 semanas.
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una vez al día con aplicación tópica de contacto corto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones psoriásicas y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). PASI se medirá antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia de la terapia. Pasos para generar la puntuación PASI
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen histopatológico de lesiones psoriásicas mediante tinción con hematoxilina y eosina (tinción H & E)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se realizará la tinción con hematoxilina y eosina de biopsias de piel de lesiones psoriásicas antes y después del tratamiento.
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hasta 8 semanas
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Seguridad de las preparaciones de medicamentos.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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registrando cualquier posible evento adverso como picazón, sensación de ardor, manchas en la piel o la ropa y eritema.
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hasta 8 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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al final del tratamiento, se evaluará mediante la autoevaluación del paciente sobre el grado de mejoría de la psoriasis
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hasta 8 semanas
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fotografía digital
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Se realizará una fotografía digital de las lesiones antes y después del tratamiento con una cámara digital Sony DSC-W 390 de 14,1 megapíxeles para cada paciente para evaluar cualquier cambio en la apariencia clínica de las lesiones psoriásicas y evaluar la respuesta al tratamiento.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fathalla D, Youssef EMK, Soliman GM. Liposomal and Ethosomal Gels for the Topical Delivery of Anthralin: Preparation, Comparative Evaluation and Clinical Assessment in Psoriatic Patients. Pharmaceutics. 2020 May 11;12(5):446. doi: 10.3390/pharmaceutics12050446.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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